Кто осуществляет лицензионный контроль

  Автор:

Содержание

Лицензионный контроль

1. Лицензионный контроль проводится лицензирующим органом в целях проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

2. Проверка лицензирующим органом указанных в пункте 1 настоящей статьи сведений проводится путем сопоставления таких сведений со сведениями из единого государственного реестра юридических лиц или единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей. Лицензирующий орган получает соответствующую информацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, от федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

3. К отношениям, связанным с проведением лицензирующим органом проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и проверки соблюдения лицензиатом указанных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности, применяются положения Федерального закона от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».

Комментарий к статье 12

1. Целью разрешительного механизма государственного регулирования является установление особого государственного контроля за осуществлением таких видов деятельности, которые в силу присущих им особенностей сопряжены с обеспечением и реализацией наиболее важных публичных интересов, связаны с вовлечением в них неограниченного круга лиц, не участвующих в их осуществлении. Лицензирование как раз и является способом государственного контроля, позволяющим преграждать дорогу в хозяйственный оборот предпринимателям, сомнительным в правовом и экономическом отношении. Согласно п. 1 комментируемой статьи целями лицензионного контроля является проверка:

— полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах и возможности выполнения им лицензионных требований и условий,

— сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Лицензионный контроль, являясь одной из разновидностей управленческого контроля в сфере экономики, пронизывает всю лицензионную процедуру, проявляясь на всех ее стадиях в виде деятельности лицензирующих органов, направленной на выявление допускаемых лицензиатами отклонений от лицензионных требований и условий. Цели лицензионного контроля предопределяют выделение определенных стадий контроля: предварительного (осуществляется до принятия решения о предоставлении лицензии в отношении соискателей лицензии) и последующего контроля (осуществляется после процедуры предоставления документа, подтверждающего наличие лицензии в отношении лицензиатов). Такое выделение условно, поскольку стадия предварительного контроля, включающая в себя проверку комплекта необходимых документов до выдачи лицензии, сочетается с возможностью последующих проверок реального соблюдения лицензиатом условий, на которых выдано разрешение. Тем не менее данное деление будет использовано в рамках комментария к данной статье в связи с удобством изложения материала.

Согласно п. 2 комментируемой статьи способом осуществления лицензионного контроля, независимо от того, на какой стадии процесса лицензирования он осуществляется, является проверка указанных сведений путем сопоставления таких сведений со сведениями из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей. Сопоставление сведений предполагает сравнительный анализ информации, содержащийся в различных официальных источниках в целях выявления тождества или различий в указанных сведениях. Предметом сопоставления является:

во-первых, информация, содержащаяся в заявлении соискателя лицензии о предоставлении лицензии и представляемых им в лицензирующий орган комплекта документов, информация, содержащаяся в заявлении лицензиата, его правопреемника о переоформлении документа, подтверждающего наличие документа и прилагаемых к нему документов, а также иная информация, содержащаяся в лицензионных делах (см. комментарий к п. 3 ст. 10 Закона);

во-вторых, информация, содержащаяся в Единых государственных реестрах юридических лиц (индивидуальных предпринимателей). В Российской Федерации ведутся государственные реестры, содержащие соответственно сведения о создании, реорганизации и ликвидации юридических лиц, приобретении физическими лицами статуса индивидуального предпринимателя, прекращении физическими лицами деятельности в качестве индивидуальных предпринимателей, иные сведения о юридических лицах, об индивидуальных предпринимателях и соответствующие документы. Содержащиеся в государственных реестрах сведения и документы являются открытыми и общедоступными. Однако законодательством устанавливаются определенные ограничения в отношении отдельных видов информации. Так, согласно п. 1 ст. 6 Федерального закона от 08.08.2001 N 129-ФЗ, сведения о номере, о дате выдачи и об органе, выдавшем документ, удостоверяющий личность физического лица, сведения о банковских счетах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей могут быть предоставлены исключительно органам государственной власти, органам государственных внебюджетных фондов в случаях и в порядке, которые установлены Правительством Российской Федерации.

Содержащиеся в государственном реестре сведения о конкретном юридическом лице или индивидуальном предпринимателе предоставляются лицензирующему органу по запросу, составленному в произвольной форме в виде выписки из соответствующего государственного реестра, копии документа (документов), содержащегося в соответствующем государственном реестре, или справки об отсутствии запрашиваемой информации. Кроме того, сведения, содержащиеся в государственном реестре, могут быть предоставлены в электронном виде. Срок предоставления содержащихся в государственном реестре сведений о конкретном юридическом лице не может составлять более чем пять дней со дня поступления соответствующего запроса, если иное не установлено федеральными законами. Срочное предоставление содержащихся в государственном реестре сведений осуществляется не позднее рабочего дня, следующего за днем поступления соответствующего запроса. Указанная информация из государственных реестров предоставляется лицензирующим органам бесплатно (п. 22 Постановления Правительства РФ от 19.06.2002 N 438 «О Едином государственном реестре юридических лиц» (в ред. от 27.07.2007).

2. Более конкретные нормативные положения о порядке и способах как предварительного, так и последующего контроля содержатся в положениях о лицензировании конкретных видов деятельности и иных ведомственных нормативных актах.

На основе анализа действующего законодательства в сфере лицензирования отдельных видов деятельности рассмотрим более подробно каждую из стадий лицензионного контроля.

На стадии предварительного контроля проверяется полнота и достоверность сведений, представленных соискателем лицензии, а также возможность выполнения им лицензионных требований в целях установления возможности предоставления лицензиату искомой лицензии на осуществление выбранного им вида деятельности. Такая проверка осуществляется на стадии принятия заявления о предоставлении лицензии. Лицензирующими органами для проведения проверки, как правило, в течение одного дня с момента принятия документов из числа сотрудников назначается ответственный исполнитель, при этом соискателю лицензии по его письменному или устному обращению должны быть сообщены фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон.

Ответственный исполнитель осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц, в Едином реестре выданных сертификатов соответствия. Сведения, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц, предоставляются лицензирующему органу в установленном порядке Федеральной налоговой службой, а сведения, содержащиеся в Едином реестре выданных сертификатов соответствия, — Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии. Целями такого сопоставления является определение наличия всего состава документов, определенных соответствующим положением о лицензировании конкретного вида деятельности, т.е. полноты документов, согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта и достоверности документов. Еще одним способом проверки достоверности сведений, изложенных в представленных документах, необходимых для принятия решения о выдаче лицензии, согласно ст. 6 Закона РФ от 11.03.1992 N 2487-1 «О частной детективной и охранной деятельности в Российской Федерации» (в ред. от 24.07.2007), учитывая специфику названной деятельности, является собеседование с соискателем лицензии на осуществление негосударственной (частной) сыскной деятельности.

После завершения проверки ответственный исполнитель подготавливает проект распоряжения (приказа) о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и согласовывает его в установленном порядке. При неполной комплектности, неполном составе документов или при выявлении противоречий подготавливается документ — акт проверки с указанием оснований отказа, который подписывается руководителем лицензирующего органа и направляется соискателю.

3. В целях повышения качества продукции, работ и услуг, производимых в ходе осуществления лицензируемых видов деятельности, соблюдения требований законодательства Российской Федерации, соответствующих государственных стандартов, нормативно-технических документов лицензирующие органы осуществляют последующий контроль на предмет соблюдения лицензиатами при осуществлении конкретных видов лицензируемой деятельности лицензионных требований и условий. Проверки, проводимые лицензирующими органами, можно подразделить на документальные, фактические, полные (сплошные), выборочные, плановые, внеплановые, камеральные и выездные <56>. В указанных целях лицензирующие органы уполномочены на проведение плановых и внеплановых проверок.

Плановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий осуществления лицензируемых видов деятельности осуществляются в соответствии с планом, разрабатываемым лицензирующим органом или на основе предписания руководителя лицензирующего органа (см., например, Положение об организации контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий по видам деятельности, лицензирование которых отнесено к полномочиям Госстроя России, утвержденное Приказом Госстроя России от 19.06.2002 N 107 (в ред. от 07.02.2006, с изм., внесенными решением Верховного Суда РФ от 30.08.2005 N ГКПИ05-909). В предписании на проведение проверок определяются лицензиат, срок проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку. Члены комиссии, проводящие проверку, должны иметь предписание лицензирующего органа и служебное удостоверение. Либо же плановые проверки производятся в соответствии с планом осуществления надзорной деятельности и на основании решения (предписания), издаваемого в виде приказа (распоряжения) начальника лицензирующего органа (Положение об организации и осуществлении контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий по видам деятельности, лицензирование которых отнесено к полномочиям Госгортехнадзора России, утвержденное Приказом Госгортехнадзора России от 02.06.2003 N 107).

Лицензиат должен быть уведомлен о предстоящей проверке телетайпограммой, факсограммой, телефонограммой за несколько дней до ее проведения. Срок уведомления варьируется от 3 до 10 дней.

Сроки проведения плановых проверок определяются положениями о лицензировании конкретных видов лицензируемой деятельности и ведомственными нормативными актами, регулирующими эту сферу деятельности лицензирующих органов. Исходя из анализа действующего законодательства плановые проверки лицензиата могут проводиться, как правило, не чаще одного раза в 2 года. В отношении субъекта малого предпринимательства плановое мероприятие по контролю должно проводиться не ранее чем через 3 года с момента его государственной регистрации. В отдельных нормативных актах установлено, что контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий осуществляется не реже одного раза за период действия лицензии или по мере необходимости с учетом результатов проверок соответствующих контрольных и надзорных органов.

Срок проведения проверки должен составлять по общему правилу не более 5 — 10 рабочих дней без учета времени нахождения в пути следования в организацию (объект) лицензиата. Продолжительность плановых и внеплановых мероприятий по контролю не должна превышать один месяц. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным объемом мероприятий по контролю, на основании мотивированного предложения должностного лица, осуществляющего мероприятие по контролю, руководителем органа государственного контроля (надзора) или его заместителем срок проведения мероприятия по контролю может быть продлен, но не более чем на один месяц.

Страница 1 из 2 Следующая

Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется на основании предписания лицензирующего органа, в котором определяются лицензиат, состав комиссии, осуществляющей проверку, и срок ее проведения.

Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней. Плановая проверка проводится не чаще одного раза в 2 года. Внеплановая проверка проводится для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.

Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения проверки, в том числе представлять необходимую информацию и документы. По результатам проверки оформляется акт с указанием конкретных нарушений, который подписывается всеми членами комиссии. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен с результатами проверки, и в акте должна быть сделана соответствующая запись о факте ознакомления. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение. Если лицензиат отказывается ознакомиться с результатами проверки, члены комиссии фиксируют этот факт в акте и заверяют его своей подписью

Лицензирующий орган обязан в 5-дневный срок со дня принятия решения о предоставлении, продлении срока действия, переоформлении, приостановлении и возобновлении действия или аннулировании лицензии уведомить о нем (в письменной форме) лицензиата, а также соответствующие органы налоговой службы и органы управления здравоохранением.

Лицензионный орган приостанавливает действие лицензии или аннулирует ее в случаях:

  1. представления лицензиатом соответствующего заявления;
  2. обнаружения недостоверных данных в документах, представленных для получения лицензии;
  3. нарушения лицензиатом условий действия лицензии;
  4. невыполнения лицензиатом предписаний или распоряжений государственных органов или приостановления ими деятельности юридического лица, а также физического лица, занимающегося предпринимательской деятельностью без образования юридического лица, в соответствии с законодательством Российской Федерации;
  5. ликвидации юридического лица или прекращения действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя.

Приостановление действия лицензии может осуществляться также и другими органами, которым это право предоставлено законодательством Российской Федерации. Контроль за соблюдением лицензиатом условий, предусмотренных лицензией, осуществляется лицензионным органом. Лицензионный орган ведет реестры выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий. Решения и действия лицензионного органа могут быть обжалованы в установленном порядке в судебные органы.

Руководители и должностные лица лицензионного органа несут ответственность за нарушение или ненадлежащее исполнение требований указанного выше Положения и установленного порядка лицензионной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации. В случае аннулирования лицензии в судебном порядке та же клиника без особых проблем может получить в Росздравнадзоре новую лицензию.

Если клиника продолжит работу без лицензии, то применяется ст. 171 УК РФ, по которой незаконное предпринимательство или деятельность, осуществляемая с нарушением лицензирования, наказывается штрафом в размере до 500 тыс. руб. или в размере заработной платы (или иного дохода) за период до 3 лет либо обязательными работами на срок от 180 до 240 часов, либо арестом от 4 до 6 месяцев, либо лишением свободы на срок до 5 лет со штрафом до 80 тыс. руб. или в размере заработной платы или иного дохода за период до 6 месяцев либо без такового.

ЛИЦЕНЗИОННЫЙ КОНТРОЛЬ

В рамках установленных полномочий Северное МУГАДН осуществляет лицензионный контроль за деятельностью по перевозкам пассажиров и иных лиц автобусами.

К отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных:

1) статьей 19 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

2) статьей 3.1 Федерального закона от 08.11.2007 №259-ФЗ «Устав автомобильного транспорта и городского наземного электрического транспорта»;

3) Положением о лицензировании перевозок пассажиров и иных лиц автобусами, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 27.02.2019 №195.

Лицензионный контроль осуществляется в двух формах:

1) Рейдовые мероприятия (проверки транспортных средств в процессе их эксплуатации в целях проведения мероприятий по контролю за выполнением обязательных требований);

2) Плановые и внеплановые проверки.

Порядок проведения рейдовых мероприятий описан в разделе «Рейдовые мероприятия» настоящего сайта.

Предметом плановых и внеплановых проверок лицензиата являются содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состоянии используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

ПЛАНОВЫЕ ПРОВЕРКИ

При проведении плановых проверок лицензиатов, осуществляющих перевозки пассажиров и иных лиуц автобусами, Северным МУГАДН применяется риск-ориентированный подход. Более подробную информацию о риск-ориентированном подходе можно уточнить в разделе «Плановые проверки» настоящего сайта.

Плановые проверки лицензиатов проводятся Северным МУГАДН на основании разрабатываемых и утверждаемых ежегодных планов. С ежегодными планами проверок Северного МУГАДН можно ознакомиться в разделе «Плановые проверки» настоящего сайта.

Сводный план проверок по всем видам контроля (надзора) формируется Генеральной прокуратурой Российской Федерации и размещает его на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации в сети «Интернет» в срок до 31 декабря текущего календарного года.

О проведении плановой проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются не позднее чем за три рабочих дня до начала ее проведения.

Плановая проверка проводится в форме:

1) Документарной проверки.

Документарная проверка проводится по месту нахождения Северного МУГАДН по средствам проверки документов, которые обязан представить проверяемый субъект в течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированного запроса. Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и подписью уполномоченных лиц.

2) Выездной проверки.

Выездная проверка проводится по месту нахождения юридического лица, месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) по месту фактического осуществления их деятельности.

Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами, проводящими проверку, обязательного ознакомления руководителя или иного должностного лица юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с распоряжением или приказом руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

При проведении плановых выездных проверок лицензиатов Северным МУГАДН применяются проверочные листы (списки контрольных вопросов). Более подробную информацию о применении проверочных листов можно уточнить в разделе «Плановые проверки» настоящего сайта.

При проведении плановой выездной проверки заполненный по результатам проведения проверки проверочный лист (список контрольных вопросов) прикладывается к акту проверки.

ВНЕПЛАНОВЫЕ ПРОВЕРКИ

Основаниями для проведения внеплановой проверки при осуществлении лицензионного контроля являются:

1) истечение срока исполнения ранее выданного предписания;

2) мотивированное представление государственного транспортного инспектора по результатам анализа результатов рейдовых мероприятий;

3) мотивированное представление государственного транспортного инспектора по результатам рассмотрения или предварительной проверки поступивших в Северное МУГАДН обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

г) грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований.

