Отпуск наркотических средств

III. Требования к отпуску наркотических средств

и психотропных веществ; лекарственных средств, подлежащих

предметно-количественному учету; анаболических стероидов

3.1. Отпуску аптечными учреждениями (организациями) подлежат наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, и психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня.

3.2. Право работы с наркотическими средствами и психотропными веществами, внесенными в Список II Перечня, и психотропными веществами, внесенными в Список III Перечня, имеют только аптечные учреждения (организации), получившие соответствующие лицензии в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

3.3. Отпуск больным наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня, и психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня, осуществляется фармацевтическими работниками аптечных учреждений (организаций), имеющими на это право в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 мая 2005 г. N 330 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 10 июня 2005 г. N 6711).

3.4. В аптечном учреждении (организации) отпуск наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня, осуществляется больным, прикрепленным к конкретному амбулаторно-поликлиническому учреждению, которое закреплено за аптечным учреждением (организацией).

Закрепление амбулаторно-поликлинического учреждения за аптечным учреждением (организацией) может осуществляться органом управления здравоохранением или фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации по согласованию с территориальным органом по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

3.5. Выписанные врачом наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, отпускаются больному или лицу, его представляющему, при предъявлении выданного в установленном порядке документа, удостоверяющего личность.

3.6. Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также отпускаемые бесплатно или со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на специальном рецептурном бланке на наркотическое лекарственное средство, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л).

Психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, анаболические стероиды, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также отпускаемые бесплатно или со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке N 148-1/у-88, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л).

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)

3.7. Аптечным учреждениям (организациям) запрещается отпуск наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня; психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня; иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету; анаболических стероидов по рецептам ветеринарных лечебных организаций для лечения животных.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)

3.8. Не допускается раздельный отпуск лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, и других лекарственных средств, входящих в состав комбинированного лекарственного средства, изготовляемого по индивидуальной прописи (далее — экстемпоральный лекарственный препарат).

3.9. Фармацевтический работник аптечного учреждения (организации) при получении рецепта на лекарственную пропись индивидуального изготовления обязан отпустить лекарственное средство, подлежащее предметно-количественному учету, в половине высшей разовой дозы в случае выписывания врачом лекарственных средств в дозе, превышающей высший однократный прием.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)

3.10. При изготовлении экстемпоральных лекарственных препаратов, содержащих лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, в соответствии с рецептами, выписанными врачом, провизор аптечного учреждения (организации) расписывается на рецепте о выдаче, а фармацевт аптечного учреждения (организации) — в получении требуемого количества лекарственных средств.

3.11. Отпуск этилового спирта производится:

— по рецептам, выписанным врачами с надписью «Для наложения компрессов» (с указанием необходимого разведения с водой) или «Для обработки кожи» — до 50 граммов в чистом виде;

— по рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, — до 50 граммов в смеси;

— по рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, с надписью «По специальному назначению», отдельно заверенной подписью врача и печатью лечебно-профилактического учреждения «Для рецептов», для больных с хроническим течением болезни — до 100 граммов в смеси и в чистом виде.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)

3.12. При отпуске наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня; психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня; экстемпоральных лекарственных препаратов, содержащих лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, больным вместо рецепта выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней «Сигнатура», форма которой предусмотрена приложением N 5 к настоящему Порядку.

Правила отпуска наркотических и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов

Наркотические средства — вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года (в ред. Федерального закона от 19 мая 2010 г. N87-ФЗ ) психотропные вещества — вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, природные материалы, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года; прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ — вещества, часто используемые при производстве, изготовлении, переработке наркотических средств и психотропных веществ, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Конвенцией ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года; Отпуск наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров производится юридическими лицами при наличии у них лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием работ (услуг) по отпуску наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Отпуск наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам осуществляется по рецептам в соответствии с требованиями статьи 25 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах». (Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2013 г. N 1159) Статья 25. Отпуск наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам 1. Отпуск наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам производится только в аптечных организациях и учреждениях здравоохранения при наличии у них лицензии на указанный вид деятельности. Перечни должностей медицинских и фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам, устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения по согласованию с федеральным органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ. 2. Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III, отпускаются в медицинских целях по рецепту 3. Порядок отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам устанавливается федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения по согласованию с федеральным органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ. 4. Федеральный орган исполнительной власти в области здравоохранения определяет максимальные сроки назначения конкретных наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, а также количество наркотических средств или психотропных веществ, которое может быть выписано в одном рецепте. 5. При назначении наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, лечащий врач должен опросить больного о предыдущих назначениях наркотических средств и психотропных веществ и сделать соответствующую запись в медицинских документах. 6. Аптечным организациям и учреждениям здравоохранения запрещается отпускать наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II, по рецепту, выписанному более пяти дней назад.

Путеводитель по приказу № 403н: всё о новых правилах отпуска

За последние два месяца на сайте «Катрен-Стиль» появилось множество материалов, посвященных приказу № 403н. Это и обзорная статья Самвела Григоряна, и появившиеся через месяц после публикации приказа разъяснения Минздрава (первое и второе), и комментарии новых правил отпуска, которые прозвучали на вебинаре директора Национальной фармацевтической палаты Елены Неволиной. Продолжая этот цикл, сегодня мы предлагаем вашему вниманию расшифровку вебинара Ларисы Гарбузовой, посвященного приказу МЗ № 403н (в вебинаре участвовали более 4200 человек), а также презентацию этого вебинара, которая может вам пригодиться. В этом материале преподаватель СПбГМУ Лариса Ивановна Гарбузова рассказывает обо всех тонкостях и особенностях новых правил.

Отпуск лекарств — основной вид деятельности любой аптеки. 22 сентября вступил в силу приказ Минздрава № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Он отменил действовавший до этого и всем привычный приказ № 785.

Начнем по порядку. Новый приказ Минздрава № 403н определяет, список препаратов, которые могут отпускать аптечные организации разных типов. А именно:

• Лекарственные средства без рецептов: все аптечные организации и индивидуальные предприниматели с соответствующей лицензией.
• Рецептурные препараты: аптеки, аптечные пункты и ИП. Аптечные киоски всё так же не могут заниматься отпуском рецептурных ЛС.

Что касается особенностей отпуска сильнодействующих препаратов, содержащих наркотические или психотропные вещества (НС и ПВ), то их по прежнему имеют право отпускать только аптеки и аптечные пункты с соответствующими лицензиями. Здесь нет никаких изменений по сравнению с прошлым порядком отпуска наркотических средств и психотропных веществ.

Главный сюрприз кроется в новых правилах отпуска иммунобиологических препаратов. Теперь их могут отпускать только аптеки и аптечные пункты. Индивидуальным предпринимателям впредь запрещено заниматься такими ЛС. В приказе №403н МЗ РФ объясняет это изменение ссылкой на №157 ФЗ от 17 сентября 1998 г. «Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний», где ИП не упоминаются (статья Самвела Григоряна об ИП без ИЛП будет опубликована на нашем сайте в начале декабря — прим. ред.)

Правила отпуска рецептурных ЛС

Рассмотрим более подробно процедуру отпуска рецептурных препаратов. На рецепте обязательно ставится штамп «Лекарственный препарат отпущен» и отметка об отпуске препарата. Эта норма была и в старом порядке, но теперь есть уточнение, что отметка должна быть на всех рецептах. Вне зависимости от того, остаются они в аптеке или возвращаются.

