Розничная торговля в аптеке

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
(ред. от 04.06.2018)

Статья 52. Осуществление фармацевтической деятельности

1. Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

(в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

1. Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций, указанных в части 1 настоящей статьи.

(часть 2 в ред. Федерального закона от 27.07.2010 N 192-ФЗ)

Статья 53. Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами

1. 1. Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

1) другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

2) производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;

3) аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям;

4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

5) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

6) медицинским организациям, ветеринарным организациям;

7) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

1. Организации оптовой торговли лекарственными средствами обязаны хранить закупленную фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола), осуществлять ее реализацию или передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке организациям, указанным в пунктах 1 — 7 части 1 настоящей статьи, в таре объемом не более 1 литра.

(часть 2 введена Федеральным законом от 29.07.2017 N 278-ФЗ)

Статья 54. Правила оптовой торговли лекарственными средствами

Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

Статья 55. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами

1. Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

(в ред. Федеральных законов от 25.11.2013 N 317-ФЗ, от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

1. Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

(в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

1. Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в сфере внутренних дел.

(в ред. Федерального закона от 03.07.2016 N 305-ФЗ)

1. Лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
2. Перечень медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, а также перечень лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

(в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

1. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

(часть 6 в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

1. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

(в ред. Федеральных законов от 27.07.2010 N 192-ФЗ, от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

1. Деятельность аптечных организаций Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов, в которых законодательством Российской Федерации предусмотрено прохождение военной службы или федеральной государственной службы, связанной с правоохранительной деятельностью, регламентируется настоящим Федеральным законом и утвержденными соответствующими федеральными органами исполнительной власти положениями. Контроль за соблюдением указанными аптечными организациями положений настоящего Федерального закона осуществляется соответствующими федеральными органами исполнительной власти.

(в ред. Федерального закона от 13.07.2015 N 262-ФЗ)

Статья 56. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов

1. Изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
2. При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.
3. Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в части 1 настоящей статьи.
4. Аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 57. Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств

Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Статья 58. Хранение лекарственных средств

1. Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

(в ред. Федерального закона от 22.10.2014 N 313-ФЗ)

1. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
2. Хранение наркотических лекарственных средств, психотропных лекарственных средств, радиофармацевтических лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 58.1. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения

(введена Федеральным законом от 25.12.2012 N 262-ФЗ)

1. Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
2. Порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в сфере внутренних дел.

(в ред. Федерального закона от 03.07.2016 N 305-ФЗ)

1. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее — специальные журналы).
2. Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

5. Контроль за соблюдением правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах, а также за соблюдением правил ведения и хранения специальных журналов возлагается на уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование производства лекарственных средств, фармацевтической деятельности и медицинской деятельности, и осуществляется в рамках лицензионного контроля.

Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки

Договор купли-продажи – представляет собой коммерческий документ, договор на поставку товара и, если необходимо, сопутствующих услуг, согласованный и подписанный поставщиком и заказчиком.
К отдельным видам договора купли-продажи относятся договор розничной купли-продажи, поставки товаров, поставки товаров для государственных нужд, контрактации (закупка сельхозпродукции), энергоснабжения, продажи недвижимости, продажи предприятия.

Самый простой договор купли – продажи содержит следующие разделы:

1. Вводная часть, или преамбула, в которой указывают наименование и номер контракта, место и дату его заключения, фирменные наименования сторон, их правовое положение, а также наименование сторон в тексте договора — «продавец» и «покупатель»; «поставщик» и «заказчик»;

2. Предмет и объем поставки, где дают наименование товара, его характеристику. Если договором предусмотрена поставка товаров разных качественных характеристик или разного ассортимента, обычно они перечисляются в спецификации, прилагаемой к контракту;

3. Способы определения качества товара (сертификаты соответствия, декларации о соответствии и т.д.);

4. Сроки и место поставки. Под сроком поставки товара понимается момент, когда продавец обязан передать товар в собственность покупателя. Оговоренное в контракте количество товара может быть поставлено единовременно или по частям. При единовременной поставке устанавливают один срок поставки, а при поставке по частям – промежуточные сроки поставки. Срок поставки может быть установлен одним из следующих способов: определением календарного дня поставки; определением периода, в течение которого должна быть произведена поставка. При периодических поставках срок может обозначаться словами «ежеквартально», «ежемесячно»;

5. Базисные условия поставки (фактурные цены, определяющие порядок распределения затрат на транспортировку);

6. Цена и общая стоимость поставки. Данный раздел договора купли-продажи определяет единицу цены за количественную или весовую единицу, базис цены, валюту цены (рубли, доллары, марки и др.), способ фиксации цены (твердая, подвижная – 2-5% от контрактной), скидки с цены (размер скидок зависит от характера сделки, условий поставки и платежа, взаимоотношений партнеров и др.). Наиболее распространены общая (простая) скидка с прейскурантной цены (составляет 20-30%), ее разновидностью является скидка сконто – покупка за наличный расчет (2-3%); скидка за оборот (бонусная) предоставляется постоянным клиентам в зависимости от достигнутого размера оборота; близка к бонусной дилерская скидка – скидка постоянным клиентам без дополнительных условий; специальные скидки – привилегированным покупателям (например, первым десяти);

7. Платеж, где оговаривают валюту платежа, способ (наличный или безналичный, аванс, платеж в кредит и др.), форму расчетов;

8. Порядок сдачи-nриемки товара;

9. Условия о гарантиях и санкциях (к ним можно отнести условия, содержащие гарантии, достаточные для защиты интересов контрагентов на случай нарушения условий договора одной из сторон). Обычно они содержат определение различного рода санкций в виде пени, неустойки, штрафов, уплачиваемых стороной, не выполнившей своих обязательств в отношении одного из договорных условий. Наиболее распространенным видом санкций является неустойка – конвенциональный штраф на опоздание в поставке товара;

10. Арбитраж предусматривается в большинстве контрактов в качестве «третейского суда» для разрешения споров. Арбитраж обычно состоит из двух арбитров и одного суперарбитра. Стороны могут предусмотреть в контракте рассмотрение возможных споров в арбитражном суде при Международной торговой палате. Согласно правилам международной торговой палаты, для решения споров между контрагентами избираются 2 арбитра той же национальности, что и спорящие стороны, и один суперарбитр другой национальности. Срок обращения в арбитраж определяется числом рабочих дней после установления факта несогласия сторон или их представителей или числом месяцев после истечения установленного в договоре срока отгрузки. При обращении в арбитраж покупатель не имеет права ни прекращать платежи, которые он должен производить в соответствии с договором, ни отказываться от принятия других партий товара, составляющих предмет того же договора. Каждая из сторон обязана выполнить в сроки, установленные решением или правилами арбитражного органа, вынесенное против нее арбитражное решение;

11. Форс-мажор (обстоятельства непреодолимой силы) делятся на 2 категории: длительные (запрещение экспорта, импорта, война, блокада и др.) и кратковременные (пожар, наводнение, стихийное бедствие и т.д.) При наступлении форс-мажорных обстоятельств срок исполнения договора отодвигается или прерывается без возмещения убытков с обеих сторон. Длительность устанавливаемого в контракте срока действия обстоятельств непреодолимой силы для лекарственных препаратов обычно составляет не более 15-30 дней;

12. Транспортные условия;

13. Юридические адреса сторон;

14. Подписи продавца и заказчика.
При заключении договора на поставку фармацевтической продукции необходимо обратить внимание на наличие соответствующих лицензий, дающих право на производство фармацевтической продукции или осуществление фармацевтической деятельности.

Договора купли-продажи хранятся не менее 3 лет (срок исковой давности) с момента окончания срока обязательств.

Поставки в аптеку: как заключить договор

Без товара нет торговли. А товара нет без поставщиков, надежных и проверенных, приятных в общении и лояльных при разрешении трудных ситуаций, богатых на ассортимент и щедрых на скидки. Работа аптеки с оптовыми компаниями начинается с важного юридического шага – заключения договора поставки.

Договор поставки – один из видов договоров купли-продажи, в силу которого поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые либо закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в других целях, не связанных с личным, семейным, домашним или иным подобным использованием.

Немного истории

В российском законодательстве первые договора поставки появились еще в семнадцатом веке, и это безусловное мировое лидерство – в «экономически продвинутой» Европе такие договора стали заключать только в конце восемнадцатого века. Договора поставки использовались для урегулирования отношений казны (государства) с предпринимателями, осуществляющими регулярные поставки разнообразных товаров для государственных нужд и императорского двора.

Шло время – менялись правительства, развивалось товарное производство, выделился в отдельную структуру фармацевтический бизнес – но от использования этого типа договоров не отказались ни при царе, ни при советской власти, ни в возрожденной России, настолько упрощает его наличие отношения между поставщиком (производителем, дистрибьютором, оптовиком) и покупателем. Во времена плановой экономики этот тип договора был, фактически, единственным регулятором отношений между субъектами советского хозяйства, но с началом перестройки он уступил место более распространенному в мировой практике договору купли-продажи.

Договора поставки до сих пор остаются важной частью гражданского права – это единственный документ, регламентирующий долгосрочные отношения между поставщиком и покупателем при регулярном заказе товара. В настоящее время порядок заключения таких договоров и их обязательное содержание регулируются главой 30 Гражданского кодекса РФ.

Особенности договора поставки в аптеке

Нормы договорного права в коммерческих отношениях – гарантия стабильности работы компании любого уровня: и крупного оптовика, и аптечной сети, и индивидуального предпринимателя-владельца крошечного аптечного киоска. В фармацевтическом бизнесе поставки идут часто – до нескольких раз в день, и использовать для урегулирования отношений с оптовиками стандартные договора купли-продажи на каждую партию товара было бы нецелесообразно.