4) выявление параметров деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя, соответствие которым или отклонение от которых согласно утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований является основанием для проведения внеплановой проверки (утвержденные индикаторы риска нарушения обязательных требований по состоянию на 29.10.2019 при осуществлении федерального государственного транспортного надзора отсутствуют);

5) поручение Президента РФ, Правительства РФ;

6) требование прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

7) истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии;

8) наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа.

Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Северное МУГАДН не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

Внеплановая проверка проводится в форме:

1) Документарной проверки.

Документарная проверка проводится по месту нахождения Северного МУГАДН по средствам проверки документов, которые обязан представить лицензиат в течение 10 рабочих дней со дня получения мотивированного запроса. Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и подписью уполномоченных лиц.

Предварительное уведомление проверяемого лица о начале проведения внеплановой документарной проверки действующим законодательством не предусмотрено.

Согласования проведения внеплановой документарной проверки с органами прокуратуры не требуется.

2) Выездной проверки.

Выездная проверка проводится по месту нахождения лицензиата, месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) по месту фактического осуществления их деятельности.

Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами, проводящими проверку, обязательного ознакомления руководителя или иного должностного лица юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с распоряжением или приказом руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

Внеплановые выездные провеки по основаниям, указанным выше в пунктах 3 и 4, может быть проведена только после согласования с органом прокуратуры.

Предварительное уведомление юридического лица, индивидуального предпринимателя о проведении внеплановой выездной проверки по основанию, указанному выше в пункте 3, не допускается. В остальных случаях о проведении внеплановой выездной проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются не менее чем за 24 часа до начала ее проведения.

В случае, если в результате деятельности лицензиата причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, вред животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникли или могут возникнуть чрезвычайные ситуации природного и техногенного характера, предварительное уведомление лицензиата о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.

В случае, если основанием для проведения внеплановой проверки является истечение срока исполнения предписания, предметом такой проверки может являться только исполнение выданного органом государственного контроля (надзора) и (или) органом муниципального контроля предписания.

ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

Лицензиат обязан выполнять следующие лицензионные требования:

а) использовать автобусы, сведения о которых содержится в реестре лицензий;

б) осуществлять деятельность по обеспечению безопасности дорожного движения посредством исполнения должностных обязанностей работником, назначенным приказом лицензиата ответственным лицом за обеспечение безопасности дорожного движения и прошедшим в порядке, установленном Министерством транспорта Российской Федерации в соответствии со статьей 20 Федерального закона «О безопасности дорожного движения», аттестацию на право заниматься соответствующей деятельностью, или в случае, если лицензиат является индивидуальным предпринимателем и прошел указанную аттестацию, посредством исполнения соответствующих обязанностей непосредственно индивидуальным предпринимателем;

в) для осуществления коммерческих перевозок использовать автобусы лицензиата, сведения о которых указаны в договорах обязательного страхования гражданской ответственности перевозчика за причинение вреда жизни, здоровью и имуществу пассажиров, заключенных лицензиатом со страховщиком в соответствии с Федеральным законом «Об обязательном страховании гражданской ответственности перевозчика за причинение вреда жизни, здоровью, имуществу пассажиров и о порядке возмещения такого вреда, причиненного при перевозках пассажиров метрополитеном»;

г) заполнять путевые листы в порядке, установленном Министерством транспорта Российской Федерации в соответствии со статьей 6 Федерального закона «Устав автомобильного транспорта и городского наземного электрического транспорта»;

д) допускать к лицензируемому виду деятельности автобусы лицензиата, прошедшие в порядке, установленном Министерством транспорта Российской Федерации в соответствии со статьей 23 Федерального закона «О безопасности дорожного движения», предрейсовый или предсменный контроль их технического состояния и оснащенные в случаях и в порядке, которые предусмотрены законодательством Российской Федерации, тахографами (контрольными устройствами (тахографами) регистрации режима труда и отдыха водителей транспортных средств), а также аппаратурой спутниковой навигации ГЛОНАСС или ГЛОНАСС/GPS;

е) осуществлять техническое обслуживание автобусов в сроки, предусмотренные документацией заводов-изготовителей этих транспортных средств;

ж) обеспечивать в случае стоянки автобусов лицензиата по возвращении их из рейсов и окончании смены водителя на территории городских поселений, городских округов, гг. Москвы, Санкт-Петербурга и Севастополя осуществление такой стоянки автобусов лицензиата на парковках (парковочных местах), соответствующих требованиям, установленным Министерством транспорта Российской Федерации в соответствии со статьей 20 Федерального закона «О безопасности дорожного движения»;

з) передавать сведения о пассажирах и персонале (экипаже) автобуса лицензиата в автоматизированную централизованную базу персональных данных о пассажирах и персонале (экипаже) автобусов лицензиата в случаях и в порядке, которые предусмотрены статьей 11 Федерального закона «О транспортной безопасности»;

и) допускать к управлению автобусами лицензиата водителей, состоящих в трудовых отношениях с лицензиатом в соответствии с Трудовым кодексом Российской Федерации и соответствующих согласно статье 20 Федерального закона «О безопасности дорожного движения» предъявляемым при осуществлении коммерческих перевозок и (или) перевозок автобусами лицензиата для его собственных нужд профессиональным и квалификационным требованиям, установленным Министерством транспорта Российской Федерации, имеющих национальное водительское удостоверение на право управления автомобилями категории «D» (для граждан Российской Федерации) или международное водительское удостоверение на право управления автомобилями категории «D» (для граждан Киргизской Республики, а также граждан государств, законодательство которых закрепляет использование русского языка в качестве официального языка);

к) соблюдать установленные Министерством транспорта Российской Федерации в соответствии со статьей 329 Трудового кодекса Российской Федерации особенности режима рабочего времени и времени отдыха водителей;

л) осуществлять предусмотренные правилами обеспечения безопасности перевозок автомобильным транспортом и городским наземным электрическим транспортом, утвержденными Министерством транспорта Российской Федерации в соответствии со статьей 20 Федерального закона «О безопасности дорожного движения», инструктаж водителя автобуса лицензиата, планирование мероприятий по предупреждению дорожно-транспортных происшествий, анализ дорожно-транспортных происшествий с участием автобусов лицензиата, анализ, учет и хранение обращений граждан и организаций о нарушении водителями Правил дорожного движения, утвержденных постановлением Совета Министров — Правительства Российской Федерации от 23 октября 1993 г. № 1090 «О Правилах дорожного движения»;

м) проводить предусмотренные порядком прохождения профессионального отбора и профессионального обучения работниками, принимаемыми на работу, непосредственно связанную с движением транспортных средств автомобильного транспорта, утвержденным Министерством транспорта Российской Федерации в соответствии со статьей 328 Трудового кодекса Российской Федерации, стажировки водителей автобусов лицензиата;

н) обеспечивать проведение предрейсовых (послерейсовых) медицинских осмотров водителей в порядке, утвержденном Министерством здравоохранения Российской Федерации.

При осуществлении организованных перевозок групп детей автобусами лицензиата помимо лицензионных требований, указанных выше, лицензиат обязан выполнять требования, предусмотренные пунктом 3, подпунктами «б» и «в» пункта 4, пунктами 11, 12, 15 и 17 Правил организованной перевозки группы детей автобусами, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2013 г. № 1177 «Об утверждении Правил организованной перевозки группы детей автобусами».

ГРУБЫЕ НАРУШЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ

При осуществлении деятельности по перевозке пассажиров лицензиат может нарушить лицензионные требования, при этом в некоторых случаях такие нарушения будут признаны грубыми.

Нарушение лицензионных требований «А», «Д», «З», «И», «К», «Н» признаётся грубым если это нарушение повлекло за собой:

— возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде;

— человеческие жертвы;

— причинение тяжкого вреда здоровью граждан;

— причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан;

— причинение вреда животным, растениям, окружающей среде нанесение ущерба правам, законным интересам граждан.

ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ ЛИЦЕНЗИИ

Действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом в следующих случаях:

1) Привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного лицензирующим органом.