Согласно изменениям и дополнениям приказа №403н в отметке об отпуске должны быть указаны наименование организации, торговое наименование препарата, дозировка и количество препарата.

В случае отпуска большей дозировки или единовременного отпуска всего курса ЛС по рецепту, срок действия которого составляет один год, в отметке необходимо также указывать ФИО медицинского работника, с которым согласован такой отпуск.

Если речь идет об отпуске наркотических средств и психотропных веществ, то обязательно нужно указывать реквизиты документа лица, которому был выдан препарат. А также должно присутствовать ФИО фармацевтического работника, отпустившего сильнодействующий препарат, и печать юрлица аптечной организации, в оттиске которой должно быть идентифицировано полное наименование аптеки.

На всех рецептах необходимо указывать также дату отпуска ЛС.

О том, где именно на рецепте должна ставиться отметка, в приказе №403н МЗ РФ не говорится. Соответственно, это остается на усмотрение сотрудника аптеки.

Сроки хранения рецептов

Формы бланка	Выписанный препарат	Срок действия рецепта	Срок хранения рецепта в аптеке
№ 107-1/у-НП	ЛС, содержащие НС и ПВ списка II, кроме трансдермальных терапевтических систем (ТДТС)	15 дней	5 лет
№ 148-1/у-88	ЛС, содержащие ПВ списка III и НС списка II в виде ТДТС	15 дней	5 лет
	ЛС, подлежащие ПКУ: — препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества — комбинированные ЛС (п. 5 приказа Минздрава от 17.05.2012 № 562н) — иные ЛС, подлежащие ПКУ: прегабалин, тропикамид, циклопентолат	15 дней	3 года
	ЛС, обладающие анаболической активностью (код А14А по АТХ)	15 дней	3 года
№ 148-1/у-04(л) № 148-1/у-06 (л)	ЛС, отпускаемые бесплатно или со скидкой	30/90 дней	3 года
№ 107-1/у	ЛС, не подлежащие ПКУ: — содержащие более 15 % этилового спирта по объему — антипсихотические средства (код N05A по АТХ ) — анксиолитики (код N05B по АТХ) — снотворные и седативные средства (код N05C по АТХ) — антидепрессанты (код N06A по АТХ)	60 дней/1 год	3 месяца после отпуска пациенту последней партии ЛС
	Остальные ЛС, отпускаемые по рецепту	60 дней	Возвращаются пациенту
	ЛС для пациента с хроническим заболеванием	1 год

Основное новшество — это хранение рецептов на препараты, не подлежащие ПКУ, в течение 3 месяцев. Кроме этого, изменились сроки хранения льготных рецептов. Раньше их полагалось хранить 5 лет, теперь только 3 года.

Порядок хранения и уничтожения рецептов

В данный момент нет утвержденного порядка хранения и уничтожения рецептов в аптеке. Каждая аптечная организация (или ИП) должна сама разработать и утвердить внутренний документ, регламентирующий порядок хранения рецептов оставляемых в аптеке рецептов и их последующего уничтожения. Особенно это касается препаратов предметно-количественного учета (ПКУ). Поскольку при ведении ПКУ существуют журналы регистрации соответствующих препаратов, то вместе с ними надо обязательно хранить и приходные и расходные документы, коими рецепты являются.

С уничтожением немного сложнее. В Постановлении Правительства № 644 и Приказе Минздрава № 378 сказано, что журналы надо уничтожать, оформляя акт. Поэтому аптекам лучше подстраховаться — разработать и утвердить форму акта уничтожения.

Большой вопрос возникает по хранению и уничтожению «трехмесячных» рецептов (рецептов, которые необходимо хранить в аптеке в течение 3 х месяцев), поскольку приказ Минздрава №403н не обязывает разрабатывать регламент по этому поводу. И если для препаратов ПКУ регламентация порядка хранения и уничтожения обязательна, то в случае с «трехмесячными» рецептами можно обойтись без лишней волокиты. Но лучше, конечно, прописать в СОП «Порядок отпуска ЛП» порядок уничтожения и для таких рецептов, чтобы быть готовым ко всем проверкам.

Порядок отпуска наркотических средств по новому приказу

Основное «нововведение» заключается в том, что в новом приказе не встречается слова «пациент». Теперь используется термин «лицо, имеющее или представившее рецепт». В остальном же порядок отпуска ЛП, содержащих наркотические средства и психотропные вещества списка II, не изменился. Особенности отпуска сильнодействующих препаратов всё так же, ЛП отпускаются при наличии документа, удостоверяющего личность обладателя рецепта либо его законного представителя.

Для получения препарата также может быть предоставлена доверенность на получение наркотических ЛП. В разъяснениях говорится, что это должна быть доверенность, составленная в соответствии с Гражданским кодексом, соответственно, ее не обязательно заверять нотариально.

В доверенности пациент должен написать: «я, такой‑то, доверяю получить такие‑то лекарства по такому‑то рецепту такому‑то лицу». И обязательно указать паспортные данные лица. Кроме этого, в доверенности обязательно должна быть указана дата ее составления.

В приказе №403н нигде не сказано, что такие доверенности должны каким либо образом учитываться или копироваться при отпуске наркотических средств и психотропных веществ. Поэтому на данный момент необходимости в этом нет.

Отпуская наркотические средства, по прежнему надо выдавать сигнатуру при отпуске сильнодействующих препаратов списка II и списка III. Сигнатура должна быть с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом «сигнатура».

В предыдущих правилах отпуска сильнодействующих и наркотических средств, была утвержденная форма бланка сигнатуры, однако в новом приказе ее нет. Есть только требования к тому, какие сведения должна содержать сигнатура. Бланки сигнатуры, утвержденные приказом № 785, соответствуют новым требованиям, поэтому их по прежнему можно использовать.

Так что же все таки изменилось в новых правилах приказа МЗ РФ №403н? Отменено прикрепление пациента к конкретной аптеке. Это значит, что каждая аптека теперь должна обслуживать рецепты на НС и ПВ списка II, выписанные любой амбулаторной медицинской организации в России.

Также новый приказ №403н отменил нормы отпуска безрецептурных препаратов, содержащих НС, ПВ и их прекурсоры. Напомним, ранее отпустить можно было не более 2 упаковок. Теперь же, например, «Корвалол» или калия перманганат можно отпускать без ограничений — столько, сколько просит покупатель.

Также уточнения коснулись выписки рецептов на бланке № 148. На нем, в частности, выписываются ЛП, обладающие анаболической активностью. Новый приказ Минздрава №403н конкретизирует, что это препараты, относящиеся по АТХ к анаболическим стероидам (код А14А).

Правила оформления рецептов для хронических больных

Рецепт на ЛП для пациента с хроническим заболеванием возвращается обратно на руки. При этом необходимо учитывать отметки о предыдущем отпуске ЛП. Если рецепт надо хранить 3 месяца, то забираем его только в случае, если ЛП были отпущены в максимальном количестве, указанном в рецепте хронического больного, или если его срок действия закончился. В любом другом случае возвращаем пациенту.

Как можно будет доказать, что препарат отпустили, если всё количество не получено, а рецепт у хронического больного? В настоящий момент остается только дожидаться очередных разъяснений из Минздрава.

Для подстраховки можно снимать копию рецепта хронического больного и поставить на ней отметку с датой отпуска. Если копию нельзя сделать, тогда, скорее всего, стоит завести отдельный журнал, где будут сведения о рецепте, препарате и данные работника, отпустившего ЛП.