Договор поставки подразумевает длительные отношения между сторонами, и в современной фармацевтической практике его заключают, как правило, на год. На протяжении всего этого периода оптовая фирма обязуется регулярно поставлять в аптеку медикаменты и другие товары согласно заказу, а аптека – оплачивать поставки согласно положениям договора.

Стандартный договор поставки содержит следующие разделы:

1. Предмет договора. Это сведения о сути сделки – поставщик передает, а покупатель принимает определенный товар.
2. Условия поставки. В разделе отражено, в какой срок с момента заказа производится доставка товара, когда право собственности на товар переходит к покупателю, каким транспортом осуществляется доставка.
3. Права и обязанности сторон. Пожалуй, самая важная часть договора, где четко расписано, чем поставщик обязан вам, а чем – вы ему. В разделе содержится информация о способах заказа товара и его доставки, о качестве товара, о сопутствующих документах и т.д. Здесь же может быть дана информация о таре и упаковке товара, а также о способах оплаты, но чаще эти вопросы выносят в отдельные разделы договора.
4. Порядок приемки товара и направления претензий. Этот раздел контракта содержит сведения о приемке товара по качеству и по количеству, о правилах выставления претензий и возврате товара поставщику.
5. Непреодолимая сила. Здесь указано, как изменяются обязательства по договору при возникновении форс-мажорной ситуации.
6. Срок действия договора. Указана дата окончания договора и условия его автоматической пролонгации.
7. Прочие условия (заключительные положения). Все, что не нашло отражения в предыдущих разделах – условия передачи обязанностей по договору, ответственность за риск случайной гибели товара, порядок разрешения споров и многое другое. В фармбизнесе в этом разделе указывают также список документов, копии которых стороны предоставили друг другу при подписании контракта (свидетельства о регистрации и постановке на учет, лицензии и т.д.).
8. Адреса, реквизиты и подписи сторон.

В аптечной практике редко приходится иметь дело с типовыми договорами – наш бизнес слишком сложен и серьезен. Каждая фармацевтическая компания разрабатывает свои контракты, стремясь обезопасить себя от недобросовестных партнеров и заранее предусмотреть все возможные ситуации.

Тонкости заключения договора поставки: на что обратить внимание?

Фармацевтический бизнес отличается от прочих видов розничной торговли жесткой регламентацией деятельности, поэтому и договора поставки у нас несколько иные, чем при закупке строительной фурнитуры или домашних тапочек. Подход к подписанию контракта должен быть ответственным, ведь срок его действия достаточно долог.

Обычно отношения аптеки с оптовой компанией начинаются с визита улыбчивого менеджера, презентующего свою фирму в самом радужном цвете и предлагающего подписать типовой договор поставки. Обязательно прочтите договор перед тем, как его подписать! Есть несколько моментов, на которые стоит обратить внимание.

Доставка товара

Если она осуществляется транспортом поставщика, то в договоре обязательно указано, какой должна быть минимальная сумма заказа аптеки для бесплатной доставки. Оцените свои запросы – устроит ли вас эта сумма? Если доставка товара становится заботой покупателя, то в договоре должно быть указано, в каком порядке осуществляется выдача собранных заказов со склада оптовой компании.

Солидные оптовые компании отдельно оговаривают условия доставки термолабильных лекарственных средств. Если в договоре вы не обнаружили информации об этом, уточните у менеджера, имеет ли компания возможность поставлять термолабильные препараты с соблюдением необходимого температурного режима и правил «холодовой цепи».

Срок поставки товара

Срок поставки товара исчисляется с момента получения вашего заказа и может составлять до двух недель. Естественно, чем дальше склад – тем дольше ждать. Некоторые столичные поставщики при работе с регионами практикуют систему «накопления заказов» — отгрузка будет произведена только тогда, когда заявок из вашего региона накопится на определенную сумму. Обязательно уточните этот момент у менеджера оптовой компании!

В договоре обычно указан минимальный и максимальный срок, к примеру: «от 1 (одного) до 3 (трех) дней с момента получения заявки от покупателя». Чем меньше срок – тем лучше для вас. Практика показывает, что наилучшие отношения складываются с теми поставщиками, которые имеют в вашем городе не только представительство, но и полноценный филиал с собственным отлицензированным фармацевтическим складом. Заказанные медикаменты в этом случае привезут всего через несколько часов после отправления заявки.

Оплата товара

Порядок расчетов обязательно находит отражение в договоре: это может быть оплата наличными либо по безналичному расчету. Если вы индивидуальный предприниматель и работаете без расчетного счета, то обратите особое внимание на этот пункт договора: если предусматривается оплата только по безналу, то нужны ли вам такие поставщики?

Уточните и условия отсрочки платежа. На практике каждый день отсрочки повышает стоимость товара как минимум на 0,5%. Устроит ли вас такая система оплаты?

Соглашаясь на безналичную оплату, помните: обязанность розыска неправильно перечисленных или утерянных при банковских операциях средств лежит на отправителе, то есть на вас.

Минимальный остаточный срок годности товара

Мало приятного в том, чтобы в панике продавать поступивший вчера препарат, срок годности которого буквально на днях истекает. Фиксирование в договоре остаточного срока годности – отличительная особенность договоров поставки в фармацевтическом бизнесе. Цифры в контрактах поставщиков достаточно разумны – от 50 до 80% срока, установленного производителем и указанного на упаковке. К примеру, компания СИА Интернейшнл предлагает клиентам препараты с остаточным сроком годности не ниже 70%, а ЗАО «ПрофитМед» — 60% (данные из договоров на 2010 год).

Несоответствие срока годности препарата заявленному в договоре является основанием для возврата товара поставщику. Если пункт о минимальном остаточном сроке годности поставляемых товаров в договоре отсутствует, категорически не рекомендую его подписывать!

Оформление заявки на поставку

Стандартно этот момент в договоре отражен так: «Покупатель обязуется передавать заявку на каждую поставку посредством почтовой, телеграфной, телетайпной, телефонной, электронной или иной связи (по согласованию сторон)». На деле может оказаться, что в офис дозвониться крайне трудно, и процесс передачи заказа займет уйму времени, а также потребует колоссальной траты нервов. Обязательно уточните у менеджера, идет ли прием заявок по многоканальному телефону и есть ли у компании клиентская программа для отправки заявок через Интернет.

Оформление претензий

Одни фармацевтические компании дают возможность пожаловаться по телефону, другие требуют надлежащего оформления всех документов и выставления претензии по поставке в письменном виде. В первом случае все необходимые документы от вашего имени будут составлены сотрудником оптовой фирмы, и вам останется только подписать их – удобно, правда?

Обратите внимание, в какие сроки вы можете предъявить претензии по качеству лекарственных средств и других поставленных товаров. Солидные фармацевтические склады принимают претензии по качеству в течение всего срока годности товара, и, если ваша жалоба обоснованна, оформляют возврат. Претензии по количеству (недопоставка) обычно принимаются в ограниченный период времени после доставки заказанного товара – от одного до трех дней.

Непреодолимая сила

Мировой финансовый кризис обанкротил множество предпринимателей, в том числе и в фармацевтическом бизнесе. Аптека может потерять лицензию или помещение, законодательные требования к лицензиату могут измениться – никто не застрахован от несчастья. Хорошо, если договором поставки предусмотрена возможность возврата товара в подобных ситуациях.

Внимательно прочитайте ту часть договора, в которой содержатся обязанности покупателя. Если что-то вызывает сомнения или опасения, уточните информацию у менеджера – сделать это нужно до того, как подписывать документ.

Фармацевтический рынок – один из самых цивилизованных в России. Можно не опасаться за юридическую составляющую деятельности аптеки и смело заключать контракты с поставщиками – надежными дистрибьюторами, много лет работающими на федеральном уровне. Ведь ежедневная практика показывает: при возникновении форс-мажора солидная оптовая компания обязательно пойдет вам навстречу, создаст условия для комфортной работы и процветания вашего бизнеса, поможет справиться с трудностями и стать полноправным членом фармацевтического сообщества.

Алёна Славкина, «ЛедиВита»

Рекомендую также следующие статьи:

1. Как открыть свою аптеку: несколько советов
2. Безупречный сервис: ассортимент, продажи и дополнительные услуги
3. Как бороться с фальсификацией в масштабах аптеки
4. Что такое фальсификат? Поддельные лекарственные средства
5. Формы торговли в аптеке: закрытые витрины или открытая выкладка товара?

>Относится ли ОАО аптека к учреждениям здравоохранения?> Вопрос

Относится ли ОАО аптека к учреждениям здравоохранения? спасибо.

Ответ

Ответ на вопрос:

Аптека – это организация системы здравоохранения, в обязанности которой входят хранение, фасовка, анализ и распространение лекарственных средств и препаратов. Аптека это часть медицинской системы, занимающаяся оказанием фармацевтической помощи больным, в которую включается консультация врача-фармацевта с целью подбора более эффективного препарата для лечения. Аптека может быть подразделением (больницы, поликлиники, амбулатории), так и частной организацией.

Рассмотрев Ваш вопрос можно сказать, что существует ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РОССИИ ОТ 06.08.2013 № 529Н Об утверждении номенклатуры медицинских организаций.

Аптечные учреждения в нем не поименованы.

Можно сделать вывод, что аптека относится к учреждению здравоохранения, когда является подразделением медицинского учреждения.