В случае вынесения решения суда о привлечении лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований лицензирующий орган вновь выдает предписание об устранении грубого нарушения лицензионных требований и приостанавливает в течение суток со дня вступления этого решения в законную силу действие лицензии на срок исполнения вновь выданного предписания.

Действие лицензии возобновляется по решению лицензирующего органа со дня, следующего за днем истечения срока исполнения вновь выданного предписания, или со дня, следующего за днем подписания акта проверки, устанавливающего факт досрочного исполнения вновь выданного предписания.

Для проведения внеплановой проверки, устанавливающей факт досрочного исполнения предписания, лицензиату необходимо подать в адрес лицензирующего органа ходатайства о проведении внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа.

2) назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований.

В случае вынесения решения суда о назначении административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата лицензирующий орган приостанавливает в течение суток со дня вступления этого решения в законную силу действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата.

Действие лицензии возобновляется по решению лицензирующего органа со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата по решению суда.

Действие лицензии возобновляется по решению лицензирующего органа со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата по решению суда.

Порядок досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности прописан в статье 32.12 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Административное приостановление деятельности досрочно прекращается судьей, назначившими административное наказание в виде административного приостановления деятельности, по ходатайству лицензиата если будет установлено, что грубые нарушения лицензионных требований, послужившие основанием для назначения административного наказания в виде административного приостановления деятельности, устранены.

Судьей, назначившими административное наказание в виде административного приостановления деятельности, при рассмотрении ходатайства в обязательном порядке запрашивается заключение лицензирующего органа.

При поступлении соответствующего запроса судьи в целях подготовки заключения лицензирующий орган проверяет устранение обстоятельств, послуживших основанием для назначения административного наказания в виде административного приостановления деятельности.

Заключение дается в письменной форме с указанием фактов, свидетельствующих об устранении или о неустранении грубых нарушений лицензионных требований, послуживших основанием для назначения административного наказания в виде приостановления деятельности.

Заключение не является обязательным для судьи и оценивается судьей по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном и объективном исследовании всех обстоятельств дела в их совокупности.

Ходатайство рассматривается судьей в пятидневный срок со дня поступления ходатайства.

После исследования представленных документов судья выносят постановление о прекращении исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности или об отказе в удовлетворении ходатайства.

АННУЛИРОВАНИЕ ЛИЦЕНЗИИ

По истечении срока административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата лицензирующий орган должен быть уведомлен в письменной форме лицензиатом об устранении им грубого нарушения лицензионных требований, повлекшего за собой назначение административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата.

По истечении срока административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата или в случае поступления в суд ходатайства лицензиата о досрочном прекращении исполнения административного наказания в виде административного приостановления его деятельности лицензирующий орган проводит проверку информации, содержащейся в уведомлении лицензиата об устранении им грубого нарушения лицензионных требований, повлекшего за собой административное наказание в виде административного приостановления деятельности лицензиата, или в указанном ходатайстве.

В случае, если до истечения срока приостановления лицензии лицензиат не устранил грубое нарушение лицензионных требований, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии.

ВНИМАНИЕ!!! Наличие решения суда об аннулировании лицензии является основанием для отказа в выдаче новой лицензии на перевозку пассажиров.

Порядок организации и осуществления лицензионного контроля

Энциклопедия Сервиса бесплатных юридических консультаций » Жилищное право » ТСЖ и ЖСК » Порядок организации и осуществления лицензионного контроля

В жилищном законодательстве деятельность управляющих компаний по управлению и содержанию жилых МКД является лицензированной.

Субъекты хозяйствования, изъявившие желание осуществлять некоторые виды деятельности, в том числе в области ЖКХ, сталкиваются с таким понятием, как лицензионный контроль. Что это такое? Каковы функции, требования и формы проведения лицензионного контроля? Обо всем, что связано с этим понятием, вы узнаете из данной статьи.

Понятие и цели лицензионного контроля

Лицензионный контроль (в том числе и жилищный) – это административно-правовая процедура, направленная на установление и устранение имеющихся правовых нарушений в сфере деятельности, связанной с лицензированием.

Контроль за соблюдением лицензионных требований, применим к юрлицам и ИП, которые проводят лицензированную деятельность. В жилищном законодательстве деятельность управляющих компаний по управлению и содержанию жилых многоквартирных домов является лицензированной.

В стадии лицензионного контроля входит:

  • получение контролирующими субъектами необходимых данных;
  • анализ и сопоставление данных (сравнительный анализ);
  • определение правовой квалификации;
  • принятие решения и установленных законом мер в отношении лицензиата.

Целью лицензионного контроля является осуществление проверочных функций, связанных с полнотой и достоверностью информации о соискателе либо о лицензиате. Такая информация содержится в заявлениях на получение лицензии, в документации, определяющей возможность выполнять лицензионные требования и условия, а также в проверке соблюдения лицензионных требований и условий в процессе деятельности.

Субъекты лицензионного контроля

Лицензирование – это не только деятельность, направленная на выдачу или переоформление лицензий. В данное понятие входит и контроль лицензирующего органа за выполнением установленных требований при ведении деятельности.

Контролировать выполнение таких требований вправе лицензирующий орган (субъект лицензионного контроля), на которого возложены соответствующие функции в пределах его компетенции.

Порядок организации и осуществления контроля предусмотрен ст.19 ФЗ от 4.05.11 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Лицензионный контроль осуществляется посредством проведения документальных проверок, в ходе которых сопоставляются сведения, предоставленные субъектом хозяйствования с данными ЕГР юрлиц и ИП.

Порядок осуществления лицензионного контроля

Субъекты лицензионного контроля проводят документальные проверки, которые, согласно ч. 6 ст. 19 Закона № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», бывают выездные и невыездные, плановые и внеплановые.

Выездные документальные проверки, в отличие от невыездных, проводятся по месту расположения юрлица или ИП.

Жилищным Кодексом предусмотрены такие понятия, как государственный жилищный надзор, муниципальный и общественный жилищный контроль. Фактически это деятельность уполномоченных органов, в функции которых входит установление фактов нарушения правил и требований, определенных нормативными актами жилищного законодательства, законодательства о повышении энергоэффективности и энергосбережения, порядка формирования и использования фонда капремонта.

Основание для проведения документальных проверок

Плановые проверки субъекта хозяйствования предусмотрены годовым графиком (планом проверок), который разрабатывается и утверждается в установленном законом порядке. Существуют следующие основания для включения субъекта хозяйствования в госплан:

  • если с момента оформления либо переоформления лицензии прошел 1 год;
  • по истечении 3 лет с момента проведения плановой документальной проверки;
  • по истечении установленных законодательством сроков с момента проведения проверки субъекта хозяйствования, который проводит лицензируемую деятельность в определенных сферах.

Внеплановые проверки проводятся:

  • по истечении срока выполнения субъектом хозяйствования предписания об устранении нарушений лицензионных требований;
  • в случае письменного обращения граждан, ИП, юрлиц, а также при поступлении информации от органов госвласти, из медиа-средств о грубых нарушениях правил лицензирования;
  • по истечении срока приостановления действия разрешительного документа;
  • при наличии ходатайств субъекта лицензирования;
  • при наличии распоряжения или требования, выданного субъектом лицензирования на основании поручений высших органов власти.

Внеплановые документальные проверки

С целью получения или переоформления лицензии в органы, осуществляющие функции контроля, подается соответствующее заявление. Предметом внеплановых документарных проверок соискателей или лицензиатов являются данные, которые содержатся в документах и самом заявлении и их сравнительная оценка с данными, отраженными в ЕГР юрлиц и ИП, а также в иных государственных информационных источниках.

Кроме этого, в процессе проведения внеплановой выездной проверки проверяется наличие сотрудников, удостоверяется надлежащее техсостояние помещения, здания, сооружения, средств и оборудования, а также других объектов, использование которых предполагается при осуществлении лицензированной деятельности субъектом хозяйствования. То есть проверяется возможность осуществления функций, заявленных в регистрационных документах.