Если пациент не выкупает всё количество препарата в срок действия рецепта, то в таком случае необходимо действовать по аналогии с отпуском по «хроническому» рецепту. То есть если препарат не выкуплен, то рецепт возвращается, а в нем делается отметка, сколько препарата отпущено. Сам рецепт хронического больного забирается уже после выдачи всего количества нужного препарата.

Если в одном рецепте содержится три препарата, а пациент приобретает только один, то в таком случае ставится отметка, сколько какого ЛП отпущено, и затем рецепт возвращается пациенту.

Если в рецепте хронического больного выписан один из препаратов, рецепт на который должен храниться в аптеке, то рецепт забирается только в случае, если все остальные ЛС уже отпущены. Вообще, в этом вопросе, конечно, больше поможет разъяснительная работа с врачами, необходимо просить их выписывать такие ЛП на отдельном рецепте.

Обратите внимание, что хроническим больным с рецептами, срок действия которых составляет 1 год, единовременный отпуск всего количества препарата может быть осуществлен только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт.

Нормы выписывания и отпуска ПКУ и НС, ПВ, а также ИЛП

Напомним, что препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для ЛС установлено предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт (приложения № 1 и № 2 к порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденному приказом № 1175н).

Если пациент предъявляет рецепт с превышением допустимого или рекомендованного количества, то фармацевту надо сообщить пациенту о том, что норма превышена, и отпустить препарат только в пределах установленных количеств. А также информировать руководителя медицинской организации о нарушении выписки рецепта.

Повторим, что согласно изменениям и дополнениям приказа №403н ИП не могут отпускать иммунобиологические препараты. Это главное изменение по сравнению с прошлым порядком отпуска.

При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата на рецепте или корешке рецепта, который остается у лица, приобретающего (получающего) препарат, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска лекарственного препарата.

Отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется при наличии специального термоконтейнера, в который помещается лекарственный препарат, с разъяснением необходимости доставки данного лекарственного препарата в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 часов.

Отпуск ИЛП при розничной реализации можно осуществлять при условии доставки до места их использования в термоконтейнере, термосе и других устройствах с соблюдением требований «холодовой цепи».

Фармацевт, осуществляющий розничную продажу ИЛП, проводит инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировании ИЛП (не более 48 часов), о чем делается отметка после его приобретения. В этой же отметке проставляется дата и время отпуска препарата, а также ставится подпись покупателя.

Замена дозировок

В приказе 403н нет особых различий с приказом № 785. Если дозировка отличается от указанной в рецепте, то:

• если дозировка меньше, то допускается отпуск, предупреждаем пациента об этом и пересчитываем количество ЛП с учетом курса лечения и делаем об этом отметку в рецепте.
• если дозировка больше, то замена производится только по согласованию с медицинским работником. И опять же необходим пересчет количества с учетом курса и отметка в рецепте с ФИО медработника, который это разрешил. Такие согласования можно проводить по телефону.

Нарушение упаковки

Новый приказ Минздрава №403 н допускает нарушение вторичной (потребительской) упаковки препарата, если количество ЛП, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему его (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. Другими словами, при необходимости.

Отпуск ЛС при этом осуществляется в первичной упаковке, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Новый приказ отменил ведение лабораторно-фасовочного журнала при нарушении вторичной упаковки. Кроме того, не надо обеспечивать аптечную упаковку с указанием наименования, заводской серии и так далее.

Стоит помнить, что нарушение первичной упаковки никаким образом не допускается.

Обслуживание рецептов

Новый приказ № 403 н уточняет сроки обслуживания рецептов. Они не меняются, но теперь действует норма «со дня обращения».

Запрещается отпускать ЛС по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании.

Если срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании, то аптека должна отпустить ЛС по такому рецепту без его переоформления. Но эти изменения приказа №403н не касаются списка препаратов НС и ПВ (списка II).

Если рецепты оформлены с нарушением установленных правил, то они регистрируются в журнале, в котором указываются:

• выявленные нарушения в оформлении рецепта;
• ФИО медицинского работника, выписавшего рецепт;
• наименование медицинской организации;
• принятые меры.

При этом рецепт отмечается штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, предоставившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов необходимо проинформировать руководителя соответствующей медицинской организации.

Другими словами, всё так же, как и было в 785 приказе. Однако сейчас нет утвержденной формы журнала. Можно разработать и утвердить собственную, но также можно просто пользоваться старой формой.

Ответственность

И в заключение об изменениях и дополнениях приказа №403 н в очередной раз стоит отметить, что нарушение правил отпуска — это грубое нарушение лицензионных требований. И за это предусмотрена ответственность в Кодексе об административных правонарушениях:

Статья 14.1 КоАП.

Ч. 3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа: на должностных лиц — от 3 тысяч до 4 тысяч рублей; на юридических лиц — от 30 тысяч до 40 тысяч рублей.

Ч. 4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа: на должностных лиц — от 5 тысяч до 10 тысяч рублей; на юридических лиц — от 100 тысяч до 200 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Отпуск наркотических средств и психотропных веществ из аптеки

Наркотические лекарственные средства и психотропные вещества в силу своей специфичности не могут свободно продаваться в аптеках. Законодательством предусмотрены особые требования к их учету, хранению и отпуску. В статье мы поговорим об отпуске наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ) по рецепту врача из аптеки.

Правовые основы государственной политики в сфере оборота НС, ПВ и в области противодействия их незаконному обороту определены нормами Федерального закона от 08.01.1998 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее — Федеральный закон N 3-ФЗ). В соответствии с п. 1 ст. 25 данного Закона отпуск НС и ПВ физическим лицам осуществляется только в аптечных учреждениях, имеющих соответствующую лицензию.

Понятия наркотических лекарственных средств и психотропных веществ приведены в п. п. 8, 9 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:

• наркотические лекарственные средства — лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ <1>, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года <2>;
• психотропные лекарственные средства — лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 г.

<1> Утвержден Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681.
<2> Заключена в г. Нью-Йорке 30.03.1961. С изменениями и дополнениями от 25.03.1972 и с перечнями наркотических средств, занесенных в Списки I, II, III, IV по состоянию на 01.07.1993.

В силу п. 2 ст. 25 Федерального закона N 3-ФЗ НС и ПВ, внесенные в Списки II и III указанного выше Перечня, отпускаются только по рецепту врача. Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов из аптеки осуществляется в соответствии с Порядком, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 (далее — Порядок N 785). Данный нормативный документ регламентирует учет, регистрацию, хранение и уничтожение рецептов, а также определяет порядок ведения журнала регистрации неправильно выписанных рецептов аптечными учреждениями (организациями) независимо от их организационно-правовой формы и ведомственной принадлежности.

Кто вправе осуществлять отпуск НС и ПВ из аптеки?

Перечень должностей медицинских и фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам, утвержден Приказом Минздравсоцразвития России от 13.05.2005 N 330. В данный Перечень входят:

• заведующий аптечной организацией;
• заместитель заведующего аптечной организацией;
• заведующий отделом аптечной организации;
• заместитель заведующего отделом аптечной организации;
• провизор аптечной организации;
• фармацевт аптечной организации.

Как должен быть заполнен рецептурный бланк на отпуск НС и ПВ?

Регламентации относительно рецепта врача на отпуск НС и ПВ изложены в ст. 26 Федерального закона N 3-ФЗ. В соответствии с нормами данной статьи рецепты, содержащие назначение наркотических средств или психотропных веществ, выписываются на специальных бланках.