Единая номенклатура учреждений здравоохранения, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 07.10.2005 N 627, утратила силу в связи с изданием Приказа Минздрава России от 06.08.2013 N 529н. Но и эта номенклатура касалась только государственных и муниципальных учреждений.

Подробности в материалах Системы Кадры:

Нормативно-правовая база

ПИСЬМО МИНЗДРАВА РОССИИ от 16.01.2014 № 17-2/10/2-184

О приказе Минздрава России от 06.08.2013 № 529н

Министерство здравоохранения Российской Федерации в связи с вступлением в силу приказа Минздрава России от 06.08.2013 № 529н «Об утверждении номенклатуры медицинских организаций», зарегистрированного Минюстом России 13.09.2013, № 29950 (далее — приказ Минздрава России от 06.08.2013 № 529н), и в целях формирования единой правоприменительной практики сообщает следующее.
При разработке нормативного правового акта был избран подход, базирующийся на необходимости пересмотра действующей Единой номенклатуры государственных и муниципальных учреждений с учетом требований Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон).
Объектом регулирования приказа Минздрава России от 06.08.2013 № 529н являются медицинские организации. При этом в соответствии со статьей 2 Федерального закона медицинской организацией является юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, определен Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16.10.2012 № 291*.

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать «постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291».

В связи с этим фармацевтические организации не относятся к объекту регулирования приказа Минздрава России от 06.08.2013 № 529н.
В соответствии с частью 1 статьи 54 Гражданского кодекса Российской Федерации от 30.11.94 № 51-ФЗ юридическое лицо должно иметь свое наименование, содержащее указание на его организационно-правовую форму. Наименования некоммерческих организаций, а в предусмотренных законом случаях наименования коммерческих организаций должны содержать указание на характер деятельности юридического лица.
Приказом Минздрава России от 06.08.2013 № 529н предусмотрено отражение вида деятельности в наименовании медицинской организации независимо от формы ее собственности.

Дополнительно сообщаем, что присвоение имен медицинским организациям не является предметом регулирования вышеуказанного приказа и регламентировано постановлением Правительства Российской Федерации от 31.01.2007 № 57 «О порядке присвоения имен благотворителей научным и образовательным учреждениям, учреждениям здравоохранения, культуры, социальной защиты, физической культуры и спорта, находящимся в ведении федеральных органов исполнительной власти, а также закрепленным за указанными учреждениями объектам недвижимого имущества».
Номенклатура медицинских организаций по территориальному признаку распространяется только на медицинские организации государственной и муниципальной систем здравоохранения.
В соответствии с общероссийским классификатором объектов административно-территориального деления в Российской Федерации «центры» не являются объектами классификации в ОКАТО. Таким образом, присвоение наименования «центральный/центральная» (например, центральная клиническая больница или центральная районная больница) может быть предусмотрено учредителем медицинской организации в зависимости от уровня ее материально-технического оснащения, коечного фонда, географического расположения, а также роли конкретной медицинской организации в структуре организации оказания медицинской помощи в отдельно взятом субъекте Российской Федерации и (или) ведомстве.
Нормы, характеризующие структурные подразделения медицинских организаций (фельдшерско-акушерские пункты, здравпункты), ранее включенные в единую номенклатуру государственных и муниципальных учреждений здравоохранения, утвержденную приказом Минздравсоцразвития России от 07.10.2005 № 627, были исключены. Вместе с тем это не влечет возникновения пробела правового регулирования. Приказом Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению» утверждены правила организации деятельности следующих структурных подразделений медицинских организаций:
поликлиника,
кабинет,
кабинет врача общей практики (семейного врача),
отделение (кабинет) профилактики,
мобильная медицинская бригада,
дневной стационар,
врачебная амбулатория,
фельдшерско-акушерский пункт,
фельдшерский здравпункт,
центр (отделение) общей врачебной практики (семейной медицины),
центр здоровья.
Вышеуказанным приказом также утверждены правила организации деятельности самостоятельных медицинских организаций:
поликлиника,
врачебная амбулатория,
центр общей врачебной практики (семейной медицины).
Все указанные самостоятельные медицинские организации включены в приказ Минздрава России от 06.08.2013 № 529н.
Кроме того, подробная детализация наименований центров, предусмотренных приказом Минздрава России от 06.08.2013 № 529н, основана на утвержденных Минздравом России порядках оказания медицинской помощи и постановлении Правительства Российской Федерации от 29.10.2002 № 781 «О списках работ, профессий, должностей, специальностей и учреждений, с учетом которых досрочно назначается трудовая пенсия по старости в соответствии со статьей 27 Федерального закона «О трудовых пенсиях в Российской Федерации», и об утверждении правил исчисления периодов работы, дающей право на досрочное назначение трудовой пенсии по старости в соответствии со статьей 27 Федерального закона «О трудовых пенсиях в Российской Федерации».
В соответствии с пунктом 6 Правил проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2010 года № 96, все проекты приказов были размещены на официальном сайте Минздрава России в сети Интернет для проведения независимой антикоррупционной экспертизы.
Также Минздравом России в соответствии с пунктом 19 Правил раскрытия федеральными органами исполнительной власти информации о подготовке проектов нормативных правовых актов и результатах их общественного обсуждения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 25 августа 2012 года № 851, было организовано проведение общественных обсуждений проектов приказов.
Дополнительно сообщаем, что нормативные правовые акты, зарегистрированные Минюстом России, вступают в законную силу после официальной публикации и действуют на всей территории Российской Федерации.

Т.В.Яковлева

© Материал из КСС «Система Кадры»
Готовые решения для службы персонала на vip.1kadry.ru
Дата копирования: 18.10.2016

….

ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РОССИИ от 06.08.2013 № 529н

Об утверждении номенклатуры медицинских организаций

В соответствии со статьей 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст.6724; 2012, № 26, ст.3442, 3446; 2013, № 27, ст.3459, 3477; № 30, ст.4038)
приказываю:

1. Утвердить номенклатуру медицинских организаций согласно приложению.

2. Признать утратившими силу:
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 7 октября 2005 года № 627 «Об утверждении Единой номенклатуры государственных и муниципальных учреждений здравоохранения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 октября 2005 года, регистрационный № 7070);
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 19 февраля 2007 года № 120 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 7 октября 2005 года № 627 «Об утверждении Единой номенклатуры государственных учреждений здравоохранения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 марта 2007 года, регистрационный № 9157);
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 19 ноября 2008 года № 653н «О внесении изменения в приложение к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 7 октября 2005 года № 627 «Об утверждении Единой номенклатуры государственных и муниципальных учреждений здравоохранения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 декабря 2008 года, регистрационный № 12921).

Министр
В.Скворцова

Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
13 сентября 2013 года,
регистрационный № 29950

Приложение

Приложение. Номенклатура медицинских организаций

I. Номенклатура медицинских организаций* по виду медицинской деятельности

* Медицинские организации, в которых располагаются структурные подразделения образовательных и научных организаций, на базе которых осуществляется практическая подготовка медицинских работников (клинические базы), включают в свое наименование слово «клинический».

1. Лечебно-профилактические медицинские организации:

1.1. Больница (в том числе детская).

1.2. Больница скорой медицинской помощи.

1.3. Участковая больница.

Читайте о отпуске за ненормированный рабочий день в здравоохранении еще больше по ссылке.

1.4. Специализированные больницы (в том числе по профилю медицинской помощи), а также специализированные больницы государственной и муниципальной систем здравоохранения:
гинекологическая;
гериатрическая;
инфекционная, в том числе детская;
медицинской реабилитации, в том числе детская;
наркологическая;
онкологическая;
офтальмологическая;
психиатрическая, в том числе детская;
психиатрическая (стационар) специализированного типа;
психиатрическая (стационар) специализированного типа с интенсивным наблюдением;
психоневрологическая, в том числе детская;
туберкулезная, в том числе детская.

1.5. Родильный дом.

1.6. Госпиталь.

1.7. Медико-санитарная часть, в том числе центральная.

1.8. Дом (больница) сестринского ухода.

1.9. Хоспис.

1.10. Лепрозорий.

1.11. Диспансеры, в том числе диспансеры государственной и муниципальной систем здравоохранения:
врачебно-физкультурный;
кардиологический;
кожно-венерологический;
наркологический;
онкологический;
офтальмологический;
противотуберкулезный;
психоневрологический;
эндокринологический.

1.12. Амбулатория, в том числе врачебная.

1.13. Поликлиники (в том числе детские), а также поликлиники государственной и муниципальной систем здравоохранения:
консультативно-диагностическая, в том числе детская;
медицинской реабилитации;
психотерапевтическая;
стоматологическая, в том числе детская;
физиотерапевтическая.

1.14. Женская консультация.

1.15. Дом ребенка, в том числе специализированный.

1.16. Молочная кухня.

1.17. Центры (в том числе детские), а также специализированные центры государственной и муниципальной систем здравоохранения:
вспомогательных репродуктивных технологий;
высоких медицинских технологий, в том числе по профилю медицинской помощи;
гериатрический;
диабетологический;
диагностический;
здоровья;
консультативно-диагностический, в том числе детский;
клинико-диагностический;
лечебного и профилактического питания;
лечебно-реабилитационный;
лечебной физкультуры и спортивной медицины;
мануальной терапии;
медицинский;
медико-генетический (консультация);
медицинской реабилитации для воинов-интернационалистов;
медицинской реабилитации, в том числе детский;
медицинской реабилитации для инвалидов и детей-инвалидов с последствиями детского церебрального паралича;
медико-социальной экспертизы и реабилитации инвалидов;
медицинской и социальной реабилитации, в том числе с отделением постоянного проживания инвалидов и детей-инвалидов с тяжелыми формами детского церебрального паралича, самостоятельно не передвигающихся и себя не обслуживающих;
медико-социальной реабилитации больных наркоманией;
медико-хирургический;
многопрофильный;
общей врачебной практики (семейной медицины);
охраны материнства и детства;
охраны здоровья семьи и репродукции;
охраны репродуктивного здоровья подростков;
паллиативной медицинской помощи;
патологии речи и нейрореабилитации;
перинатальный;
профессиональной патологии;
профилактики и борьбы со СПИД;
психофизиологической диагностики;
реабилитации слуха;
реабилитационный;
специализированные (по профилям медицинской помощи);
специализированных видов медицинской помощи;
сурдологический.