Нарушения лицензионных требований

Подробный и полный перечень нарушений установлен нормативными актами о лицензировании соответствующего вида хозяйственной деятельности. Как правило, к ним относят нарушения, связанные:

  • с риском нанесения значительного вреда жизни и здоровья людей;
  • с угрозой людских жертв или причинения значительного вреда здоровью людей, причинения вреда средней тяжести здоровью 2 и более людей;
  • с нанесением ущерба правам и интересам граждан, обороноспособности и безопасности страны;
  • с нанесением вреда флоре и фауне;
  • с нанесением вреда историческим и культурным памятникам;
  • с угрозой возникновения чрезвычайной ситуации (техногенной катастрофы).

Функции субъектов лицензионного контроля

Должностные лица, осуществляющие лицензионный контроль, вправе привлекать экспертные организации к проведению проверки. Предоставление документов для проведения документальной проверки осуществляется на основании письменного запроса уполномоченных органов местного самоуправления.

При проведении документальных проверок, должностные лица наделены следующими функциями:

  • запросить и получить от соискателя или лицензиата документы, которые касаются предмета такой проверки, проводить их анализ, при необходимости изготавливать копии;
  • использовать при проведении проверки техсредства: компьютеры, электронные носители информации, калькуляторы, копировальные аппараты, сканеры, телефоны, средства фиксации (аудио- и видеосвязи), фотоаппараты;
  • потребовать от субъекта хозяйствования необходимые письменные объяснения, если в процессе проверки выявлены нарушения, противоречия в предоставленных документах, ошибки или несоответствия данных, предоставленных к проверке с данными, полученными субъектом лицензионного контроля;
  • осуществлять в ходе проведения проверки иные, предусмотренные законом, действия.

Функциональные обязанности проверяющих

В обязанности должностных лиц, осуществляющих лицензионный контроль, входит:

  • своевременное и в полном объеме выполнение полномочий, связанных с предупреждением нарушений условий лицензирования;
  • соблюдение требований законов РФ, устанавливающих права и законные интересы проверяемых субъектов хозяйствования;
  • проведение проверок на законных;
  • осуществление проверки исключительно в период выполнения своих должностных обязанностей;
  • предъявление служебного удостоверения, распоряжения либо приказа на проверку;
  • допуск к проверке руководителя или представителя субъекта хозяйствования, предоставление разъяснений по поводу выявленных нарушений или несоответствий;
  • предоставление присутствующим должностным лицам субъекта хозяйствования документов или данных, которые относятся к проверке;
  • ознакомление руководителя либо представителей субъекта хозяйствования с полученными результатами;
  • при обжаловании действий, обосновывать их проведение в порядке, установленном законом;
  • соблюдение установленных сроков проведения проверки;
  • ознакомление должностных лиц с регламентом проведения проверки;
  • соблюдение порядка выхода на проверку.

Требование документов, не связанных с проведением проверки и предоставление которых не предусмотрено законодательством, запрещено.

Проведение лицензионных проверок является одним из мероприятий по контролю, проводимых органом контроля в отношении медицинских и (или) фармацевтических организаций (к которым приравниваются индивидуальные предприниматели) для оценки соответствия осуществляемых ими деятельности или действий (бездействия), выполняемых ими работ, предоставляемых услуг, производимых и реализуемых товаров, обязательным лицензионным требования, которые утверждаются соответствующими Постановлениями Правительства РФ для конкретных видов деятельности.

Лицензирование в здравоохранении

В сфере здравоохранения осуществляется лицензирование следующих видов деятельности:

  • Медицинской деятельности;
  • Фармацевтической деятельности;
  • Деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;
  • Деятельность в области использования источников ионизирующего излучения;
  • Деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах».

Органы, уполномоченные осуществлять лицензирование

Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (ред. от 28.04.2015) утвержден перечень федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в области лицензирования.

К органам, осуществляющим лицензирование в здравоохранении относятся:

Наименование органа, уполномоченного в области лицензирования Сфера деятельности организаций
На федеральном уровне На уровне субъектов
Росздравнадзор органы исполнительной власти, которым делегированы полномочия по лицензированию (например, Департамент здравоохранения г. Москвы) Производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений в части оборота наркотических средств и психотропных веществ, осуществляемого организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения, а также оборота прекурсоров и культивирования наркосодержащих растений.
Медицинская деятельность организаций (за исключением медицинской деятельности организаций, указанных в данном постановлении правительства).
Фармацевтическая деятельность организаций (в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — Россельхознадзор).
Роспотребнадзор Деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах.
Деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).
Минпромторг, Россельхознадзор Производство лекарственных средств

Необходимо отметить, что вышеперечисленные органы публичной администрации в области лицензирования делятся на органы, которые уполномочены на лицензирование, и, которые осуществляют лицензионный контроль*.

*03 октября 2016 года вступили в законную силу изменения, внесенные в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», согласно которым органы исполнительной власти субъектов РФ (например, Департамент здравоохранения города Москвы, Минздрав Московской области) будут осуществлять лицензионный контроль в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий. Основной лицензионный контроль в отношении организаций (лицензиатов), в том числе медицинской деятельности, за исключением лицензионного контроля в отношении лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, будут осуществлять органы Росздравнадзора. Подобные полномочия Росздравнадзору переданы на основании Федерального закона от 05.04.2016 № 93-ФЗ. К осуществлению внеплановых проверок органы Росздравнадзора приступили уже с октября 2016 года. Полномочия по плановым проверкам соблюдения лицензионных требований органы Росздравнадзора начнут осуществлять с января 2017 года (письмо Росздравнадзора от 03.11.2016 № 02И-2155/16 «О соблюдении законодательства»). Кроме того, органы Росздравнадзора также наделяются полномочием по приостановлению, возобновлению действия и аннулирования лицензий, проведению мониторинга эффективности лицензирования деятельности.

Лицензионный контроль в здравоохранении

Под государственным контролем понимается деятельность уполномоченных органов публичной администрации, направленная на предупреждение, выявление и пресечение нарушений медицинскими (фармацевтическими) организациями требований, установленных действующим законодательством. Государственный контроль проводится посредством:

  • Организации и проведения проверок;
  • принятия мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений;
  • осуществления систематического наблюдения за исполнением обязательных требований, анализу и прогнозированию состояния исполнения обязательных требований при осуществлении деятельности медицинскими (фармацевтическими) организациями.

Лицензионный контроль в здравоохранении является одним из видов государственного контроля в отношении медицинских и (или) фармацевтических организаций.

Лицензионные требования

Лицензионные требования для конкретного вида деятельности в здравоохранении устанавливаются следующими постановлениями Правительством Российской Федерации:

  • Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)» (ред. от 15.04.2013);
  • Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее — Постановление Правительства РФ № 1081) (ред. от 15.04.2013);
  • Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2012 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (ред. от 06.08.2015);
  • Постановлением Правительства РФ от 02.04.2012. № 278 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» (ред. от 06.03.2015);
  • Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012. № 317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах» (ред. от 06.03.2015).

К лицензионным требованиям не могут быть отнесены требования, соблюдение которых является обязанностью любого хозяйствующего субъекта, требования к конкретным видам и объему выпускаемой или планируемой к выпуску продукции, а также требования к объему выполняемых работ, оказываемых услуг.

Правовое регулирование лицензионных проверок

К отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (ред. от 13.07.2015) (далее — Закон № 294-ФЗ) с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (ред. от 13.07.2015) (далее — Закон № 99-ФЗ).

Кроме того, в соответствии с Федеральным законом от 27.07.2010 № 210 «Об организации и предоставления государственных и муниципальных услуг» и Постановления Правительства РФ от 16.05.2011 № 373 «О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» Минздравом России был разработан и утвержден Административный регламент (далее АР), утвержденный Приказом Минздрава России от 17.07.2015 № 454н, который является основой для осуществления государственной функции по лицензионному контролю медицинской деятельности. Лицензионный контроль согласно п.3 АР осуществляется Росздравнадзором.