Форма бланков указанных рецептов, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, правила оформления устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения (Минздравом) по согласованию с федеральным органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Во исполнение указанной нормы Приказом Минздрава России от 01.08.2012 N 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления» утверждены:

• форма 107/у-НП «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество» — приведена в Приложении 1 к этому Приказу;
• Правила оформления формы N 107/у-НП «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество» (далее — Правила оформления) — приведены в Приложении 2 к Приказу;
• Порядок изготовления и распределения специальных рецептурных бланков на наркотические средства или психотропные вещества — приведен в Приложении 3 к Приказу;
• Порядок регистрации, учета и хранения специальных рецептурных бланков на наркотические средства или психотропные вещества — приведен в Приложении 4 к Приказу.

В соответствии с п. 2 Правил оформления рецептурный бланк заполняется врачом, назначившим наркотический (психотропный) лекарственный препарат, либо фельдшером (акушеркой), на которого (которую) возложены отдельные функции лечащего врача по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические (психотропные) лекарственные препараты <3>.

<3> См. Приказ Минздравсоцразвития России от 23.03.2012 N 252н «Об утверждении Порядка возложения на фельдшера, акушерку руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты».

Рецептурный бланк должен быть заполнен разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой. Исправления при заполнении рецептурного бланка не допускаются. На нем должны быть проставлены штамп медицинской организации (содержащий ее полное наименование, адрес и телефон) и дата выписки рецепта на препарат. Далее в строках должна быть указана следующая информация:

Наименование строки	Информация, отражаемая в строке
«Ф.И.О. пациента» и «Возраст»	Указываются полностью фамилия, имя, отчество пациента, его возраст (количество полных лет)
«Серия и номер полиса обязательного медицинского страхования»	Указывается номер полиса обязательного медицинского страхования пациента
«Номер медицинской карты амбулаторного больного (истории развития ребенка)»	Указывается номер медицинской карты амбулаторного больного (истории развития ребенка)
«Ф.И.О. врача (фельдшера, акушерки)»	Указываются полностью фамилия, имя, отчество врача (фельдшера, акушерки), выписавшего рецепт на наркотический (психотропный) лекарственный препарат
«Rp:»	На латинском языке указываются наименование наркотического (психотропного) лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое либо в случае их отсутствия торговое наименование), его дозировка, количество и способ приема. Способ приема такого препарата указывается на русском языке или на русском и государственном языках республик, входящих в состав Российской Федерации. При указании способа приема наркотического (психотропного) лекарственного препарата запрещается ограничиваться общими указаниями, такими как «Внутреннее», «Известно»
«Отметка аптечной организации об отпуске»	Ставится отметка аптечной организации об отпуске наркотического (психотропного) лекарственного препарата (с указанием наименования, количества отпущенного наркотического (психотропного) лекарственного препарата и даты его отпуска)

Обратите внимание! В соответствии с п. 10 Правил оформления на одном рецептурном бланке выписывается только одно наименование наркотического (психотропного) лекарственного препарата. Количество выписываемого на рецептурном бланке наркотического (психотропного) лекарственного препарата указывается прописью.

Рецепт на наркотический (психотропный) лекарственный препарат должен быть заверен:

• подписью и личной печатью врача либо подписью фельдшера (акушерки), подписью руководителя (заместителя руководителя или руководителя структурного подразделения) медицинской организации, выдавшей рецепт на наркотический (психотропный) лекарственный препарат (с указанием его фамилии, имени, отчества);
• круглой печатью медицинской организации, в оттиске которой должно быть идентифицировано ее полное наименование.

Отметка аптечной организации об отпуске наркотического (психотропного) лекарственного препарата заверяется:

• подписью работника аптечной организации, отпустившего наркотический (психотропный) лекарственный препарат (с указанием его фамилии, имени, отчества);
• круглой печатью аптечной организации, в оттиске которой должно быть идентифицировано ее полное наименование.

В соответствии с п. 2.3 Порядка N 785 рецепты действительны:

• пять дней — на препараты, внесенные в Список II;
• десять дней — на психотропные вещества из Списка III, а также анаболические стероиды и лекарства, подлежащие предметно-количественному учету.

Рецепт на НС и ПВ выписан с нарушением. Каковы действия фармацевта?

В соответствии с п. 2.19 Порядка N 785 такой рецепт погашает аптечный работник штампом «Рецепт недействителен» и возвращает больному. Рецепт регистрируют в журнале неправильно выписанных рецептов, форма которого утверждена в Приложении 4 к данному Порядку. При регистрации неправильно выписанного рецепта в журнале указываются наименование лечебно-профилактического учреждения, Ф.И.О. врача, содержание рецепта, нарушения и принятые меры, Ф.И.О. специалиста аптечного учреждения, выявившего нарушения. Информация о нарушениях, допущенных при выписке рецептов, не реже одного раза в месяц доводится до руководителя лечебно-профилактического учреждения, сотрудник которого выписал рецепт.

В каком порядке отпускаются НС и ПВ из аптеки?

В соответствии с п. 3.4 Порядка N 785 НС и ПВ, внесенные в Список II, отпускаются больным, прикрепленным к конкретному амбулаторно-поликлиническому учреждению, которое закреплено за аптечным учреждением (организацией). Закрепить такое учреждение за аптекой может орган управления здравоохранением или фармацевтической деятельностью субъекта РФ по согласованию с территориальным органом по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Отметим, что в силу п. 3.5 Порядка N 785 выписанные врачом НС и ПВ, внесенные в Список II, отпускаются больному или лицу, его представляющему, при предъявлении выданного в установленном порядке документа, удостоверяющего личность.

Обратите внимание! Аптечным учреждениям (организациям) запрещается отпуск наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II; психотропных веществ, внесенных в Список III; иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету; анаболических стероидов по рецептам ветеринарных лечебных организаций для лечения животных (п. 3.7 Порядка N 785).

При отпуске НС и ПВ следует учитывать нормы п. 3.8 Порядка N 785, в соответствии с которыми не допускается раздельный отпуск лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, и других лекарственных средств, входящих в состав комбинированного лекарственного средства, изготовляемого по индивидуальной прописи.

Фармацевтический работник аптечного учреждения (организации) при получении рецепта на лекарственную пропись индивидуального изготовления в случае выписывания врачом лекарственных средств в дозе, превышающей высший однократный прием, обязан отпустить лекарственное средство, подлежащее предметно-количественному учету, в половине высшей разовой дозы.

При изготовлении экстемпоральных лекарственных препаратов, содержащих лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, в соответствии с рецептами, выписанными врачом, провизор аптечного учреждения (организации) расписывается на рецепте о выдаче, а фармацевт аптечного учреждения (организации) — о получении требуемого количества лекарственных средств.

При отпуске НС и ПВ, внесенных в Список II; психотропных веществ, внесенных в Список III; экстемпоральных лекарственных препаратов, содержащих лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, больным вместо рецепта выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней «Сигнатура», форма которой предусмотрена Приложением 5 к Порядку N 785 (п. 3.12 этого Порядка).

Как осуществляется учет операций по отпуску НС и ПВ в аптеке?

Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры относятся к категории лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

Для учета данных лекарственных средств в аптеке должны вестись:

• журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, — форма утверждена Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 N 644 (далее — Постановление N 644);
• журнал регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, — форма утверждена Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 N 419.