1.18. Медицинские организации скорой медицинской помощи и переливания крови:
станция скорой медицинской помощи;
станция переливания крови;
центр крови.

1.19. Санаторно-курортные организации:
бальнеологическая лечебница;
грязелечебница;
курортная поликлиника;
санаторий;
санатории для детей, в том числе для детей с родителями;
санаторий-профилакторий;
санаторный оздоровительный лагерь круглогодичного действия.

2. Медицинские организации особого типа:

2.1. Центры:
медицинской профилактики;
медицины катастроф;
медицинский мобилизационных резервов «Резерв»;
медицинский информационно-аналитический;
медицинский биофизический;
военно-врачебной экспертизы;
судебно-медицинской экспертизы.

2.2. Бюро:
медико-социальной экспертизы;
медицинской статистики;
патолого-анатомическое;
судебно-медицинской экспертизы.

2.3. Лаборатории:
клинико-диагностическая;
бактериологическая, в том числе по диагностике туберкулеза.

2.4. Медицинский отряд, в том числе специального назначения (военного округа, флота).

3. Медицинские организации по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека:

3.1. Центры гигиены и эпидемиологии.

3.2. Противочумный центр (станция).

3.3. Дезинфекционный центр (станция).

3.4. Центр гигиенического образования населения.

3.5. Центр государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

II. Номенклатура медицинских организаций государственной и муниципальной систем здравоохранения по территориальному признаку

4.1. Федеральные.

4.2. Краевые, республиканские, областные, окружные.

4.3. Муниципальные.

4.4. Межрайонные.

4.5. Районные.

4.6. Городские.

Аптека — это особая специализированная организация системы здравоохранения, занимающаяся изготовлением, фасовкой, анализом и продажей лекарственных средств.

Основной задачей аптеки является реализация населению и лечебно — профилактическим учреждениям, прикрепленным на снабжение, а также другим организациям изготовленных и готовых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента.

Аптеку традиционно рассматривают, как учреждение здравоохранения, а её деятельность формулируют, как «оказание фармацевтической помощи населению». Эта помощь включает в себя консультирование врача и пациента с целью определения наиболее эффективного, безопасного курса лечения.

Аптека в России традиционно занимается производством лекарств по индивидуальным прописям, но в последние годы производством лекарств занимается не более 5% аптечных предприятий. Все аптеки по характеру деятельности классифицируются:

• — производственные аптеки. В них находятся производственные помещения, где изготавливаются лекарства и торговый зал. Изготовлением лекарств по рецептам и назначениям врачей могут заниматься фармацевты и провизоры, под контролем провизора-технолога и провизора-аналитика. Последний проводит качественный и количественный анализ приготовленных форм;
• — прилавок аптеки готовых лекарственных форм;
• — аптеки готовых лекарственных форм — аптеки данного типа занимаются только продажей лекарств, изготовленных на заводах фирм-производителей.

Классификация по характеру отпуска ГОСТом 91500.05.0007-2003.

Собственно аптека может осуществлять следующие функции:

• — реализацию населению готовых лекарственных препаратов по рецептам и без рецептов врача, а также учреждениям здравоохранения;
• — изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утверждёнными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;
• — отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;
• — реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, дезинфицирующих средств, предметов личной гигиены, оптики, минеральных вод, лечебного, детского и диетического питания, косметическую и парфюмерную продукцию;
• — отпуск предметов через пункт проката в соответствии с установленным порядком;
• — предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;
• — предоставление медработникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и других необходимой информации о лекарственных препаратах, имеющихся в аптеке;
• — оказание первой медицинской помощи;
• — оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения.

Аптечный пункт может осуществлять следующие функции:

• — реализацию населению лекарственных препаратов по рецептам врача, кроме наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ, и без рецепта врача;
• — реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов личной гигиены;
• — изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача и внутриаптечной заготовки в соответствии с утверждёнными прописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей их реализацией;
• — отпуск лекарственных средств бесплатно или со скидкой отдельным группам населения;
• — предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;
• — оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;
• — предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения необходимой информации об имеющихся в аптечном пункте лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;
• — оказание первой медицинской помощи.

Аптечный киоск может осуществлять следующие функции:

• — реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача;
• — реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов личной гигиены;
• — предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;
• — оказание первой медицинской помощи.

Аптечный магазин выполняет те же функции, что и аптечный киоск.

Рисунок 1 — Контекстная диаграмма аптеки

Требования, предъявляемые к аптеке, обслуживающей население

Основные требования, предъявляемые к аптеке, обслуживающей население, утверждены приказом МЗ РФ № 294 от 1999г. В соответствии с этим приказом аптека должна быть организована в отдельно стоящем здании или в структуре здания. В последнем случае аптека должна представлять собой изолированное помещение с отдельным входом. В аптеке должно быть центральное водоснабжение, канализация, вентиляция, отопление и телефон.

Минимальное количество жителей, которые обслуживаются одной аптекой в городской местности — 9,5 тыс. человек, в сельской местности — 6,5 тыс. человек.

Минимальное количество отпускаемых аптекой по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений лекарственных средств должно составлять не менее 5,0 тыс. единиц в год.

Внешнее оформление аптеки должно содержать:

• — зеленый крест;
• — вывеску с названием «Аптека», ее наименованием (номер, название), с указанием организационно-правовой формы и режима работы;
• — адреса и телефоны дежурных и близлежащих аптек, лечебно-профилактических учреждений и частнопрактикующих врачей;
• — информацию о дополнительных услугах, оказываемых аптекой населению;
• — информацию об оказании первой доврачебной помощи населению;
• — дежурная аптека должна иметь наружную сигнализацию.

Внутренняя отделка помещений аптеки выполняется в соответствии с их функциональным назначением. При этом необходимо учитывать, что интерьер аптечных помещений имеет не только большое гигиеническое, но и психологическое значение. Поверхность стен в помещениях, связанных с технологическим процессом, должна быть гладкой, доступной для влажной уборки и дезинфекции. В помещениях с влажным режимом (моечная, дистилляционно-стерилизационная, туалет, душевая) панели стен на высоту не менее 1,8м облицовывают глазурованной плиткой или покрывают водоустойчивыми синтетическими материалами, масляной краской. Стены выше панелей и потолки окрашивают водными красками.

Стены асептической, ассистентской, кабинета провизора-аналитика не должны иметь острых углов во избежание накопления пыли. В асептической стены и потолок должны быть выкрашены масляной краской или покрыты синтетическими, легко моющимися и дезинфицирующимися материалами, а потолок — водной краской. Панели стен дефектарской, кладовых, гардеробных на высоту 1,8м покрывают масляной краской, выше панели стены и полок окрашивают водной краской.

В административных комнатах, коридорах, комнате персонала потолки окрашивают водными красками, а стены оклеивают влагостойкими обоями. Не рекомендуется на стенах и потолках аптечных помещений особенно производственных, лепные украшения, так как они являются местами скопления пыли и плохо поддаются уборке. Окраска стен и облицовка панелей должны быть светлых тонов.

Полы во всех помещениях аптеки должны быть утепленными, гладкими, легко поддающимися влажной уборке. Не рекомендуется покрывать пол паркетом.

Виды аптек , организационно-правовые формы

Тема №4 :

«Аптечные организации, их виды. Организационно-правовые формы аптечных организаций»

СОДЕРЖАНИЕ ТЕМЫ:

• 1.Аптека как розничное звено системы доведения ЛС до потребителя.

• 2.Классификация фармацевтических организаций.

• 2.1 Организация работы мелкорозничной сети

• 3. Открытие аптеки. Порядок аккредитации и лицензирования.

1. РОЗНИЧНОЕ ЗВЕНО В СИСТЕМЕ ПРОДВИЖЕНИЯ АПТЕЧНЫХ ТОВАРОВ

В соответствии с Федеральным законом » Об обращении лекарственных средств» розничная торговля ЛП осуществляется следующими субъектами при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность:

Аптечными организациями;

Ветеринарными аптечными организациями;

Индивидуальными предпринимателями;

Медицинскими организациями , их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами(отделениями ) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации;

Ветеринарными организациями.

Сложность взаимоотношений на фармацевтическом рынке определяется наличием различных типов потребителей:

1. Промежуточные потребители – медицинские работники, назначающие лекарственный препарат (лечение в стационаре, клинике, санатории) или выписывающие рецепт на него (при амбулаторном лечении).

2. Конечные потребители – пациент, семья, приобретающие товары аптечного ассортимента для личного или семейного использования.

3. Институциональные потребители — это потребители-организации, в качестве которых могут выступать государственные и коммерческие предприятия, приобретающие товары для дальнейшего использования в рамках организации (например, лечебно-профилактические учреждения) или перепродажи другим потребителям (оптовое и розничное звено фармацевтического рынка).

Розничное звено (розничная торговля, розничная сеть) включает в себя предпринимательскую деятельность по продаже товаров (или оказанию услуг) непосредственно конечным потребителям (для личного некоммерческого использования).