Виды и формы лицензионных проверок

В отношении лицензиата лицензирующим органом проводятся документарные проверки, плановые проверки, внеплановые выездные проверки в соответствии с ч. 6 ст. 19 Закона № 99-ФЗ. Более подробно виды проверок, предмет проверок, сроки проведения, порядок уведомления, согласование с другими органами исполнительной власти описаны в Законе № 294-ФЗ (ст.9 — плановые проверки, ст. 10 — внеплановые проверки, ст.11 — документарные проверки, ст.12 — выездные проверки).

Предмет плановой проверки лицензирующим органом

По общему правилу предметом плановой проверки, проводимой лицензирующим органом, является соблюдение лицензиатом в процессе осуществления деятельности обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами в области лицензирования. Ст. 9 закона № 294 дополнена требованием соответствия сведений, содержащихся в Уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям. Форма уведомления содержится в Приложении № 2, а перечень работ и услуг, о начале осуществления которых юридическое лицо или индивидуальный предприниматель обязаны предоставлять уведомление, указаны в Приложении № 1 Постановления Правительства РФ от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности» (ред. от 17.12.2014).

Основания проведения плановой лицензионной проверки

Плановая проверка лицензиата проводится в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок, разработанным в установленном порядке и утвержденным лицензирующим органом, а также согласованным с Генеральной прокуратурой РФ.

Основанием для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок является:

  • Истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии;
  • Истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиата;
  • Истечение установленного Правительством Российской Федерации срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферах здравоохранения, образования, в социальной сфере.

Периодичность проведения плановой проверки

Постановлением Правительства РФ от 23 ноября 2009 г. № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью» (ред. от 20.01.2011) в п. 9 ст. 9 утверждена периодичность проведения плановых проверок лицензирующими органами в отношении организаций в сфере здравоохранения.

Наименование вида деятельности Органы, осуществляющие плановые проверки Периодичность проведения плановой проверки
Оказание амбулаторно-поликлинической медицинской помощи Органы, осуществляющие лицензирование медицинской деятельности не чаще 1 раза в год
Органы, осуществляющие государственный пожарный надзор, государственный санитарно-эпидемиологический надзор не чаще 1 раза в 2 года
Оказание стационарной и санаторно-курортной медицинской помощи Органы, осуществляющие лицензирование медицинской деятельности, и органы, осуществляющие государственный пожарный надзор, государственный санитарно-эпидемиологический надзор не чаще 1 раза в 2 года
Оказание скорой медицинской помощи Органы, осуществляющие лицензирование медицинской деятельности не чаще 1 раза в 2 года
Розничная торговля лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств в аптечных учреждениях Органы, осуществляющие лицензирование фармацевтической деятельности не чаще 1 раза в год
Оптовая торговля лекарственными средствами Органы, осуществляющие лицензирование фармацевтической деятельности не чаще 1 раза в 2 года

Основания проведения внеплановой лицензионной проверки

Внеплановая выездная проверка лицензиата проводится по следующим основаниям:

  • Представление в лицензирующий орган заявления о предоставлении лицензии или заявления о переоформлении лицензии;
  • Истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;
  • Поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;
  • Истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20 Закона № 99-ФЗ (административное наказание в виде приостановление деятельности лицензиата);
  • Наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;
  • Наличие приказа (распоряжения), изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

Подпишитесь на нас Подпишись на рассылку и получай первым самую свежую и актуальную информацию от Факультета Медицинского Права. Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.

Предмет внеплановой лицензионной проверки, в случае предоставления лицензии или переоформления лицензии

Предметом внеплановой выездной проверки соискателя лицензии или лицензиата, в случае переоформления лицензии в связи с намерением лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу, не указанному в лицензии или осуществлять перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, соответствии с п. 5 ст. 19 Закона № 294-ФЗ являются:

  • Состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности,
  • Наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.

Уведомление о проведении проверки

Лицензирующий орган вправе проводить внеплановую выездную проверку без направления предварительного уведомления лицензиату, в случае поступления в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований.

Согласование проведения внеплановой проверки с органами прокуратуры

Документарные проверки, плановые проверки и внеплановые выездные проверки проводятся без согласования с органом прокуратуры.

Исключения составляют внеплановые выездные проверки, проводимые лицензирующим органом, в случае поступления в лицензирующий орган обращений, заявлений о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований. Данный вид проверок может быть проведен после согласования в установленном порядке с органом прокуратуры по месту осуществления лицензируемого вида деятельности.

Также в отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, или лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, лицензирующим органом проводятся документарные проверки и внеплановые выездные проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.

Перечень грубых нарушений лицензионных требований

В каждом Постановлении Правительства о лицензировании определенного вида деятельности, утвержден перечень нарушений лицензионных требований, которые делятся на грубые и негрубые нарушения.

Однако для окончательной квалификации грубых нарушений, необходимо учитывать обязательность наличия последствий, указанных в п. 11 ст. 19 Закона № 99-ФЗ:

  • Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;
  • Человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Права лицензирующего органа при проведении проверки

Наряду с общими правами лицензирующего органа, закрепленных в Законе № 294-ФЗ, при осуществлении лицензионного контроля лицензирующий орган вправе получить информацию, подтверждающую достоверность представленных соискателем лицензии, лицензиатом сведений и документов, информацию, подтверждающую соответствие соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, с использованием информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в соответствии с законодательством Российской Федерации, регулирующим вопросы обеспечения доступа к информации.

Ответственность медицинских организаций за нарушение лицензионных требований

Лицензиат может быть привлечен к административной и уголовной ответственности за нарушение действующего законодательства в области лицензирования.

Административная ответственность за нарушения в области лицензирования

Можно выделить следующие административные правонарушения в области лицензирования:

  • Незаконное занятие народной медициной (ст. 6.2 КоАП РФ); До 01.01.2014. ст. 6.2.КоАП РФ имела следующее содержание: занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности;
  • Осуществление предпринимательской деятельности без лицензии, если такая лицензия обязательна (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ);
  • Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией (ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ);
  • Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) (ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ);
  • Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна) (ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ);
  • Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна) (ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ);
  • Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна) (ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ).

Уголовная ответственность за нарушения в области лицензирования

В соответствии со ст. 171 УК РФ в случае, если причинен крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо извлечен доход в крупном размере при осуществление медицинской (фармацевтической) деятельности без лицензии (в случаях, когда такая лицензия обязательна), может наступить уголовная ответственность в виде штрафа в размере до 300 тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательных работ на срок до четырехсот восьмидесяти часов, либо ареста на срок до шести месяцев.

Крупным размером, крупным ущербом, доходом либо задолженностью в крупном размере признаются стоимость, ущерб, доход либо задолженность в сумме, превышающей один миллион пятьсот тысяч рублей, особо крупным — шесть миллионов рублей (примечание к ст. 169 УК РФ).

В соответствии со ст. 235 УК РФ, если причинен по неосторожности вред здоровью человека при осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности (если такая лицензия обязательна), может наступить уголовная ответственность в виде штрафа в размере до 120 тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года, либо ограничения свободы на срок до трех лет, либо принудительных работ на срок до трех лет, либо лишения свободы на тот же срок.

Если это же деяние повлекло по неосторожности смерть человека, то оно наказывается принудительными работами на срок до пяти лет либо лишением свободы на тот же срок.

Лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. Типичные нарушения. Требования к персоналу

Тезисы статьи 

• Лицензионный контроль фармацевтической деятельности направлен на предупреждение вреда здоровью человека и окружающей среде.

• С 3 октября 2016 г. контроль в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, будут осуществлять органы государственной власти субъектов РФ.

• Плановые проверки субъектов малого предпринимательства проводятся с установленной периодичностью, не чаще одного раза в год. Общий срок плановой выездной проверки одного субъекта — не более 50 ч для малого предприятия и 15 ч для микропредприятия в год. Внеплановые выездные проверки проводятся по законодательно установленным основаниям.

• В 2015 г. основными нарушениями при осуществлении фармацевтической деятельности в г. Москве были: несоблюдение правил хранения лекарственных средств, нарушение порядка отпуска лекарственных средств, недостаток ассортимента лекарственных препаратов, нарушение лицензионных требований к работникам аптечной организации.