Порядок ведения и хранения журнала регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ, регламентирован Постановлением N 644.

В соответствии с п. 11 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных Постановлением N 644, каждая приходная и расходная операция должна быть пронумерована и отмечена в журнале.

Записи в журналах производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции (по каждому наименованию НС, ПВ и их прекурсоров) на основании документов, подтверждающих совершение операции.

Обратите внимание! Несоблюдение правил в части ведения журнала регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров НС и ПВ, является нарушением законодательства РФ и влечет административное наказание в соответствии со ст. 6.16 КоАП РФ в виде:

• наложения административного штрафа на юридических лиц в размере от 100 до 200 тыс. руб. с конфискацией НС, ПВ и их прекурсоров или без таковой;
• административного приостановления деятельности на срок до 90 суток с конфискацией НС, ПВ и их прекурсоров или без таковой.

Кто осуществляет контроль за отпуском НС и ПВ из аптеки?

Внутренний контроль соблюдения работниками аптечного учреждения (организации) порядка отпуска лекарственных средств (в том числе подлежащих предметно-количественному учету) осуществляет руководитель учреждения, либо его заместитель, либо (в предусмотренных случаях) уполномоченный им фармацевтический работник (п. 4.1 Порядка N 785).

Внешний контроль соблюдения аптечными учреждениями (организациями) порядка отпуска лекарственных средств осуществляется Росздравнадзором и органами по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ в пределах их компетенции (п. 4.2 Порядка N 785).

Каков срок хранения рецептов в аптеке?

Сроки хранения рецептов в аптечном учреждении в соответствии с п. 2.16 Порядка N 785 составляют:

• на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II, и психотропные вещества, внесенные в Список III, — десять лет;
• на иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, и психотропных веществ, внесенных в Список III, — три года;
• на анаболические стероиды — три года.

К сведению. Рецепты на транквилизаторы, не подлежащие предметно-количественному учету, антидепрессанты, нейролептики, спиртосодержащие лекарственные средства промышленного производства погашаются штампом аптечного учреждения «Лекарство отпущено» и возвращаются больному (п. 2.18 Порядка N 785).

В каком порядке уничтожаются рецепты по истечении срока хранения?

По истечении срока хранения рецепты подлежат уничтожению в присутствии комиссии. Уничтожение рецептов оформляется актом, формы которого приведены в Приложениях 2, 3 к Порядку N 785. Он составляется ежемесячно. Уничтожение может осуществляться путем сжигания или разрыва с последующим замачиванием в растворе хлорной извести, что в обязательном порядке указывается в акте.

Порядок уничтожения рецептов, оставляемых в аптечном учреждении (организации) по истечении установленных сроков хранения, и состав комиссии по их уничтожению могут определяться органами управления здравоохранением или фармацевтической деятельностью субъекта РФ (п. 2.16 Порядка N 785).

М.Р.Зарипова

Эксперт журнала

«Аптека: бухгалтерский учет

и налогообложение»

Правила отпуска наркотических средств

Журнал «Учет в аптеках» № 10, октябрь 2009 г.

Любимов А. П., налоговый консультант

Законодательством предусмотрены особые требования к учету и хранению наркотических и психотропных веществ. Соблюдать определенные правила следует и при отпуске медикаментов, которые их содержат. Подробнее об этом расскажем в статье.

Какие вещества может реализовывать аптека
Постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681 утверждены следующие списки наркотических и психотропных веществ, подлежащих особому контролю на территории РФ:
– Список I – наркотические средства и психотропные вещества, оборот которых запрещен;
– Список II – наркотические средства и психотропные вещества, оборот которых ограничен и в отношении которых установлены особые меры контроля;
– Список III – психотропные вещества, оборот которых ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля;
– Список IV – прекурсоры, оборот которых ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля.
Но только наркотические и психотропные вещества, внесенные в Списки II и III*, разрешено отпускать в аптеках физлицам. Причем исключительно по назначению врача и в медицинских целях. Об этом сказано в пункте 2 статьи 14 Федерального закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах». Для этого аптека должна иметь специальную лицензию (п. 1 ст. 25 Закона № 3-ФЗ), а также соблюдать другие важные правила. О них и поговорим.
ПРОСИТЕ ПРЕДЪЯВЛЯТЬ РЕЦЕПТЫ
В соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона № 3-ФЗ наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Списки II и III, отпускаются в медицинских целях только по рецепту, оформленному в установленном порядке на специальном бланке.
Так, рецепт на право получения лекарства, содержащего наркотическое и психотропное вещество, внесенное в Список II, составляется по форме, которая приведена в приложении 1 к приказу Минздравсоцразвития России от 12 февраля 2007 г. № 110. Этот бланк изготавливается на бумаге розового цвета с водяными знаками и имеет серийный номер. В верхнем левом углу обязательно проставляется штамп лечебно-профилактического учреждения с указанием его наименования, адреса и телефона. Рецепт должен быть заполнен врачом разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой.
Следует учитывать, что препараты из Списка II отпускать запрещено в случае, если рецепт был выписан более пяти дней назад. Основание – пункт 6 статьи 25 Закона № 3-ФЗ.
Для получения наркотических и психотропных веществ, включенных в Список III, необходимо иметь рецепт по форме 148-1/у-88 (форма бланка приведена в приложении 3 к приказу № 110).
КТО ВПРАВЕ ОТПУСКАТЬ ПСИХОТРОПНЫЕ ПРЕПАРАТЫ
Право отпуска психотропных и наркотических веществ есть не у всех аптечных специалистов. Его могут осуществлять только определенные работники аптек. Это в частности:
– заведующий аптечной организацией;
– заместитель заведующего аптечной организацией;
– заведующий отделом аптечной организации;
– заместитель заведующего отделом аптечной организации;
– провизор аптечной организации;
– фармацевт аптечной организации.
Такой перечень утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 13 мая 2005 г. № 330.
ЛИЦЕНЗИЯ НЕОБХОДИМА
Согласно Федеральному закону от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» обязательному лицензированию подлежит деятельность, связанная с оборотом:
– наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II;
– психотропных веществ, внесенных в Список III.
Положения о лицензировании данных видов деятельности утверждены постановлением Правительства РФ от 4 ноября 2006 г. № 648. Так, лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляет Росздравнадзор. Лицензия выдается на пять лет (только при условии соблюдения всех лицензионных требований).
Особенности хранения
Согласно пункту 1 статьи 20 Закона № 3-ФЗ юридическим лицам следует хранить препараты в специально оборудованных помещениях.
В соответствии с Правилами хранения и учета наркотических средств и психотропных веществ в аптеках (утверждены приказом Минздрава России от 12 ноября 1997 г. № 330) основной запас рассматриваемых веществ должен находиться в сейфе, на внутренних дверцах которого вывешивают списки высших разовых и суточных доз.
Для текущей работы вещества содержат в сейфах в ассистентской комнате (комната, где фармацевт-ассистент готовит выписанную лекарственную форму), рецептурном отделе.
В рабочее время ключи от указанных сейфов находятся у провизора-технолога. После окончания рабочего дня сейфы опечатывают или пломбируют, а ключи от них, печать и пломбир остаются у материально ответственного лица, уполномоченного на то соответствующим приказом.
Отметим, что на окнах комнат, в которых хранятся наркотические средства и психотропные вещества, должны быть металлические решетки, а двери обиты железом. После окончания работы эти комнаты запираются и опечатываются.
Кроме того, в помещениях необходимо установить охранную светозвуковую сигнализацию.
В дежурных аптеках во время ночного дежурства фармацевт при необходимости использует наркотические средства и психотропные вещества, которые находятся в опечатанном и опломбированном сейфе. А после окончания дежурства он должен отчитаться перед материально ответственным лицом, отвечающим за учет и хранение наркотических средств и психотропных веществ.
Особый учет веществ
Отдельные вопросы учета рассматриваемых специфических препаратов регламентированы Правилами отпуска (реализации) лекарственных средств (утверждены приказом Минздрава России от 4 марта 2003 г. № 80). Так, согласно пункту 7.3 Правил, наркотические средства и психотропные вещества подлежат предметно-количественному учету.
В аптеке ведется соответствующий журнал регистрации операций (форма утверждена постановлением Правительства РФ от 4 ноября 2006 г. № 644), который заводится на один календарный год. При ограниченной номенклатуре наркотических средств и психотропных веществ можно вести журнал в течение нескольких лет.
Отметим, что приказом руководителя организации назначаются лица, ответственные за ведение и хранение журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, во всех структурных подразделениях. Регистрации в журнале подлежат все операции, в результате которых изменяется количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ. Это будут операции по приходу и расходу наркотических средств и психотропных веществ.
Проведение инвентаризации
Ежемесячно аптеки должны проводить инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ. Ее проводят с созданием инвентаризационной комиссии, оформлением описных инвентаризационных листов, выведением остатков наркотических средств и психотропных веществ в суммовом выражении.
Причем о проведенной инвентаризации в журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ставят отметку (дату инвентаризации, номер сличительной ведомости или инвентаризационной описи).
Сведения о расхождениях в балансе или несоответствии данных баланса результатам проведенной инвентаризации в трехдневный срок после их обнаружения доводятся до органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