В системе продвижения аптечных товаров розничное звено представлено аптечными учреждениями.

Аптечная организация – организация или структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (в соответствии с требованиями Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Данный Федеральный закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств; устанавливает систему государственных органов в сфере обращения лекарственных средств; регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности и продажи. Законом определены порядок и полномочия органов исполнительной власти в сфере оказания фармацевтической помощи.

Основной целью деятельности аптечных организаций является достижение двух главных результатов:

• маркетингового (удовлетворение наиболее эффективным способом спроса потребителей фармацевтической помощи);

• экономического (поддержание рентабельности аптечной организации).

При этом главной задачей аптеки является обеспечение населения и ЛПУ лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, медицинской техникой, биологически активными добавками и парафармацевтической продукцией.

Реализация цели и задачи обеспечивается выполнением ряда функций, которые можно условно представить действиями «прямого» и «обратного» хода, в зависимости от субъекта, для которого эти действия выгодны или удобны.

К функциям «прямого хода», направленным на конечного потребителя и развитие организации, относятся:

1. логистическая – управление товарными запасами (определение размера, периодичности поставок, прием, организация хранения, гарантирующего сохранность качества);

2. сбытовая – реализация товаров и услуг;

3. производственная – изготовление экстемпоральных лекарственных форм по рецептам и требованиям ЛПУ;

4. информационно-консультационная – оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения, предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов, предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и др. необходимой информации об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;

5. медицинская – оказание в случае необходимости первой доврачебной помощи;

6. аналитическая – анализ финансово-хозяйственной деятельности аптечной организации;

7. управление процессами – стратегический менеджмент, включая формирование политики в области ассортимента, цен, продвижения продукции, подбора и обучения персонала и т.д.;

8. контрольная – слежение за качеством отдельных операционных процедур аптечной организации (обслуживание, удовлетворение спроса, выполнение заказов).

Функциями «обратного хода» являются:

1. коммуникативная – поддержание взаимодействия с субъектами внешней среды аптечной организации (поставщики, органы контроля и надзора за фармацевтической деятельностью, общественные организации и т.д.);

2. транспортная – транспортировка и экспедирование грузов при наличии собственного транспорта у аптечной организации;

3. информационные и рекламные услуги.

1. > КЛАССИФИКАЦИЯ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ

Классификация по форме собственности и организационно-правовым формам.

В соответствии с Гражданским Кодексом Российской Федерации признаются следующие формы собственности:

• частная (собственность граждан или юридических лиц);

• государственная (собственность федеральная и субъектов федерации);

• муниципальная (собственность городских, сельских поселений и других муниципальных образований);

• иные формы собственности (собственность благотворительных и иных фондов).

Организационно-правовые формы аптечной деятельности – это комплекс юридических, правовых, хозяйственных норм, определяющих характер, условия, способы формирования отношений между собственниками предприятия, а также между предприятием и другими хозяйствующими субъектами и органами государственной власти.

Юридические лица, являющиеся коммерческими организациями, могут создаваться в форме хозяйственных товариществ и обществ, производственных кооперативов, государственных и муниципальных унитарных предприятий. Коммерческие организации – организации, основная цель которых – получение прибыли и распределение её между участниками.

Табл. 1. Краткая характеристика организационно-правовых форм собственности.

Хозяйственные товарищества

Коммерческие организации, в которых вклады в уставный капитал разделены на доли учредителей (2 и более)

Полное товарищество

Товарищество, участники которого (полные товарищи) от имени товарищества занимаются предпринимательской деятельностью и несут ответственность по его обязательствам не только своими вкладами в уставный капитал ПТ, но и принадлежащим им имуществом

Товарищество на вере

Товарищество, в котором наряду с полными товарищами имеется хотя бы один участник другого типа — вкладчик (коммандитист), который не участвует в предпринимательской деятельности и несет риск лишь в пределах своего вклада в уставный капитал ТНВ

Хозяйственные общества

Коммерческие организации, в которых вклады в уставный капитал разделены на доли учредителей

Общество с ограниченной ответственностью

Хозяйственное общество, участники которого не отвечают по его обязательствам и несут риск лишь в пределах своих вкладов в уставный капитал ООО

Общество с дополнительной ответственностью

Хозяйственное общество, участники которого солидарно несут субсидиарную (полную) ответственность по его обязательствам своим имуществом в одинаковом для всех кратном размере к стоимости их вкладов в уставный капитал ОДО

Открытое акционерное общество

Хозяйственное общество, уставный капитал которого разделен на определенное число акций, владельцы которых могут отчуждать принадлежащую им часть без согласия других акционеров. Акционеры несут риск лишь в пределах стоимости принадлежащих им акций

Закрытое акционерное общество

Акционерное общество, акции которого распределяются только среди его учредителей или иного заранее определенного круга лиц. Акционеры ЗАО имеют преимущественное право приобретения акций, продаваемых другими его акционерами. Акционеры несут риск лишь в пределах стоимости принадлежащих им акций

Дочернее хозяйственное общество* (подвид хозяйственного общества, а не ОПФ)

Хозяйственное общество признается дочерним, если принимаемые им решения в силу того или иного обстоятельства определяются другим хозяйственным обществом или товариществом (преобладающего участия в уставном капитале, согласно договору или иным образом)

Зависимое хозяйственное общество* (подвид хозяйственного общества, а не ОПФ)

Хозяйственное общество признается зависимым, если другое общество имеет более 20 % голосующих акций акционерного общества или более 20 % Уставного капитала общества с ограниченной ответственностью (ООО)

Производственные кооперативы

Добровольное объединение граждан на основе членства для совместной производственной или иной хозяйственной деятельности, основанной на личном трудовом участии и объединении его членами имущественных паевых взносов (в паевой фонд кооператива)

Унитарные предприятия

Унитарным признается предприятие, не наделенное правом собственности на закрепленное за ним собственником имущество. Унитарными могут быть только государственные и муниципальные предприятия

Государственное (казенное) предприятие

Унитарное предприятие, основанное на праве оперативного управления и созданное на базе имущества, находящегося в федеральной (государственной) собственности. Создается по решению Правительства Российской Федерации

Муниципальное предприятие

Унитарное предприятие, основанное на праве хозяйственного ведения и созданное на базе государственной или муниципальной собственности. Создается по решению уполномоченного на то государственного органа или органа местного самоуправления

Классификация по организационному типу.

Основные виды аптечных организаций утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций»:

• аптека (готовых лекарственных форм, производственная, производственная с правом изготовления асептических лекарственных форм);

• аптечный пункт;

• аптечный киоск.

Они различаются между собой масштабом, объемом работы, ассортиментом и функциями.

1. 1. Организация работы мелкорозничной сети.

Для приближения лекарственной помощи к населению организовываются аптечные пункты и аптечные киоски. Они составляют в совокупности мелкорозничную сеть и организуются юридическими или физическими лицами.

Аптечный пункт организуется при ЛПУ, врачебных участках, научно-исследовательских медицинских институтах, фельдшерско-акушерских пунктах, на фабриках и заводах, где есть учреждения здравоохранения, и осуществляет отпуск лекарств по рецептам и без рецепта. Аптечный пункт может быть организован, как самостоятельная аптечная организация с правами юридического лица.

Аптечный киоск организуется в местах большого сосредоточения людей в зданиях лечебно- профилактического профиля, в магазинах, метро или в отдельно стоящем здании. Он имеет статус юридического лица или быть подразделением аптеки. Внешнее оформление киоска такое же, как в аптечном пункте: вывеска с названием, режим работы, адреса и телефоны близлежащих аптек. Необходим устав, печать и штамп, расчетный счет, лицензия.

Аптечный киоск отпускает ЛС без рецепта, предметы гигиены, предметы ветеринарного назначения, косметические средства. В киоске обязательно наличие электричества, кассового аппарата, шкафов для хранения ЛС ИМН, холодильника для термолабильных лекарств. Должность заведующего исполняет лицо с фармацевтическим образованием.

Табл. 2. Классификация аптечных организаций по различным признакам

Краткая

характеристика

Наличие производственной функции

Производственные (аптеки и аптечные пункты)

Осуществляют изготовление экстемпоральных лекарственных форм по рецептам и требованиям ЛПУ.

Непроизводственные

Реализуют только готовые к отпуску товары аптечного ассортимента

Обслуживаемый контингент

Аптечные организации, обслуживающие население

Обслуживают только население

Больничные

Обслуживают ЛПУ, в котором организованы

Межбольничные

Обслуживают несколько ЛПУ и другие учреждения (дошкольные, школы, санатории и т.д.)

Ведомственные

Обслуживают определенные ведомства (военные, правительство и т.д.)

Характер товарного ассортимента

Универсальные

Отсутствует специализация и профилирование деятельности

Специализированные

Специализируются на продаже товаров отдельных ассортиментных групп (гомеопатические, детские и т.д.)

Профильные

Имеют профиль деятельности по определенной нозологии (онкология, кардилогия и т.д.)