• Требования к персоналу аптечной организации определены законодательно и должны соблюдаться. С 1 января 2016 г. право на осуществление фармацевтической деятельности может быть подтверждено как сертификатом специалиста, так и свидетельством об аккредитации специалиста.

Лицензирование фармацевтической деятельности, как и других видов деятельности, осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.

Задачами лицензирования являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями требований, которые установлены действующим законодательством в сфере обращения лекарственных средств (ст. 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

На территории г. Москвы фармацевтическую деятельность осуществляют около 3 тыс. юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на более чем 7 тыс. территориально обособленных объектах.

Более 70 юридических лиц являются сетевыми аптечными организациями с количеством объектов от 10 до 300 и более.

Необходимость своевременного и эффективного контроля продиктована особенностью деятельности организаций в сфере здравоохранения, а именно риском причинения вреда здоровью человека.

Лицензионный контроль деятельности аптечных организаций

Лицензионный контроль в отношении аптечных организаций проводится в соответствии с федеральными законами от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон № 99-ФЗ), от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее — Закон № 294-ФЗ), от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ) и постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее — Постановление № 1081).

Лицензионный контроль проводится в отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, или лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии. Проводятся документарные проверки и внеплановые выездные проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.

При документарной проверке проверяются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах.

При внеплановой выездной проверке проверяется состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении фармацевтической деятельности, и наличие работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.

В отношении лицензиатов также проводятся плановые и внеплановые контрольные проверки соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

С 3 октября 2016 г. в соответствии с изменениями в ст. 15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. Федерального закона от 05.04.2016 № 93-ФЗ) органам государственной власти субъектов РФ будет передано осуществление полномочий Российской Федерации в сфере лицензирования (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров выданных органами государственной власти субъектов РФ лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на официальных сайтах органов государственной власти субъектов РФ с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация) следующих видов деятельности:

а) медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти);

б) фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти);

в) деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти).

Лицензионный контроль в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий, проведению мониторинга эффективности лицензирования указанных видов деятельности будет осуществлять уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальные органы).

Плановая проверка лицензиатов

Плановая проверка лицензиатов, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств в аптечных учреждениях, проводится не чаще одного раза в год (постановление Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью»).

Проверка проводится в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок, разработанным в установленном порядке и утвержденным органом исполнительной власти субъекта РФ и согласованным прокуратурой г. Москвы.

Основанием для включения проверки лицензиата в ежегодный план является:

1) истечение 1 года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии;

2) истечение установленного Правительством РФ срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферах здравоохранения, образования, в социальной сфере.

С учетом вышеизложенного в отношении субъектов малого предпринимательства, осуществляющих фармацевтическую деятельность, плановые проверки проводятся с установленной периодичностью (ст. 26.1. Закона № 294-ФЗ).

В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать 50 ч для малого предприятия и 15 ч для микропредприятия в год.

Если юридическое лицо или индивидуальный предприниматель является членом саморегулируемой организации, то плановая проверка может проводиться в отношении не более чем 10% общего числа членов саморегулируемой организации и не менее чем 2 членов саморегулируемой организации в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок.

Органы государственного контроля (надзора) взаимодействуют с саморегулируемыми организациями по вопросам защиты прав их членов при осуществлении государственного контроля (надзора).

При проведении плановой проверки членов саморегулируемой организации орган государственного контроля обязан заранее уведомить об этом саморегулируемую организацию, чтобы ее представители могли участвовать или присутствовать при проведении проверки.

При выявлении случаев нарушений членами саморегулируемой организации обязательных требований, должностные лица органа государственного контроля сообщают о выявленных нарушениях в саморегулируемую организацию в течение 5 рабочих дней со дня окончания проверки.

Внеплановая проверка лицензиата

Основаниями для внеплановой выездной проверки лицензиата в соответствии с Законом № 99-ФЗ и Законом № 294-ФЗ являются:

1) истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;

2) поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в т. ч. индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований (проверка проводится по согласованию с органами прокуратуры);

3) наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;

4) наличие приказа (распоряжения), изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента РФ или Правительства РФ и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

По результатам контрольного мероприятия проверяющие составляют акт проверки. При выявлении нарушений лицензионных требований аптечной организации выдают предписание об устранении выявленных нарушений, составляют протокол (протоколы) об административном правонарушении. Материалы проверки направляются в судебные органы для возбуждения дела об административном правонарушении и применения мер в соответствии с действующим законодательством.

В соответствии со ст. 13.3 Закона № 294-ФЗ в целях обеспечения учета проводимых при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля проверок, а также их результатов создается единый реестр проверок. Единый реестр проверок является федеральной государственной информационной системой. Оператором единого реестра проверок выступает Генеральная прокуратура РФ.

В 2014 г. в рамках контроля соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности Департаментом здравоохранения города Москвы нарушения лицензионных требований были выявлены в 36 случаях, что составило 29% от общего количества проведенных проверок. Арбитражный суд наложил на юридических лиц административные наказания в виде административных штрафов на сумму 1 000 400 руб. В 2015 г. нарушения были выявлены в 32 случаях, что составило 42,6% от общего количества проверок. Наложены административные наказания в виде административных штрафов на сумму 792 тыс. руб.

Рассмотрим, какие основные нарушения выявляли специалисты Департамента здравоохранения города Москвы в 2015 г. при проведении контрольных мероприятий.

Несоблюдение правил хранения лекарственных средств

Половину от общего количества выявленных нарушений (51%) составили нарушения приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее — Приказ № 706н). Установлено, что хранение лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенных температур, осуществлялось при комнатной температуре. Отсутствовали приборы для измерения температуры и влажности в помещениях хранения. В холодильниках хранение лекарственных препаратов осуществлялось при иной температуре, чем указано на вторичной потребительской упаковке. Хранящиеся лекарственные препараты не идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о лекарственном препарате, либо с помощью электронных устройств. Отсутствовала архивация учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.

Пример

При проведении плановой проверки аптечной организации N выявлены нарушения п. 5 «з» Постановления № 1081. Нарушен Приказ № 706н в части хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от повышенной температуры. При температуре 8 oС хранились: тыквеол суппозитории ректальные № 10 серии 051015 (необходимые условия хранения — до 5 oС), нистатин мазь для наружного применения 100000 ЕД/г 30 г (условия хранения — до 5 oС).

Выявленные нарушения относятся к грубым нарушениям лицензионных требований.

По результатам контрольного мероприятия аптечная организация привлечена к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях (далее — КоАП РФ). В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ с 29 декабря 2015 г. осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4 тыс. до 8 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на должностных лиц — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.; на юридических лиц — от 100 тыс. до 200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток (в ред. Федерального закона от 29.12.2015 № 408-ФЗ).

Нарушение порядка отпуска лекарственных средств

Случаи нарушений приказа Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» (далее — Приказ № 785) составили 18% от общего количества нарушений. Выявлено, что в аптечных организациях отсутствовали рецепты на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету. Отсутствовали журналы регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

При внеплановой выездной проверке аптечной организации N выявлены нарушения п. 5 «г» Постановления № 1081 в части соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

На момент проверки были в наличии лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету:

— цикломед глазные капли 1% раствор 5 мл серии N15197 — 8 флаконов;

— терпинкод таблетки № 10 серии 50915 — 200 упаковок;

— коделак таблетки № 10 серии 20316 — 10 упаковок;

— пенталгин ISN таблетки № 12 серии 40316 — 19 упаковок, серии 10116 — 30 упаковок;

— пенталгин N таблетки № 10 серии 50216 — 43 упаковки;

—каффетин таблетки № 12 серии 901041015 — 29 упаковок;

— седальгин НЕО таблетки № 10 серии 533615 — 37 упаковок;

— пиралгин таблетки № 10 серии 070416 — 3 упаковки, серии 140416 — 50 упаковок;

— седал М таблетки № 20 серии 210615 — 10 упаковок;

— нурофен плюс таблетки № 12 серии BL370 — 192 упаковки;

— лирика капсулы 150 мг № 14 серии 22706 — 40 упаковок;

— лирика капсулы 300 мг № 14 серии N 56120 — 20 упаковок, серии 25787 — 50 блистеров без вторичной упаковки;

— тропикамид капли глазные 1% 10 мл серии 1604001 — 100 флаконов (без вторичной упаковки), серий 1603981, 1603991, 1604001 — 1000 упаковок;

— мидриацил капли глазные 1% 15 мл серии 16В25LВ — 80 упаковок;

— залдиар капсулы № 10 серии 00664F и серии 00668 F — 450 блистеров (без вторичной упаковки);

— голдлайн капсулы 10 мг № 60 серии 010216 — 1 упаковка;

— голдлайн капсулы 15 мг № 60 серии 090815 — 1 упаковка;

—голдлайн капсулы 15 мг № 30 серии 070815 — 2 упаковки.