ОТЧЕТНОСТЬ ОБ ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ПРЕПАРАТАХ
Аптечные организации, которые изготавливают лекарственные средства, содержащие наркотические и психотропные вещества, реализуют наркотические и психотропные препараты, а также отпускают их физическим лицам, должны представлять в территориальный орган Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков следующие отчеты:
– о количестве изготовленных лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
– о количестве отпущенных наркотических средств и психотропных веществ;
– о количестве реализованных наркотических средств и психотропных веществ.

ПОРЯДОК ОТПУСКА ЛЕКАРСТВ В АПТЕКАХ

Приказ Минздрава России от 11.07.17 №403н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее — Приказ) вступил в силу в сентябре. Все долго ждали этого приказа, около трех лет существовали его проекты. Этот приказ отменил действие приказа №785. Замечу, что приказ касается не только аптечных сотрудников, но и врачей.

Приказом утверждены правила отпуска препаратов без рецепта, по рецепту, по требованиям–накладным медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность.

Уже вдогонку к приказу вышли разъяснения Минздрава России от 27 сентября 2017 г., которые урегулировали отдельные положения приказа №403н. Но вопросы все равно остаются.

Приказ определил, какие аптечные организации могут отпускать ЛС по рецепту и безрецептурные. Напомню, что без рецепта могут отпускать все аптечные организации (аптечные пункты и киоски) и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармдеятельности. Препараты по рецепту по-прежнему не могут отпускать аптечные киоски и ИП, имеющие лицензию на фармдеятельность. Что касается отпуска наркотических и психотропных препаратов, то их могут отпускать аптеки и аптечные пункты, имеющие лицензию на деятельность по обороту таких средств.

Приказом был преподнесен неприятный сюрприз по поводу отпуска иммунобиологических препаратов. Их, согласно новому приказу, могут отпускать аптеки и аптечные пункты, а индивидуальным предпринимателям отказано в праве отпуска иммунобиологических препаратов. В разъяснении Минздрава России по этому вопросу дана ссылка на Федеральный закон №157–ФЗ (где сказано, что отпуск физическим лицам иммунобиологических препаратов могут осуществлять только аптечные организации). С тем, что ИП не попали в перечень тех, кому разрешено отпускать иммунобиологические препараты, формально ничего не сделаешь, потому что с юридической точки зрения ИП не являются организациями. Организациями являются юридические лица. Хоть это и оправдано формально, не считаю, что это морально оправдано. Напомню, что в Федеральном законе от 21.11.11 №323–ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 12) сказано, что ИП приравниваются к фармацевтическим организациям в целях соблюдения закона. То есть обязанности у них такие, как и у юридических лиц, а прав гораздо меньше. Считаю, что если для ИП вопрос отпуска иммунобиологических препаратов актуален, имеет смысл отстоять свои права на их отпуск, делая официальные запросы в Минздрав. Мой совет — в письмах и обращениях делайте акцент на то, что, отпуская иммунобиологические препараты, вы улучаете доступность этих препаратов населению. Определение иммунобиологического препарата дано в Федеральном законе №61–ФЗ (ст. 4).

ПРАВИЛА И ПОРЯДОК ВЫПИСЫВАНИЯ РЕЦЕПТОВ

Напомню, что у нас существуют правила и порядок выписывания рецептов на лекарственные средства. По-прежнему действует приказ Минздрава России от 01.08.12 №54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления». Рецепт оформляется в соответствии с правилами прил. №2 (далее — Правила). Порядок выписывания остался прежним.

√ Приложение №2 к приказу Минздрава России №54н.

Рецептурный бланк заполняется разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой или с применением печатающих устройств. Исправления при заполнении рецептурного бланка не допускаются. На одном рецептурном бланке выписывается одно наименование наркотического (психотропного) ЛП. Количество выписываемого на рецептурном бланке наркотического (психотропного) ЛП указывается прописью. Способ приема наркотического (психотропного) ЛП указывается на русском языке или на русском и государственном языках республик, входящих в состав РФ.

На рецептурном бланке проставляется штамп медицинской организации (с указанием полного наименования МО, ее адреса и телефона) и дата выписки рецепта на наркотический (психотропный) ЛП.

Рецепт заверяется:

• при первичном назначении — подписью и личной печатью врача/подписью фельдшера (акушерки);
• подписью руководителя (заместителя или руководителя структурного подразделения или лицом, уполномоченным руководителем) медицинской организации, выдавшей рецепт на наркотический (психотропный) ЛП (с указанием его фамилии, имени, отчества);
• печатью медорганизации (структурного подразделения) «Для рецептов»;
• при повторном назначении необходимо указать в левом верхнем углу рецепта надпись «Повторно»; заверить подписью и личной печатью врача/подписью фельдшера (акушерки); печатью медорганизации (структурного подразделения) «Для рецептов».

Напомню, что более года назад отменено заверение рецепта юридической печатью медорганизации на препараты из Списка II.

Наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, за исключением ЛП в виде трансдермальных терапевтических систем (ТДТС), отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность: лицу, указанному в рецепте, его законному представителю, лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством РФ доверенность на право получения таких наркотических и психотропных ЛП. Доверенность оформляется в простой письменной форме (ст. 185 Гражданского кодекса РФ) и может быть нотариально удостоверена по желанию пациента или при невозможности им написать доверенность (ст. 163 и 185.1 ГК РФ); срок действия указывается в доверенности; если не указан, то 1 год со дня ее подписания (разъяснения Минздрава России). При отпуске наркотических и психотропных ЛП Списка II и психотропных ЛП Списка III выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом: «Сигнатура».

Нигде в нормативных документах не сказано, что эти доверенности аптека должна копировать, учитывать или забирать. Этого делать не надо.

Приказ отменил действие приказа №785 — сейчас нет прикрепления по отпуску наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров из Списка II к конкретной аптеке. Аптечная организация теперь должна обслуживать рецепты на такие препараты, выписанные любой медицинской организацией в любом месте Российской Федерации. Главное, чтобы рецепт был оформлен по действующим правилам.

Также отменена норма отпуска безрецептурных препаратов, которые содержат наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры. Раньше была норма — не более 2 упаковок; теперь тот же корвалол и иже с ним можно отпускать в тех количествах, которые необходимы лицу, обратившемуся в аптеку.

Что касается выписки рецептов на бланке формы №148-1/у-88, действуют Правила оформления рецептов, утвержденные приказом Минздрава России от 20.12.12 №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения». В соответствии с ним на рецептурном бланке формы №148-1/у-88 выписываются наркотические и психотропные ЛП Списка II в виде ТДТС, психотропные ЛП Списка III, иные ЛП, подлежащие ПКУ, ЛП, обладающие анаболической активностью, относящиеся по АТХ к анаболическим стероидам (код А14А) — (приказ Минздрава России от 11.07.17 №403н), ЛП, указанные в пункте 5 приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.12 №562н, ЛП индивидуального изготовления, содержащие НС или ПВ Списка II и другие фармакологически активные вещества.

√ Приказ Минздрава №183н от 22.04.14:

• сильнодействующие и ядовитые ЛС в перечне ПКУ (извлечение): Тиопентал натрия, Трамадол (Трамал), Тригексифенидил (Циклодол), Гестринон (неместран),1-Тестостерон (Сустанон-250, Омнадрен-250, Небидо), Сибутрамин (Голдлайн, Слимия, Синдакса), Спирт этиловый (Этанол) и др.;
• комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров, другие фармакологически активные вещества (п. 5 приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.12 №562н);
• иные ЛС, подлежащие предметно-количественному учету: Прегабалин (Альгерика, Лирика, Прабегин, Прегабалин канон), капс.; Тропикамид (Мидриацил, Тропикамид), капли глазные; Циклопентолат (Цикломед, Циклоптик), капли глазные.

ИЗМЕНЕНИЯ, КАСАЮЩИЕСЯ ПРАВИЛ ОТПУСКА ПРЕПАРАТОВ

• Во–первых, делается отметка на рецепте об отпуске лекарственного препарата: ставится на всех рецептах штамп (или отметка): «Лекарственный препарат отпущен» (п. 14, 15 Приказа), указываются наименование аптечной организации / Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, торговое наименование, дозировка и количество отпущенного ЛП.

Ф.И.О. медицинского работника указывается в случаях отпуска ЛП большей дозировки (абзац 4 п. 7 Правил), единовременного отпуска ЛП по рецепту, срок действия которого составляет 1 год, с указанием периодичности отпуска (абзац 3 п. 10 Правил).

• Указываются реквизиты документа, удостоверяющего личность лица, получившего наркотические или психотропные ЛП списка II (кроме ТДТС) (п. 20 Правил), Ф.И.О. фармацевтического работника, отпустившего ЛП и его подпись, дата отпуска ЛП, ставится круглая печать АО, в оттиске которой должно быть идентифицировано полное наименование АО при отпуске наркотических или психотропных ЛП списка II (п. 12 Приказа и прил. 2 к приказу Минздрава России №54н).

• При отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник информирует лицо, приобретающее (получающее) ЛП, о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими ЛП. При отпуске фармацевтический работник не вправе предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое МНН, в т.ч. скрывать информацию о наличии ЛП, имеющих более низкую цену.

• Запрещается отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛП. – Запрещается отпуск субъектом розничной торговли лекарственных препаратов, указанных в п. 4 настоящих Правил (отпуск по рецептам), по рецептам ветеринарных организаций.

Что касается срока хранения рецептов в аптеке, здесь нас ожидает больше всего сюрпризов в п. 14 Приказа.

• Если рецепт выписан на наркотические средства или психотропные вещества Списка II, кроме ТДТС, по форме рецептурного бланка №107-1/у-НП, то срок действия рецепта 15 дн., срок хранения – 5 лет. На ЛП, содержащие ПВ Списка III и НС Списка II в виде ТДТС — также 15 дней и 5 лет срок хранения соответственно. Срок действия лекарственных препаратов, подлежащие ПКУ, 15 дней, а срок хранения – 3 года.

• Лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, комбинированные ЛП… (п. 5 Приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.12 №562н), иные ЛС, подлежащие ПКУ: Прегабалин, Тропикамид, Циклопентолат, ЛП, обладающие анаболической активностью (код А14А по АТХ), выписанные на рецептурном бланке №148-1/у-88 — срок действия рецепта — 15 дн., срок хранения — 3 года.

• Лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, выписанные на бланке №148-1/у-04(л), №148-1/у-06 (л), — срок действия рецептов — 30/90 дн., а срок хранения в аптеке — 3 года.

• Лекарственные препараты, не подлежащие ПКУ: содержащие более 15% этилового спирта по объему, антипсихотические средства (код №05A по АТХ), анксиолитики (код №05B по АТХ), снотворные и седативные средства (код №05C по АТХ), антидепрессанты (код №06A по АТХ), выписанные на рецептурном бланке формы №107-1/у, — срок действия рецептов 60 дн./1 год, срок хранения в аптеке — 3 месяца после отпуска пациенту последней партии ЛП (разъяснения Минздрава России).

• У остальных лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту для пациента с хроническим заболеванием, срок хранения от 60 дней до 1 года, рецепты возвращаются пациенту.

Самое простое, чтобы доказать факт обслуживания рецепта, который будет возвращен пациенту, — это сделать его копию с отметкой аптеки. Если нет возможности копировать, имеет смысл внести сведения об этом в журнал. Или ничего не делать, пока нет четких инструкций Минздрава по этому вопросу.

ХРАНЕНИЕ РЕЦЕПТОВ В АПТЕКЕ

Много вопросов после принятия Приказа возникло по порядку хранения рецептов.

Порядок хранения и последующего уничтожения рецептов в аптеке Приказом не утвержден. Аптечная организация (ИП) должна (может) разработать и утвердить внутренний документ, регламентирующий порядок хранения оставляемых в аптеке рецептов и порядок их последующего уничтожения.

• Отменен п. 2.16 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.05 №785 Порядка отпуска лекарственных средств с прил. №2 и 3 (формы актов об уничтожении рецептов для получения НС и ПВ; лекарственных средств, подлежащих ПКУ, и в рамках ДЛО по истечении сроков их хранения).

• О нормах выписывания наркотических и психотропных ЛП и других ЛП, подлежащих предметно–количественному учету.

Прил. 1 к приказу Минздрава России №1175. При выписывании наркотических и психотропных ЛП Списков II и III, иных ЛП, подлежащих ПКУ, доза которых превышает высший однократный прием, медицинский работник пишет дозу этого препарата прописью и ставит восклицательный знак.

ЛП отпускается в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для ЛП установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт (прил. №1 и 2 к порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденному приказом №1175н).

При предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата фармацевтический работник:

• информирует об этом лицо, представившее рецепт;
• отпускает лекарственный препарат в установленном предельно допустимом или рекомендованном количестве;
• делает в рецепте отметку о количестве отпущенного лекарственного препарата;
• информирует руководителя соответствующей медицинской организации о нарушении порядка выписывания рецептов.

ОСОБЕННОСТИ ОТПУСКА ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата (ИЛП) на рецепте или корешке рецепта, который остается у лица, приобретающего (получающего) ЛП, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска лекарственного препарата.

Отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется лицу, приобретающему (получающему) ЛП, при наличии у него специального термоконтейнера, в который помещается лекарственный препарат, с разъяснением необходимости доставки данного ЛП в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 ч после его приобретения.

Согласно постановлению Роспотребнадзора и Главного государственного санитарного врача России от 17.02.16 №19 отпуск ИЛП при розничной реализации разрешается осуществлять при условии доставки до места непосредственного их использования в термоконтейнере, термосе, других устройствах (разъяснения Минздрава России от 27.09.17) с соблюдением требований «холодовой цепи».

Работник аптечного учреждения, осуществляющий розничную продажу ИЛП, проводит инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировании ИЛП (не более 48 ч).

Каждая реализуемая населению доза ИЛП снабжается инструкцией по применению препарата на русском языке, в которой указаны условия его хранения и транспортирования. Отметка о проведенном инструктаже делается на бланке рецепта, упаковке препарата или другом документе.

Пункт 8 Приказа допускает нарушение вторичной (потребительской) упаковки ЛП, если количество ЛП, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества ЛП, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке.

Отпуск ЛП: осуществляется в первичной упаковке, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата. Нарушение первичной упаковки ЛП при его отпуске запрещается.

Отличия от требований приказа Минздравсоцразвития России №785:

• не надо «аптечной упаковки с указанием наименования, заводской серии и т.д.»;
• не надо вести лабораторно-фасовочный журнал в таких случаях.

Сроки обслуживания рецептов:

• statim (немедленно) — в течение 1 рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
• cito (срочно) — в течение 2 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
• включенные в минимальный ассортимент — в течение 5 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
• отпускаемые в рамках ДЛО и не вошедшие в минимальный ассортимент — в течение 10 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
• по назначению врачебной комиссии — в течение 15 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли.

Важно! Запрещается отпускать ЛП по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании.

Пункт 6 Приказа устанавливает норму, если срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании, то аптека должна отпустить ЛП по такому рецепту без его переоформления.

Разъяснения Минздрава России от 27.09.17 поясняют — норма, предусмотренная пунктом 6 (9) Порядка, распространяется на все группы ЛП, в т.ч. подлежащих ПКУ, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов, внесенных в Список II. Для вышеуказанных наркотических и психотропных лекарственных препаратов действует норма, предусмотренная ч. 6 ст. 25 Федерального закона от 08.01.98 №3–ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», в части запрета их отпуска по рецептам, выписанным более 15 дней назад.

ТРЕБОВАНИЯ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

Лицензионные требования при розничной торговле определены:

• постановлением правительства России от 22.12.11 №1081);
• Правилами НАП лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава России от 31.08.16 № 647н);
• Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава России от 31.08.16 №647н);
• Правилами и порядком отпуска лекарственных препаратов, в т.ч. наркотических и психотропных: приказ Минздрава России №1175 от 20.12.12; приказ Минздравсоцразвития России №110 от 12.02.07 (с изменениями и дополнениями); приказ Минздрава России №403н от 11.07.17; приказ Минздрава России №183н от 22.04.14 «Об утверждении перечня ЛС для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»;
• Правилами регистрации операций и правилами ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛП, подлежащих ПКУ: приказ Минздрава России №378н от 17.06.13 (ст. 55 «Порядок розничной торговли лекарственными препаратами»), Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Ответственность за нарушения требований Приказа предусматривает штрафные санкции (Кодекс об административных правонарушениях): ст. 14.1, ч. 3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет предупреждение или наложение административного штрафа: на должностных лиц — от 3 тыс. руб. до 4 тыс. руб.; на юридических лиц — от 30 тыс. руб. до 40 тыс. руб.

Часть 4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа: на должностных лиц — от 5 тыс. руб. до 10 тыс. руб.; на юридических лиц — от 100 тыс. руб. до 200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Вебинары компании «Катрен Стиль» — https://www.katrenstyle.ru/

Реферат на тему: «Особенности отпуска сильнодействующих и наркотических средств» 9164(2)

400
Уважаемый студент!
Данная работа полностью готова и уже получила наивысший балл на защите. Она сможет стать отличной базой для написания Вашего проекта, так как работа неповторима и в сети «Интернет» ее нет, Вы можете приобрести её только у нас.
Есть еще один несомненный плюс — готовый продукт в несколько раз дешевле, чем услуга по ведению проекта «с нуля». Кроме того, в случае необходимости мы всегда готовы оказать Вам квалифицированную помощь в написании новой работы или научить Вас решать задачи самостоятельно, подготавливать дипломы, курсовые, рефераты и прочее.

Введение.

1. Нормативно-правовая база учета и отпуска сильнодействующих и наркотических средств.
2. Порядок отпуска сильнодействующих и наркотических средств.

Заключение.

Список литературы.

Введение

Государственная политика Российской Федерации в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ реализуется в условиях необходимости установления строгого контроля за оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Последний включает в себя их разработку, производство, изготовление, переработку, хранение, перевозку, пересылку, отпуск, реализацию, распределение, приобретение, использование, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации и уничтожение.

С учётом складывающейся в настоящее время в Российской Федерации ситуации в целях предупреждения распространения немедицинского потребления наркотических средств, психотропных веществ и технологий их изготовления первостепенное значение приобретает строгое соблюдение законодательных, административных и контрольно-технологических требований, регламентирующих производство, хранение, транспортировку и медицинское использование лекарственных средств и препаратов, содержащих наркотические средства.

В России действует государственная монополия на основные виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (культивирование растений, разработка, переработка, распределение, ввоз (вывоз), уничтожение наркотических средств и психотропных веществ). Причём порядок осуществления данных видов деятельности зависит от категории конкретного наркотического средства или психотропного вещества. Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных Список I прекурсоров, подлежит лицензированию и осуществляется в соответствии с международными договорами

Организация легального оборота наркотических средств и психотропных веществ в аптеках требует должного внимания как руководителя, так и работников, которые непосредственно в силу своих служебных обязанностей имеют доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам. Отчетность как форма контроля и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, является одним из ответственных этапов данной деятельности.

Целью работы является рассмотрение вопросов отпуска сильнодействующих и наркотических средств.

Задачи работы:

— изучение нормативно-правовой базы учета и отпуска сильнодействующих и наркотических средств;

— анализ порядка отпуска сильнодействующих и наркотических средств.

Объект исследования: особенности отпуска сильнодействующих и наркотических средств.

Предмет исследования: процессы отпуска сильнодействующих и наркотических средств.

Методы исследования: анализ, синтез, индукция, дедукция, системный подход.
12 стр.

Уважаемый студент, данная работа поможет Вам быстрее усвоить учебный материал и станет хорошей основой для выполнения Вашей собственной контрольной работы.

А если тема Вашей работы полностью соответствует вышеуказанной, не стоит сомневаться, Вы останетесь довольны выбором.

Если же у Вас остаются некоторые сомнения, Вы в любое время можете связаться с нами, и мы постараемся их развеять: предоставим скриншот любой страницы, отчет об уникальности, информацию о количестве заявок на приобретение работы и ответим на любые интересующие Вас вопросы.