Место расположения

Городски и сельские

Расположенные в деловых и торговых центрах, в спальном районе

Режим работы

Обычный

Как правило, с 8.00 до 20.00

Дежурные

Для работы в ночное время в аптеке остается дежурант

Круглосуточные

В ночное время работают в обычном режиме

Степень кооперации

Единичная независимая организация или индивидуальный предприниматель

Ассоциации

Некоммерческое объединение независимых аптечных организаций

Аптечные сети

Объединяют аптечные организации, принадлежащие одному владельцу

По наличию прикрепленной мелкорозничной сети

С прикрепленной мелкорозничной сетью

Без прикрепленной мелкорозничной сети

1. ОТКРЫТИЕ АПТЕКИ. Порядок аккредитации и лицензирования

Для получения статуса юридического лица организация должна пройти регистрацию в органах местного самоуправления. Они регистрируют организацию, присваивают ей регистрационный номер, который заносится в единый государственный реестр юридических лиц (единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей – для ИП), а также утверждают форму собственности. Организация получает временное свидетельство о государственной регистрации.

Для регистрации организации необходимо предоставить:

• заявление установленной формы, за подписью учредителей

• протокол и учредительный договор

• устав аптеки

• документ об уплате государственной пошлины

В уставе аптечной регистрации указываются её учредители (для государственных аптек – это органы государственной власти, федерации или её субъектов; для муниципальных аптек – органы местного самоуправления; для частных аптек – различные юридические и физические лица). В уставе фиксируется адрес и юридический статус аптеки, отмечается наличие у неё печати со своим наименованием и указанием организационно-правовой формы, углового штампа, самостоятельного баланса и расчётного счёта в банке. В уставе определяются задачи и функции аптеки, а также другие виды деятельности. Устав определяет имущество и средства аптеки, права аптеки, порядок управления аптекой, права руководителя и коллектива, порядок приёма и увольнения, порядок и гарантии оплаты труда, порядок контроля за деятельностью аптеки, её отчётность, порядок прекращения деятельности и причины.

Юридическое лицо, созданное одним учредителем действует на основании устава, который утверждает учредитель. Если учредителей несколько, то между ними обязательно заключается учредительный договор, представляемый в регистрационные органы вместе с уставом.

Учредительный договор – это договор, заключаемый в письменном виде между представителями организации, в котором они обязуются создать юридическое лицо, определяют порядок совместной деятельности по его созданию, условие передачи ему своего имущества и участие в его деятельности.

Учредительный договор определяет также порядок и условия распределения между учредителями прибыли и убытков, управление деятельностью юридического лица и выхода учредителей из его состава.

После регистрации на основании полученного временного свидетельства аптека открывает расчётный счёт в банке. Для открытия счёта ей необходимо встать на учёт:

1) в налоговых органах

2) в органах государственной статистики

3) в фонде занятости населения

4) в пенсионном фонде

5) в территориальном фонде обязательного медицинского страхования

6) в фонде социального страхования

После этого аптека обменивает временное свидетельство на постоянное свидетельство о государственной регистрации и с этого момента официально существует как юридическое лицо. Однако она ещё не имеет права осуществлять фармацевтическое обслуживание населения и ЛПУ. Для получения такого права каждая аптечная организация должна пройти аккредитацию, сертификацию и получить лицензию на фармацевтическую деятельность.

Аккредитация – это процесс, определяющий соответствие места и условий фармацевтической деятельности, установленным требованиям к организации лекарственной помощи и услугам. После аккредитации аптека и работающие в ней специалисты проходят сертификацию.

Сертификация – это процесс получения сертификата, подтверждающего соответствие условий деятельности (для организаций) или уровня подготовки (для специалистов) установленным стандартам.

Целью аккредитации и сертификации является гарантия качества обслуживания населения. Аккредитация, сертификация и лицензирование вновь открываемой аптечной организации осуществляются одновременно специально уполномоченными органами исполнительной власти территории РФ.

Перед тем как аптечная организация получит сертификат и лицензию, проводится проверка квалификационного состава организации, наличия собственной или арендованной материально-технической базы, действующих НД в соответствующих видах фармацевтической деятельности, соблюдение санитарно-гигиенических норм, противопожарной безопасности и охранных мероприятий, правил охраны труда и техники безопасности, торговли и реализации фармацевтической продукции, наличие сертификатов качества на товары.

Для проверки соответствия организации существующим стандартам лицензирующие органы привлекают на контрактной основе независимых экспертов, в качестве которых выступают опытные специалисты с высшим фармацевтическим образованием. По итогам экспертной проверки составляется акт экспертизы. В результате сертификации аптечной организации выдаётся аккредитационный сертификат соответствия условий деятельности установленным стандартам.

К фармацевтической деятельности в РФ допускаются лица, получившие фармацевтическое образование и специальное звание, имеющий диплом и сертификат специалиста. Сертификацию специалистов проводят государственные учебные заведения, осуществляющие дополнительное профессиональное образование и профессиональные фармацевтические ассоциации, получившие на это разрешение федеральных органов власти. Специалисты, прошедшие полный курс обучения, сдают сертификационный экзамен. Успешно сдавшие его получают сертификат специалиста, свидетельствующий о соответствии уровня подготовки специалиста государственным образовательным стандартам и квалификационным требованиям. Сертификат специалиста действует на всей территории РФ и подтверждается через каждые 5 лет после соответствующей подготовки в системе дополнительного профессионального образования. Сертификаты аптечной организации и специалистов являются необходимыми для получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Федеральным законом о лицензировании отдельных видов деятельности учреждён перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии. К их числу отнесена: фармацевтическая деятельность и деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Лицензирование – это мероприятие, связанное с выдачей государственных разрешений, приостановлением их действия и аннулированием, а также надзором лицензирующих органов за соблюдением организациями лицензионных требований и условий.

Лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов РФ, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.

Лицензия – это официальный документ, разрешающий осуществление указанного в нём вида деятельности в течение установленного срока и определяющим обязательное для исполнения требования и условия его осуществления. Бланк лицензии имеет степень защищённости на уровне ценной бумаги на предъявителя, учётную серию и номер. Полученные с 3 ноября 2011 года лицензии, будут действовать бессрочно.

В соответствии с данным ФЗ лицензированию подлежат виды деятельности:

• производство лекарственных средств;

• оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений;

• фармацевтическая деятельность.

Для получения лицензии аптечная организация представляет в лицензирующие органы следующие заявление о выдаче лицензии, по установленной форме, подписанное руководителем, в котором указываются:

1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

2) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;

3) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

4) лицензируемый вид деятельности в соответствии с частью 1 статьи 12 настоящего Федерального закона, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:

1) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;

2) копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям, в том числе документов, наличие которых при осуществлении лицензируемого вида деятельности предусмотрено федеральными законами;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

4) опись прилагаемых документов.

Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимаются в течение 3 рабочих дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

Основаниями для отказа в выдаче лицензии являются:

а) наличие в представленных документах недостоверной или искажённой информации

б) отрицательное экспертное заключение, установившее несоответствие условиям, необходимым для осуществления соответствующего вида деятельности и условиям безопасности.

Уведомление об отказе предъявляется заявителю в письменной форме в 45-дневный срок со дня принятия соответствующего решения с указанием причин отказа. Организация имеет право обжаловать в установленном законодательством РФ порядке этот отказ.

Для получения права на приобретение, хранение, изготовление, отпуск и реализацию наркотических средств и психотропных веществ, необходимо получение отдельной лицензии выдаваемой МЗ РФ. Для получения такой лицензии необходимо представить:

1) Лицензию на использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, выданную специально уполномоченными органами внутренних дел;

2) Справки специальных лечебно-профилактических учреждений об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получают непосредственный доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц признанных непригодными к выполнению работ, связанных с оборотом этих средств и веществ.

3) Заключение ОВД об отсутствии у этих работников непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое или особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о том, что никому из них не предъявлено обвинение в совершении подобного преступления.

Вместе с лицензией выдаётся протокол, который содержит сведения о профиле или специализации вида фармацевтической деятельности аптечной организации, а также перечень услуг, оказываемых населению по лекарственному обеспечению.

Контроль за соблюдением условий, предусмотренных лицензией осуществляют лицензирующие органы. Они имеют право:

1. проводить проверки деятельности аптечной организации (АО) по соблюдению ею лицензионных требований и условий;

2. запрашивать и получать от АО необходимые объяснения и материалы по вопросам, возникшим при проведении проверки;

3. составлять на основании результатов проверок акты с указанием конкретных нарушений;

4. выносить решения, обязывающие АО устранить выявленные нарушения в определенные сроки;

5. выносить предупреждения АО.

Лицензирующие органы имеют право приостановить действие лицензии в случае:

а) нарушения АО лицензионных требований и условий;

б) отсутствие фармацевтической деятельности в течение года со дня выдачи лицензии;

в) невыполнения АО решений лицензирующих органов, обязывающих ее устранить выявленные нарушения.

Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании заявления лицензирующего органа. При подаче заявления в суд, лицензирующий орган может приостановить действие лицензии до вступления в силу решения суда. Основания для аннулирования лицензии:

1. обнаружение недостаточных или искаженных данных в документах, предоставленных для получения лицензии;

2. неоднократное или грубое нарушение АО лицензионных требований и условий;

3. не устранение АО выявленных нарушений в установленные сроки;

4. незаконность решения о выдаче лицензии.

Глава XI. Розничная реализация лекарственных препаратов

Комментарий к разделу:

учитывая, что аптечная организация (учреждение, говоря языком действующего закона ) — это, по предположениям авторов, любое юридическое лицо вне зависимости от его организационно-правовой формы, в то время как , и — это лишь место, где осуществляется непосредственная реализация лекарственных препаратов, предложено использовать следующую терминологию:

— аптечная организация = юридическое лицо;

— аптечный объект — объект, принадлежащий аптечной организации (то есть юридическому лицу). Но сам по себе аптечный объект не является юридическим лицом. В традиционной торговле существует аналог данного понятия — (в виде магазина, палатки и т.д.). Возможно, можно было бы использовать его и для фармацевтической сферы, однако, высказываются опасения, что данный термин не будет принят фарм. сообществом. Поэтому предложено использовать термин . Как представляется, данный вопрос требует обсуждения наряду с другими возможными вопросами по тексту проекта главы.

Статья 1. Общие требования к розничной реализации лекарственных препаратов

1. Розничная реализация лекарственных препаратов, включая розничную продажу и безвозмездный отпуск лекарственных препаратов, осуществляется юридическими лицами (аптечными организациями), имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

2. Розничная реализация лекарственных препаратов, включенных в соответствии с законодательством о наркотических средствах и психотропных веществах в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, может осуществляться аптечными организациями при наличии у них лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

3. Аптечные объекты аптечной организации должны иметь расположенную над входной дверью или около нее вывеску с указанием типа аптечного объекта (аптека, аптечный пункт, аптечный киоск), наименования аптечной организации, места ее нахождения (юридический адрес), режима работы, а также адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек. Аптечные объекты, работающие в ночное время, должны иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время, звонок для вызова работника аптечного объекта.

4. В труднодоступных, малонаселенных местах, где по различным причинам отсутствуют стационарные аптечные объекты, а организация их невозможна или нерациональна, допускается розничная реализация лекарственных препаратов фельдшерско-акушерскими пунктами без наличия лицензии на фармацевтическую деятельность. Реализуемые в этих случаях лекарственные препараты должны быть поставлены организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Реализация лекарственных препаратов в фельдшерско-акушерских пунктах осуществляется его сотрудниками, имеющими медицинское образование.

5. Не допускается реализация лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, фальсифицированных или пришедших в негодность лекарственных препаратов.

6. Не допускается повторная реализация лекарственных препаратов, признанных товаром ненадлежащего качества и возвращенных по этой причине потребителями при расторжении договора купли-продажи.

7. Реализация лекарственных препаратов без предусмотренной производителем вторичной упаковки допускается только при условии, что потребителю в письменном виде была предоставлена вся информация, содержащаяся в листке — вкладыше. Реализация лекарственных препаратов без первичной упаковки не допускается.

8. При реализации лекарственных препаратов аптечного изготовления, их упаковка (этикетка) должна содержать информацию, предусмотренную статьей 10 настоящей главы.

9. По требованию потребителя ему должна быть предоставлена информация обо всех имеющихся в аптечной организации синонимах лекарственного препарата, а также их ценах.

10. Поставляемые в аптечный пункт и аптечный киоск лекарственные препараты должны пройти предпродажную подготовку в аптеке.

Статья 2. Требования к реализации рецептурных лекарственных препаратов

1. Лекарственные препараты, отнесенные к категории отпускаемых по рецепту врача, подлежат реализации после предъявления потребителем рецепта, оформленного на бланке установленной формы с соблюдением правил оформления, установленных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения..

2. Формы бланков рецептов, правила оформления, а также порядок учета, хранения и уничтожения рецептов в аптечных организациях разрабатывается и утверждается федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

3. В случае отсутствия в аптечной организации на момент обращения потребителя лекарственного препарата, на который выписан рецепт, аптечный работник может предложить потребителю его синонимическую замену. В случае согласия потребителя на предлагаемую замену на обороте рецепта аптечный работник указывает наименование отпускаемого в качестве замены лекарственного препарата, ставит свою подпись и дату реализации.

Статья 3.Виды фармацевтической деятельности, осуществляемые аптечной организацией

1. В зависимости от типа аптечного объекта аптечные организации могут осуществлять следующие виды фармацевтической деятельности:

а) в аптеке — розничная реализация лекарственных препаратов, изготовление лекарственных препаратов, отпуск лекарственных препаратов медицинским организациям и другим организациям для медицинских целей;

б) в аптечном пункте — розничная реализация лекарственных препаратовв) в аптечном киоске — розничная реализация безрецептурных лекарственных препаратов;

г) больничная, межбольничная аптека — изготовление лекарственных препаратов, отпуск лекарственных препаратов медицинским организациям.

2. Помимо деятельности, указанной в пункте 1 настоящей статьи, аптечные организации вне зависимости от типа аптечного объекта могут также осуществлять реализацию медицинских изделий, дезинфицирующих средств, предметов личной гигиены, оптики, натуральных и искусственных минеральных вод, лечебного, детского и диетического питания, биологически активных добавок к пище, косметической и парфюмерной продукции, других товаров, связанных со здоровьем и его поддержанием, а также оказывать связанные со здоровьем и его поддержанием услуги, не требующие наличия лицензии на медицинскую деятельность.

3. Аптечные организации по заказу потребителя могут осуществлять доставку лекарственных препаратов на дом или в иное, указанное потребителем место.

Доставка потребителю должна осуществляться способом, не допускающим изменения свойств лекарственных препаратов в процессе их транспортировки.

4. По согласованию с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации аптечные организации могут осуществлять выездную (вне стационарных аптечных объектов) торговлю лекарственными препаратами.

Выездная торговля допускается:

а) в труднодоступных и малонаселенных местах, где по различным причинам отсутствуют стационарные аптечные объекты, а организация их невозможна или нерациональна. В этом случае допускается продажа лекарственных препаратов, за исключением относящихся к наркотическим средствам, психотропным, сильнодействующим или ядовитым веществам;

б) в местах и во время проведения массовых мероприятий. В этом случае допускается продажа лекарственных препаратов только безрецептурного отпуска.

При проведении выездной торговли должно быть обеспечены условия для надлежащего хранения и сохранности лекарственных препаратов.

Осуществляемая в процессе выездной торговли продажа лекарственных средств должна производиться специалистами, имеющими фармацевтическое образование.

Статья 4. Требования к выкладке лекарственных препаратов

С целью лучшего информирования потребителя об имеющемся в продаже ассортименте лекарственных препаратов, в витринах аптечного объекта может осуществляться выкладка лекарственных препаратов или их упаковок.

При выкладке лекарственные препараты, предназначенные для внутреннего и наружного применения, размещаются раздельно. Внутри групп лекарственные препараты располагаются по фармакотерапевтическому признаку.

При выкладке рецептурных лекарственных препаратов должно быть указано: .

Не допускается выкладка лекарственных препаратов, отнесенных к наркотическим средствам, ядовитым, психотропным или сильнодействующим веществам.

Статья 5. Лицензирование аптечных организаций

1. Лицензирование аптечных организаций осуществляется в порядке, установленном законодательством о лицензировании.

2. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган помимо установленных законодательством о лицензировании следующие документы:

— перечень аптечных объектов, на которых планируется осуществление фармацевтической деятельности, с указанием их типа и местонахождения;

— план-схемы аптечных объектов с указанием назначения входящих в их состав помещений.

3. В решении о предоставлении лицензии и в подтверждающем наличие лицензии документе указывается, помимо сведений, установленных законодательством о лицензировании, перечень принадлежащих или используемых лицензиатом аптечных объектов, с указанием их типа и местонахождения.

4. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, помимо предусмотренных законодательством о лицензировании, требуется в следующих случаях:

изменения (сокращения или расширения) перечня принадлежащих или используемых лицензиатом аптечных объектов;

изменения вида и/или местонахождения (для аптечных киосков) принадлежащих или используемых лицензиатом аптечных объектов.

Статья 6. Лицензионные требования и условия

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности помимо установленных законодательством о лицензировании являются:

а) наличие в распоряжении соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или используемых им на иных законных основаниях одного или более аптечных объектов, отвечающих требованиям статьи 7 настоящей главы. При этом как минимум один аптечный объект должен быть аптекой;

б) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) специалистов соответствующей квалификации в количестве, необходимом для обеспечения работы аптечных объектов, но не менее одного специалиста в смену в каждом отделе объекта;

в) наличие систем обеспечения качества, отвечающей условиям статьи 9 настоящей главы.

Статья 7. Требования к помещениям и оборудованию аптечных организаций

(аптечных объектов)

1. На аптечных объектах должны быть обеспечены условия для надлежащего хранения и сохранности лекарственных препаратов.

2. Все помещения аптечного объекта должны быть объединены в единый блок, изолированный от других объектов. Допускается вход в аптечный объект через помещение другой организации.

3. Площади аптечного объекта должны быть достаточны для осуществления фармацевтической деятельности с учетом ее вида и объема.

4.На площадях аптечных объектов не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с осуществлением деятельности, предусмотренной статьей 3 настоящей главы.

5. Аптечные объекты в зависимости от типа должны иметь в своем составе, как минимум, следующие помещения:

а) для аптеки: торговый зал, помещение для приемки и распаковки, материальную комнату, помещение для персонала, помещение для администрации, санузел. Аптека, осуществляющая также изготовление лекарственных средств, должна иметь, помимо перечисленных: помещение для изготовления лекарственных средств (ассистентскую), моечную, стерилизационную/дистилляционную, асептический бокс/блок;

б) для аптечного пункта: торговый зал, помещение или зону для приемки и распаковки, для материальной комнаты и для персонала. Аптечным работникам должен быть обеспечен доступ к использованию санузла, который может располагаться в здании, где размещен аптечный пункт;

в) для аптечного киоска: единое помещение на одно рабочее место без торгового зала. Аптечным работникам должен быть обеспечен доступ к использованию санузла, который может располагаться в здании, где размещен аптечный киоск;

г) для больничной и межбольничной аптеки: помещение (зона) для приемки и распаковки, материальную комнату, помещение (зона) для отпуска, помещение для персонала, помещение для администрации, санузел. Аптека, осуществляющая также изготовление лекарственных препаратов, должна иметь, помимо перечисленных: помещение для изготовления лекарственных средств (ассистентскую), моечную, стерилизационную/дистилляционную, асептический бокс/блок.

6. Внутренние поверхности стен, потолков, полы помещений аптечных объектов должны позволять проведение влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Отделка административно-бытовых помещений аптечных объектов допускает использование обоев, ковровых покрытий, паркета, масляных красок и т.п.

7. Аптечные объекты должны быть оснащены оборудованием, соответствующим объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности.

Помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить их надлежащее хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств в течение установленного срока годности.

Статья 8. Требования к квалификации персонала аптечной организации

1. Персонал аптечной организации должен иметь профессиональную подготовку и соответствовать следующим квалификационным требованиям:

фармацевтические должности в аптечной организации могут занимать специалисты (провизоры и фармацевты), имеющие сертификат специалиста;

2. Руководство аптекой и аптечным пунктом должен осуществлять провизор, имеющий сертификатспециалиста и стаж работы по специальности не менее 3-х лет (не менее 1 года для аптечного пункта и аптеки, расположенной в сельской местности). Руководство аптечным киоском может осуществляться фармацевтом.

Статья 9. Система обеспечения качества

1. На аптечных объектах должна быть создана система обеспечения качества, включающая:

помещения и оборудование, соответствующие объему деятельности аптечного объекта и позволяющее обеспечить соблюдение условий хранения и изготовления лекарственных препаратов;

документацию, позволяющую идентифицировать происхождение, количество и качество поступающих и вести учет хранящихся и реализуемых лекарственных препаратов;

входной контроль поступающих в аптечную организацию лекарственных средств

персонал необходимой квалификации;

систему непрерывного обучения персонала;

должностные инструкции;

фонд нормативных и справочных материалов.

2. На аптечном объекте должно быть утвержденное Приказом по аптечной организации Положение о системе обеспечения качества.

3. На аптечном объекте должно быть назначено лицо, ответственное за систему обеспечения качества. Лицо, ответственное за систему обеспечения качества, должно иметь фармацевтическое образование.

4. На аптечном объекте должна регулярно проводиться самоинспекция по соблюдению системы обеспечения качества.

5. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (температуры и влажности). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется лицом, ответственным за систему обеспечения качества и хранится в течение года после окончания.

Статья 10. Требования к информации на упаковке (этикетке) лекарственного препарата аптечного изготовления

Каждая упаковка (этикетка) лекарственного препарата, изготовленного в аптеке, в обязательном порядке должна содержать следующую информацию:

состав лекарственного препарата с указанием количественного содержания всех активных веществ;

название и местонахождение (юридический адрес) аптечной организации, а также фактический адрес аптеки, если они не совпадают;

дата истечения срока годности;

способ применения;

в случае изготовления дозированной формы лекарственного препарата — доза и, в соответствующих случаях, количество доз в упаковке;

условия хранения с указанием температурного режима (при необходимости);

предупредительную надпись ; фамилию и подпись ответственного лица.

7.6. Розничная торговля. Аптеки как учреждения розничной торговли лекарственными средствами

В процессе продвижения товаров от производителя к по­требителю заключительным звеном в системе хозяйственных связей является розничная торговля.

Розничная торговля — это любая предпринимательская деятельность, связанная с продажей товаров и услуг конечно­му потребителю для личного некоммерческого использова­ния, если это население, и коллективного использования или

Стационарная торговая сеть — наиболее распростра­ненная и включает такие формы торговли, как магазины, па­латки, киоски и др.

По ассортиментным признакам магазины классифицируются на специализированные, универмаги (су­пермаркеты), универсамы, магазины товаров повседневного спроса, универсамы широкого профиля, фирменные магази­ны, магазины-дискаунты (продажа по сниженным ценам), вы­ставочные залы и др.

Передвижная торговая сеть оказывает содействие при­ближению товара к покупателю и оперативному его обслужи­ванию. Поэтому этот вид торговли существует в таких фор­мах, как торговые автоматы, вагонолавки, торговля на разнос, прямая продажа на дому.

Посылочная торговля используется для обеспечения на­селения, предприятий и организаций определенной продукци­ей: книгами, канцтоварами, аудио-, видео-, теле-, радиоаппа­ратурой и т. п. Розничная торговля по заказу товара через поч­ту или по телефону предусматривает такие формы: торговля с заказом по каталогу, прямой маркетинг, «директмейл», прода­жа по телефону, электронная продажа. Согласно приведенной классификации к организациям розничной торговли относят корпоративные сети магазинов, розничные кооперативы, по­требительские кооперативы, торговые конгломераты и т. д.

Розничная реализация лекарственных средств — это

деятельность по приобретению, хранению и продаже готовых лекарственных средств через аптеку и ее структурные под­разделения (в том числе лекарств, изготовленных в условиях аптеки) непосредственно гражданам для их индивидуального потребления, учреждениям здравоохранения (кроме аптечных учреждений), а также предприятиям, учреждениям и органи­зациям без права их последующей перепродажи.

Согласно законодательству Украины этим видом деятель­ности могут заниматься предприятия (их объединения), уч­реждения, организации независимо от форм собственности.

граждане-предприниматели, которые осуществляют пред­принимательскую деятельность на территории Украины. Для этого необходимо получить в МЗ Украины в установленном порядке специальное разрешение (лицензию) на право зани­маться розничной реализацией лекарственных средств.

Деятельность в сфере розничной реализации лекарствен­ных средств регулируется Законами Украины «О лекарствен­ных средствах», «О лицензировании определенных видов хо­зяйственной деятельности», «О защите прав потребителей», «Об обеспечении санитарного и эпидемиологического благо­получия населения», постановлениями Кабинета Министров Украины и нормативными документами МЗ Украины.

Согласно законодательству контроль и надзор за пред­принимательской деятельностью в сфере реализации лекар­ственных средств осуществляют специальные структуры МЗ Украины (Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения, Государственная инс­пекция контроля качества лекарственных средств, Комитет по контролю за наркотиками, Государственный фармакологичес­кий центр), а также межотраслевые государственные органы и учреждения (государственная налоговая администрация).

Розничная торговля играет важную роль в реализации фармацевтической продукции, так как именно она контактиру­ет с конечным потребителем, а значит, имеет возможность ока­зывать непосредственное влияние на него. Среди всех учас­тников этого звена фармацевтического рынка в наибольшем количестве представлены аптеки. Аптека — учреждение здра­воохранения, функционирующее с разрешения и под контро­лем государственных органов, основными задачами которого являются обеспечение населения, учреждений здравоохране­ния, предприятий, учреждений и организаций лекарственны­ми средствами и изделиями медицинского назначения, орга­низация санитарно-просветительной работы среди населения, фармацевтической опеки и информационной помощи врачам.

При открытии новой аптеки наряду с демографическими факторами должны учитываться тенденции развития инфра­структуры региона, уровень конкуренции, тип торговой зоны, функциональное место расположения.

Аптеки как торговые учреждения здравоохранения должны отвечать определенным требованиям. Аптека долж­на занимать изолированное помещение с отдельным входом и быть расположена на первых этажах дома. Общая площадь аптеки должна составлять не менее 50 м2 (для аптек, кото­рые занимаются торговлей лекарственными средствами), в сельской местности — не меньше чем 40 м2. Независимо от форм собственности аптеки должны иметь условия для хранения и реализации лекарственных средств и соответ­ствующий состав производственных и вспомогательных по­мещений. Так, аптеки по реализации лекарственных средств (без права их изготовления) должны иметь зал обслуживания населения, помещение для хранения запасов лекарственных средств согласно их физико-химическим свойствам, кабинет заведующего, комнату персонала, помещение для хранения инвентаря, туалет. Для аптек с правом изготовления лекар­ственных средств необходимо дополнительное помещение для изготовления лекарств, для получения воды очищенной, для мытья и стерилизации посуды. Если аптекам разрешено изготовление лекарств в асептических условиях, то, кроме на­званных помещений, в них должны быть организованы асеп­тический блок, стерилизационная, кабинет провизора-анали- тика, помещение для получения воды для инъекций и контро­ля маркировки и герметичного закрытия лекарств.

Все помещения по функциональным назначениям осна­щаются специальной мебелью, оборудованием и производ­ственным оборудованием.

Обязательным для аптеки является наличие Государ­ственной Фармакопеи, нормативных документов, справочной литературы по вопросам приема, изготовления и контроля ка­чества, хранения, порядка отпуска лекарств, а также паспорта аптеки и структурного подразделения.

Для осуществления информационной работы аптеки фор­мируют пакеты справочной литературы по разным аспектам лекарственных средств, маркетинга, делопроизводства и т. п.

Согласно законодательству розничной реализацией ле­карственных средств могут заниматься лица, которые имеют

соответствующее специальное образование и отвечают еди­ным квалификационным требованиям. Кадровый состав кон­кретной аптеки формируется соответственно ее виду, функци­ям и задачам. Субъект хозяйствования несет ответственность за уровень квалификации специалистов, их профессиональ­ную подготовку и переподготовку. Повышение квалификации фармацевтических работников должно проводиться не реже одного раза в пять лет в учебных заведениях, определенных МЗ Украины.

Аптеки могут создавать в установленном порядке обо­собленные структурные подразделения в виде аптечных пун­ктов и аптечных киосков. Они должны занимать отдельные помещения только в капитальных сооружениях. Так, учитывая назначение, аптечные пункты организуются при учреждениях здравоохранения, аптечные киоски — на заводах, фабриках, вокзалах, в аэропортах, торговых центрах и т. п. При этом ос­нащение их возложено на аптеку.