Данные препараты хранились в деревянном шкафу в материальной комнате.

В торговом зале на полках витрин хранились лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, без вторичных потребительских упаковок:

— терпинкод таблетки № 10 серии 20316 — 11 блистеров;

— лирика капсулы 150 мг № 14 серии М 22706 — 16 блистеров;

— лирика капсулы 300 мг № 14 серии N 25787 — 20 блистеров;

— нурофен плюс таблетки № 12 серии BL370 — 68 блистеров;

— тропикамид капли глазные 1% 10 мл серии 1604001 — 68 флаконов;

— коделак таблетки № 10 серии 20316 — 11 блистеров;

— мидриацил капли глазные 1% 15 мл серии 16В25LВ — 18 флаконов;

— залдиар капсулы № 10 серии 00664F — 41 блистер.

На указанные лекарственные препараты не представлены: журнал учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, приходные накладные, рецепты на отпущенные препараты. В компьютерной базе данных (кассовом терминале) данные препараты отсутствовали, кроме лекарственного препарата голдлайн капсулы.

Таким образом, нарушены требования приказов Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (ред. от 10.09.2015), от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», приказа № 785 и приказа № 706н.

Нарушения пп. 5 «г» и 5 «з» Постановления № 1081 относятся к грубым нарушениям лицензионных требований.

По результатам контроля аптечная организация была привлечена к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Недостаток ассортимента лекарственных препаратов

Нарушения в части соблюдения минимального ассортимента лекарственных препаратов, утвержденного распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 № 2724-р, составили 14% от общего количества нарушений.

При проведении внеплановой выездной проверки в аптечной организации N выявлены нарушения п. 5 «г» Постановления № 1081 в части соблюдения требований ч. 6 ст. 55 Закона № 61-ФЗ. На момент проверки не соблюдался обязательный минимальный ассортимент лекарственных препаратов по трем адресам территориально обособленных объектов. В первой аптеке готовых лекарственных форм на момент проверки отсутствовали 2 наименования (по МНН) — хлорамфеникол и тетрациклин (мазь глазная). Во второй — 8 наименований: ранитидин, бисакодил, спиронолактон, лозартан, хлорамфеникол, ко-тримоксазол, осельтамивир), тетрациклин. В третьей аптеке — 3 наименования: фуросемид, хлорамфеникол, осельтамивир.

Данное нарушение относится к грубым нарушениям лицензионных требований.

По результатам контрольных мероприятий аптечная организация была привлечена к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Нарушения лицензионных требований к работникам аптечной организации

Отпуск из аптечной организации лекарственных препаратов специалистами, не имеющими фармацевтического образования, отсутствие у заведующего аптечной организацией сертификата специалиста по специальности «Управление и экономика фармации» — данные нарушения выявлены в 10% случаев.

При проведении плановой выездной проверки в аптечной организации N выявлены нарушения пп. 5 «и», 5 «л» и 5 «м» Постановления № 1081. У работников аптеки, осуществлявших в момент проверки отпуск лекарственных препаратов, отсутствовали диплом и сертификат специалиста по фармацевтической специальности; у заведующего аптечной организацией отсутствовал сертификат специалиста по специальности «Управление и экономика фармации».

По результатам контрольных мероприятий аптечная организация была привлечена к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от 1,5 тыс. до 2 тыс. руб.; на должностных лиц — от 3 тыс. до 4 тыс. руб.; на юридических лиц — от 30 тыс. до 40 тыс. руб.).

Требования к персоналу аптечной организации

Постановление № 1081 установило требования к персоналу аптечной организации, осуществляющей розничную торговлю лекарственными средствами для медицинского применения:

  • наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций), высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, а также сертификата специалиста;
  • наличие у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, а также сертификата специалиста;
  • наличие у работников, заключивших с аптечной организацией трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;
  • повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет (приказы Минздрава России от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки „Здравоохранение и медицинские науки“» и от 10.02.2016 № 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием»).

Минздрав России в письме от 14.12.2015 № 16-5/10/2-7567 разъяснил порядок проведения лицензионного контроля в сфере здравоохранения и оценки соответствия лицензионным требованиям сертификатов специалистов с учетом перехода к системе аккредитации специалистов.

Сертификаты специалистов будут выдаваться до 1 января 2021 г. включительно с учетом этапности перехода к системе аккредитации специалистов. Соответственно, право на осуществление фармацевтической деятельности по указанным сертификатам продлено до 1 января 2026 г.

Таким образом, с 1 января 2016 г. право на осуществление фармацевтической деятельности может быть подтверждено либо сертификатом специалиста, либо свидетельством об аккредитации специалиста, что должно быть учтено при проведении лицензионного контроля и оценке соответствия соискателей лицензии лицензионным требованиям.

С 27 июня 2016 г. вступил в силу приказ Минздрава России от 02.06.2016 № 334н «Об утверждении Положения об аккредитации специалистов». С 17 июля 2016 г. — приказ Минздрава России от 06.06.2016 № 352н «Об утверждении порядка выдачи свидетельства об аккредитации специалиста, формы свидетельства об аккредитации специалиста и технических требований к нему». Приказ утвердил порядок выдачи свидетельства об аккредитации специалиста, его форму и технические требования к свидетельству.

Свидетельство об аккредитации оформляет Минздрав России и подписывает уполномоченное лицо Минздрава России. Аккредитационная комиссия выдает свидетельство лицу, впервые признанному прошедшим аккредитацию, не позднее чем через 30 календарных дней с момента подписания протокола заседания аккредитационной комиссии, содержащего решение о признании лица прошедшим аккредитацию.

Свидетельство действует в течение 5 лет с даты подписания протокола заседания аккредитационной комиссии.

Статья 196. Порядок организации и осуществления лицензионного контроля

1. К отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и положения Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» с учетом особенности проведения внеплановой проверки, установленной частью 3 настоящей статьи.

(в ред. Федерального закона от 29.06.2015 N 176-ФЗ)

2. Должностные лица органа государственного жилищного надзора при осуществлении лицензионного контроля обязаны исполнять своевременно и в полной мере предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений лицензионных требований. При осуществлении лицензионного контроля должностные лица органа государственного жилищного надзора имеют права, предусмотренные частью 5 статьи 20 настоящего Кодекса. При этом в случае выявления нарушений лицензионных требований должностные лица органа государственного жилищного надзора должны установить, что указанные нарушения допущены в результате виновных действий (бездействия) должностных лиц и (или) работников лицензиата.

(в ред. Федерального закона от 29.06.2015 N 176-ФЗ)

3. Внеплановая проверка по основаниям, предусмотренным пунктами 1, 4, 5 части 10 статьи 19 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также в связи с поступлением в орган государственного жилищного надзора обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, приказа (распоряжения) главного государственного жилищного инспектора Российской Федерации о назначении внеплановой проверки, выданного в соответствии с частью 4.2 статьи 20 настоящего Кодекса, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах нарушений лицензиатом лицензионных требований проводится без согласования с органами прокуратуры и без предварительного уведомления лицензиата о проведении внеплановой проверки.

(часть 3 введена Федеральным законом от 29.06.2015 N 176-ФЗ; в ред. Федерального закона от 31.12.2017 N 485-ФЗ)

Закладка Постоянная ссылка.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *