Продажа лекарств через интернет

Доставка лекарств на дом: когда и при каких условиях аптеки смогут ее осуществлять?

В 2018 году 10% всего рынка электронной коммерции (e-commerce) пришлось на аптечные онлайн-заказы лекарственных средств, количество которых составило 25 млн. В денежном выражении данный сегмент онлайн-продаж достиг показателя в 41 млрд руб. Такой информацией поделился партнер Data Insight Борис Овчинников на организованном ИД «Коммерсантъ» бизнес-бранче «E-Pharma & New Retail 2019» при информационной поддержке компании «Гарант». Он отметил также, что 87% онлайн-заказов обработали аптеки из числа «топ-20», а более половины заказов было оформлено с мобильных устройств.

На фармацевтическом рынке e-commerce наблюдается рост. Его темпы в прошлом году по сравнению с 2017 годом в онлайн-секторе составили 72%. А в целом на аптечном рынке, как заметил эксперт, – 4%. По его словам, аптечные сети успешно «приобщают» своих лояльных клиентов к онлайн-заказу. При этом прежде всего это касается региональных участников рынка.

Борис Овчинников полагает, что фармацевтический онлайн-рынок обладает потенциалом роста, несмотря на существующую пока ситуацию правовой неопределенности в отношении дистанционной торговли лекарственными средствами. На данный момент в отсутствие прямого запрета на такую торговлю, напомним, доминирует позиция о том, что доставлять «на дом» лекарственные средства не разрешается исходя из системного толкования положений Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», иных законов и подзаконных нормативных актов. Подробнее о нормативном регулировании данного вопроса и его перспективах, ГАРАНТ.РУ писал ранее.

Перспективы роста аптечного рынка эксперт связывает с доверием потребителей к интернет-площадкам – каналам заказа лекарств. В то же время он заметил, что многие потребители используют сайты аптек для того, чтобы получить необходимую информацию о лекарствах, а не купить товары онлайн. А сегмент потребителей, которым нужна именно доставка, не очень велик, если учитывать к тому же, что за доставку нужно дополнительно платить.

Исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей, доцент кафедры фармакологии Института фармации Первого Московского государственного медицинского университета имени И. М. Сеченова, к. ф. н. Нелли Игнатьева обратила внимание на то, что доставкой лекарств, по ее мнению, обязательно должны заниматься дипломированные специалисты – фармацевты, медицинские работники. Ведь крайне важно при транспортировке лекарственных средств соблюдать условия их хранения, в том числе температурный режим. Кроме того, она считает, что речь должна идти о легализации дистанционной реализации только безрецептурных лекарств, как и предусматривается текущей версией законопроекта, который Госдума приняла в первом чтении 13 декабря 2017 года. Нелли Игнатьева полагает, что в весеннюю сессию соответствующий закон вряд ли будет принят. Его принятия можно ожидать, по мнению эксперта, в осеннюю сессию нижней палаты парламента, хотя на данный момент статус законопроекта не изменился с 2017 года – продолжается его подготовка ко второму чтению.

Текущее нормативное регулирование, по словам руководителя фармацевтического направления «Яндекс.Маркет» Максима Агарева, напрямую не запрещает дистанционную торговлю лекарствами, но и не разрешает ее. Он пояснил, что дистанционная продажа лекарств подразумевает отпуск лекарственных средств из имеющих лицензию аптек с доставкой «на дом». К предпосылкам легализации дистанционной торговли лекарствами эксперт относит в том числе потребительский спрос. Он указал, ссылаясь на данные онлайн-исследования Google/Tiburon, что 71% потребителей рассматривают возможность онлайн-заказа лекарственных средств, при этом 31% – уже имеют опыт покупки безрецептурных препаратов (онлайн-предзаказа с последующим самовывозом). Эксперт отметил, что спрос на доставку напрямую зависит и от такого фактора, как самочувствие пациента. В доставке, по его замечанию, могут нуждаться граждане, которые не могут самостоятельно прийти в аптеку из-за плохого самочувствия, невозможности оставить ребенка и т. д. Кроме того, Максим Агарев считает, что доставка, несмотря на удорожание из-за нее общей стоимости заказа, будет востребованной в случаях необходимости приобретения пациентом редких лекарств, ведь в некоторых населенных пунктах может просто не быть иной возможности их получения.

По мнению эксперта, в законопроект не обязательно включать положения о доставке лекарств исключительно фармацевтами. С данным вопросом в рамках экспертных обсуждений, как правило, связывают две проблемы. Одна из них касается права граждан на получение консультаций, другая – соблюдения условий транспортировки лекарственных средств. Максим Агарев полагает, что в случае включения в законопроект указанных положений он станет не жизнеспособным в качестве потенциального закона. Сейчас, по его словам, при подготовке проекта ко второму чтению, речь идет уже о том, что доставку смогут осуществлять фармацевты, а также иные медицинские работники, как с высшим, так и со средним профессиональным образованием. При этом эксперт убежден, что доставлять лекарства могли бы и курьеры без профильного образования. Но для этого потребовалось бы четко регламентировать условия транспортировки, оснастить курьеров специальным сумками, поддерживающими нужный температурный режим и приборами проверки его соблюдения.

Проблема обеспечения права граждан на получение консультаций о свойствах лекарственных средств, их аналогах и т. д., решается, по мнению Максима Агарева, достаточно легко. Он не видит препятствий для обеспечения данного права с помощью информационных технологий. Консультации можно оказывать дистанционно, причем как до заказа, так и после.

На первом этапе легализации дистанционной торговли речь идет только о безрецептурных лекарственных средствах. Но впоследствии, например, с внедрением в практику электронных рецептов, по мнению эксперта, можно было бы легализовать дистанционную реализацию и рецептурных лекарств. Максим Агарев не исключает возможности вступления в силу закона о легализации дистанционной розничной торговли лекарствами уже с 1 января 2020 года.

Доставка лекарств на дом: россияне против запрета?

68% россиян высказались за разрешение доставки лекарств на дом. Но по закону это запрещено. EG.RU разобрался. почему опасно покупать лекарства через интернет

Можно ли заказать лекарства в интернете

Интернет-торговля — такой же двигатель экономики, как «Пятёрочка» за уголком, только с разницей в том, что за угол надо идти ногами, а первые доставят все до дивана. Это правило касается почти всех, кроме фармацевтического рынка.

Заказать лекарства в интернете, конечно, можно, но домой вам их не привезут. Это в России запрещено. За заказом придётся идти все за тот же угол, в ближайшую аптеку. Как в любом правиле, в этом тоже есть исключения.

Что говорит закон

Законодатель разрешает доставлять таблетки только ветеранам войны, труда, маломобильным людям, Героям Советского Союза и России, а также полным кавалерам Ордена Славы.

Что говорят эксперты

«Никакие лекарственные средства нельзя заказать на дом. Интернет-аптеки у нас пока не работают в полноценном режиме. Заказ формируется, но оплата производится по факту получения товара, и только в пункте выдачи. Он, как правило, находится в аптеке рядом с домом клиента.

Если вы видите, что можете в интернете заказать лекарство на дом — это незаконно, можно сразу обращаться в Росздравнадзор и правоохранительные органы», — объяснил EG.RU Виктор Дмитриев, руководитель Ассоциации российских фармацевтических производителей, член Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности.

Доставить из аптеки можно прокладки и шприцы

Хотя запрет существует с 2002 года, почти 39% россиян даже не догадываются о трудностях с доставкой лекарств на дом. Такие данные приводит проект Здоровье.Mail.ru. Специалисты сервиса провели опрос двадцати тысяч пользователей.

Что говорит статистика

Оказалось, что 33% россиян уверены, что на дом можно заказать безрецептурные препараты. 5% указали, что лекарства разрешено доставлять на дом только пенсионерам, а 1% опрошенных ответили, что такая возможность доступна лишь Героям России.

В курсе действующих законов оказались лишь 22% человек — каждый пятый. Эти бдительные граждане знают, что если вдруг курьер привезёт лекарства из интернет-аптеки, то это нарушает не одно постановление.

«Есть препараты, а также много сопутствующих товаров, которые продают интернет аптеки, товары так называемого медицинского назначения: прокладки, памперсы, шприцы, салфетки для инъекций, мочеприемники, катетеры, клеенки подкладные, косметические средства, — они не требуют рецепта и эти препараты могут быть доставлены в пункт выдачи или же курьер привезет их вам на дом, либо куда удобно», — уточняет EG.RU тонкости законодательства Наталия Круглова, эксперт в области аптечных продаж и фармацевтики.

Россияне хотят заказывать лекарства на дом

Это же исследование показало, что 68% россиян не поддерживают существующий запрет: 26% из них будут рады, если ограничение полностью отменят, а 27% готовы поддержать проект доставки всех лекарств на дом, кроме рецептурных. Остальные 15% считают, что доставлять можно любые лекарства, главное, чтобы это делал работник аптеки. Самое удивительное, что только 31% опрошенных сказали, что совершают покупки только в реальных аптеках и не доверяют интернету.

«После того, как законопроект о запрете был принят в первом чтении, Росздравнадзор провел контрольные закупки через интернет. Из десяти препаратов семь оказались фальшивыми. Я бы не рисковал пользоваться такими ресурсами, потому что предлагают это все незаконно», — резюмирует Виктор Дмитриев.

Торговля через интернет-сайт: что можно, а что нельзя аптечной организации?

Фирфарова Н. В., эксперт информационно-справочной системы «Аюдар Инфо»

Современный мир диктует новые условия ведения бизнеса. Успех последнего не обходится без использования социальных сетей и различных интернет-сервисов, в том числе электронной торговли.

На сегодняшний день не существует такого вида аптечной организации, как интернет-аптека (напомним, виды аптечных организаций утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 27.07.2010 № 553н). Согласно нормам законодательства деятельность аптек, осуществляющих в настоящее время торговлю лекарственными препаратами и медицинскими изделиями через Интернет, незаконна. И тем не менее, забив в поисковой строке всемирной паутины слово «интернет-аптека», мы мгновенно получаем десятки различных предложений – начиная от выбора лекарств и заканчивая их доставкой.

Насколько правомерны действия аптечных учреждений, предлагающих подобного рода услуги? Ведь, как уже было сказано, в Российской Федерации действует запрет на дистанционную торговлю лекарствами. За нарушение установленных правил предусмотрена административная ответственность.

Однако есть некоторые «но».

Отношения, возникающие в связи с обращением, в том числе с изготовлением, хранением, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). Как указано в ст. 4 закона, аптечная организация представляет собой организацию (структурное подразделение медицинской организации), осуществляющую розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с установленными требованиями законодательства.

Согласно ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется:

• аптечными организациями (ветеринарными аптеками);

• индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;

• медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации;

• ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Обратите внимание: разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями (ветеринарными аптеками), индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н.

Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 735н.

Дистанционный способ продажи товаров. Что это такое?

Согласно положениям Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» продавцом признаются организация независимо от ее организационно-правовой формы, а также индивидуальный предприниматель, реализующие товары потребителям по договору купли-продажи.

Розничная купля-продажа регулируется нормами § 2 гл. 30 ГК РФ. Согласно правилам, установленным ст. 497 ГК РФ, при организации дистанционной продажи товара договор розничной купли-продажи может быть заключен на основании ознакомления покупателя с предложенным продавцом описанием товара способами, исключающими возможность непосредственного ознакомления потребителя с товаром либо образцом товара при заключении такого договора. Ознакомиться с товаром закон разрешает в том числе посредством:

• каталогов;

• проспектов;

• буклетов;

• фотоснимков;

• средств связи (телевизионной, почтовой, радиосвязи и др.).

Порядок дистанционного способа продажи товара урегулирован:

• Законом РФ № 2300-1(ст. 26.1);

• Постановлением Правительства РФ от 27.09.2007 № 612, которым утверждены Правила продажи товаров дистанционным способом (далее – Правила № 612).

Как следует из п. 2 Правил № 612, продажа товаров дистанционным способом представляет собой продажу товаров по договору розничной купли-продажи, заключаемому на основании ознакомления покупателя с предложенным продавцом описанием товара, содержащимся в каталогах, проспектах, буклетах либо представленным на фотоснимках или с использованием сетей почтовой связи, сетей электросвязи, в том числе Интернета, а также сетей связи для трансляции телеканалов и (или) радиоканалов, или иными способами, исключающими возможность непосредственного ознакомления покупателя с товаром либо образцом товара при заключении такого договора.

К сведению: в соответствии со ст. 2 Федерального закона от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» (далее – Федеральный закон № 149-ФЗ) информационно-телекоммуникационная сеть – это технологическая система, предназначенная для передачи по линиям связи информации, доступ к которой осуществляется с использованием средств вычислительной техники. Распространение информации осуществляется свободно при соблюдении требований, установленных законодательством РФ (ст. 10 названного закона).

Если иное не предусмотрено законом или договором розничной купли-продажи, договор считается заключенным в надлежащей форме с момента выдачи продавцом покупателю кассового или товарного чека либо иного документа, подтверждающего оплату товара (ст. 493 ГК РФ, п. 20 Правил № 612).

В соответствии с п. 3 ст. 497 ГК РФ договор розничной купли-продажи, заключенный дистанционным способом продажи товара, считается исполненным с момента доставки товара в место, указанное в таком договоре, а если место передачи товара таким договором не определено, – с момента доставки товара по месту жительства покупателя-гражданина или месту нахождения покупателя – юридического лица.

Обратите внимание: при продаже товаров дистанционным способом продавец обязан предложить покупателю услуги по доставке товаров путем их пересылки почтовыми отправлениями или перевозки с указанием используемого способа доставки и вида транспорта (п. 3 Правил № 612).

Когда дистанционная реализация запрещена?

Согласно п. 5 Правил № 612 продажа дистанционным способом товаров, свободная реализация которых запрещена или ограничена законодательством Российской Федерации,не допускается. Лекарственные средства (за исключением лекарственных трав) не подлежат свободной реализации.

Обратите внимание: Указом Президента РФ от 22.02.1992 № 179 определены виды продукции (работ, услуг) и отходов производства, свободная реализация которых запрещена.

Особенности продажи лекарственных препаратов

Правила отдельных видов товаров утверждены Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 (далее – Правила № 55), разд. VIII которых посвящен особенностям продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий. Документом установлено, что продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров. В соответствии с п. 71 Правил № 55, а также ст. 46 Федерального закона № 61-ФЗ лекарственные препараты (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями) должны поступать в обращение, если:

• на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

• на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата, наименование его производителя, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Информация о медицинских изделиях (инструментах, аппаратах, приборах, оборудовании, материалах и прочих изделиях), помимо вышеназванных сведений, должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Росздравнадзором в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Помимо этого, продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов.

Обратите внимание: в силу п. 75 Правил № 55 лекарственные препараты и медицинские изделия до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике).

Как предписывает п. 76 Правил № 55, продажа лекарственных препаратов и медицинских изделий производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов и медицинских изделий. При этом п. 4 установлено, что при осуществлении розничной торговли в месте нахождения покупателя вне стационарных мест торговли, в том числе на дому, не допускается продажа лекарственных препаратов.

Административная ответственность

В соответствии со ст. 14.2 КоАП РФ незаконная продажа товаров, свободная реализация которых запрещена, влечет наложение административного штрафа в следующих размерах:

• от 1 500 до 2 000 руб. – для граждан;

• от 3 000 до 4 000 руб. – для должностных лиц;

• от 30 000 до 40 000 руб. – для юридических лиц.

Наказание производится с конфискацией предметов административного правонарушения (или без таковой).

Проверки Роспотребнадзора

В целях обеспечения соблюдения аптечными организациями законодательства о защите прав потребителей Роспотребнадзором осуществляется федеральный государственный надзор (гл. IV Закона РФ № 2300-1) за исполнением обязательных требований законодательства РФ в том числе в части соблюдения правил продажи отдельных видов товаров.

Обратите внимание: к отношениям, связанным с осуществлением федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей, организацией и проведением проверок, применяются положения Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

По результатам проверки деятельности по соблюдению законодательства в сфере прав потребителей контролирующие органы привлекают аптечные организации, осуществляющие торговлю лекарственными препаратами и медицинскими изделиями через Интернет, к административной ответственности по ст. 14.2 КоАП РФ за незаконную продажу товаров, свободная реализация которых запрещена.

Судебные тяжбы

Аптеки, не соглашаясь с вышеназванным решением проверяющих должностных лиц Роспотребнадзора, зачастую вынуждены обращаться в судебные органы. На чьей стороне оказываются арбитры? Предлагаем рассмотреть данную ситуацию на примере судебного разбирательства в АС УО (см. Постановление от 02.12.2016 № Ф09-10250/16 по делу № А76-5846/2016).

Причина возникновения спора

Роспотребнадзором проведена внеплановая выездная проверка аптечной сети по соблюдению законодательства в сфере прав потребителей. В ходе проверки контролерами установлен факт реализации лекарственных средств дистанционным способом в Интернете в нарушение п. 5, 12, 20 Правил № 612.

Данное обстоятельство послужило основанием для составления акта и вынесения постановления о привлечении общества к административной ответственности по ст. 14.2 КоАП РФ в виде наложения административного штрафа в размере 30 000 руб.

Аптека, не согласившись с решением проверяющих, оспорила его в суде.

Обстоятельства спора

Суд установил, что на интернет-сайте аптечной сети размещена информация обо всех аптеках данной сети, их адресах и реализуемых товарах. На сайте также осуществляется оформление заказов лекарственных средств с дальнейшей продажей (покупкой) лекарственных средств в любой из аптек сети аптек, адреса которых размещены на сайте. Работа аптеки с покупателями организована следующим образом. Покупатели в Интернете на сайте аптечной сети выбирали товар (в том числе лекарственные средства), бронировали его, оформляли заказ. При этом непосредственная покупка изделий медицинского назначения и лекарственных средств, выбранных на интернет-сайте, осуществлялась в сети аптек, адреса которых перечислены в лицензии и размещены на сайте аптеки, а оплата товара производилась в кассе конкретной аптеки наличными денежными средствами, безналичным расчетом или сертификатом.

Решение судов

Как указали арбитры, аптечное учреждение, предлагая лекарственные средства через интернет-сайт, предоставляет услугу по их бронированию на определенное время. Договор купли-продажи в таком случае будет считаться заключенным в момент, когда покупатель явится в аптеку и купит товар.

При указанных обстоятельствах суды всех инстанций пришли к выводу, что на сайте аптеки реализация лекарственных средств дистанционным способом не предусмотрена. Следовательно, в действиях аптечной сети отсутствует состав административного правонарушения, предусмотренного ст. 14.2 КоАП РФ.

Что помогло аптечной сети выиграть судебное дело?

Пунктом 3 Правил № 612 установлено, что при продаже товаров дистанционным способом продавец обязан предложить покупателю услуги по доставке товаров путем их пересылки почтовыми отправлениями или перевозки с указанием используемого способа доставки и вида транспорта. В рассматриваемом же случае проверяющие из Роспотребнадзора не смогли получить доказательств того, что после оформления заказа на сайте сеть аптек предлагает покупателю услуги по доставке выбранного лекарственного средства путем его пересылки почтовым отправлением или перевозкой с указанием используемого способа доставки и вида транспорта. Данные услуги по доставке являются одним из квалифицирующих признаков осуществления юридическим лицом продажи товаров дистанционным способом, что прямо следует из названного п. 3 Правил № 612.

Ключевым в рассматриваемой ситуации является то, что покупка выбранного на сайте аптечной сети лекарственного средства осуществлялась покупателем в самой аптеке. Плата за товар производилась в кассу, поскольку соответствующих способов оплаты безналичным способом через платежные системы или банковские переводы на сайте предусмотрено не было. Кроме того, аптечной организацией были представлены условия бронирования, в соответствии с которыми забронированный товар нельзя заказать с доставкой, его можно только самостоятельно купить в выбранной аптеке.

Следовательно, оформление заказа лекарственного средства покупателем на сайте не является дистанционным способом продажи лекарственных средств, поскольку приобретение лекарственных средств осуществляется через аптечные учреждения, а не на дому покупателя и не посредством доставки курьером на дом или в иное место, им указанное.

В перспективе

Такой вид аптек, как интернет-аптека, законодательством запрещен. Однако на сегодняшний день на сайтах многих аптечных компаний можно встретить предложения продавца, касающиеся выбора лекарственных препаратов (медицинских изделий), их бронирования и покупки не через сайт (что незаконно), а в аптеке, территориально расположенной в наиболее удобном для покупателя месте.

На практике можно столкнуться с ситуацией, когда контролирующие органы расценят подобное ведение бизнеса как незаконное, квалифицировав его как дистанционную продажу товаров, свободная реализация которых запрещена законодательством РФ. Это приведет к наложению административного штрафа по ст. 14.2 КоАП РФ.

Однако, как показывает практика, в случае спора с проверяющими решение арбитров, скорее всего, будет принято в пользу аптечной организации. Это то, что имеется на сегодняшний день. А в перспективе – частичная отмена запрета на интернет-торговлю лекарственными препаратами. Соответствующий проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом» (далее – законопроект) разработан Минздравом. По состоянию на 18.09.2017 правительственная комиссия по законопроектной деятельности одобрила проект по дистанционной розничной торговле лекарственными препаратами. Об этом сообщается на сайте Правительства РФ (см. ссылку http://government.ru/activities/selection/302/29297).

Законопроектом предлагается предоставить право розничной торговли безрецептурными лекарственными препаратами для медицинского и ветеринарного применения дистанционным способом аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям. Также предлагается уточнить определения понятий «фармацевтическая деятельность», «аптечная организация» и «ветеринарная аптечная организация» в части введения нового вида работ (услуг) по розничной торговле лекарственными препаратами дистанционным способом, осуществляемых в рамках фармацевтической деятельности.

Одновременно предусматривается введение запрета на розничную торговлю рецептурными лекарственными препаратами дистанционным способом. В этих целях предлагается внести изменения в Федеральный закон № 149-ФЗ в части включения сведений о сайтах, содержащих информацию о продаже дистанционным способом лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, в Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты, содержащие информацию, распространение которой в РФ запрещено.

Кроме того, законотворцы предлагают скорректировать полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств. Возможность досудебного закрытия сайтов, содержащих информацию о продаже лекарственных препаратов дистанционным способом, предлагается заменить на ограничение доступа к сайтам, содержащим информацию о розничной торговле дистанционным способом лекарственными препаратами, отпускаемыми по рецепту.

В целях приведения в соответствие норм федеральных законов № 61-ФЗ и от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» предлагается разрешить включение наркотических и психотропных лекарственных препаратов в устанавливаемый органами исполнительной власти субъектов РФ перечень лекарственных препаратов, которые могут продаваться медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, где отсутствуют аптечные организации.

Законопроект будет рассмотрен на заседании Правительства РФ. О результатах мы незамедлительно сообщим в ближайших публикациях.

Когда лекарства разрешат продавать в интернете

Новая версия законопроекта сдвигает запуск дистанционной продажи лекарств на 1 января 2020 года. Продавать лекарства онлайн смогут аптечные и ветеринарные аптечные организации, у которых есть лицензия на фармацевтическую деятельность и розничную продажу лекарств, в том числе дистанционным способом. При этом у них должно быть не более одного сайта в интернете.

Сейчас онлайн-продажа лекарств в России запрещена: сайтам с информацией о торговле этими товарами грозит блокировка. Недавно под блокировку за это нарушение чуть не попал Ozon.ru. В октябре прошлого года интернет-ретейлер начал предлагать на своем сайте лекарства, которые можно было оплатить онлайн и получить с доставкой на дом курьером. В пресс-службе компании объяснили, что тестируют спрос на лекарственные препараты перед тем, как их продажа через интернет будет разрешена законодательно. Но Союз профессиональных фармацевтических организаций (в него входят аптечные сети «Ригла», «Эркафарм» и «Неофарм») посчитал это недопустимым и попросил Роскомнадзор заблокировать Ozon.ru. В ноябре 2018 года Росздравнадзор вынес ретейлеру предостережение. Тем не менее московская прокуратура, которая проверяла Ozon.ru из-за продажи лекарств в интернете, оснований для блокировки не нашла.

Как и предлагалось в первой версии законопроекта, продавать дистанционно разрешат только те препараты, которые отпускаются без рецепта. Продажа через интернет рецептурных лекарств, наркотических и психотропных препаратов, а также спиртосодержащих лекарств с объемной долей этилового спирта более 25% будет запрещена.

Интернет-торговля лекарствами будет доступна не во всех регионах — это будет разрешено в городах федерального значения: Москве, Санкт-Петербурге и Севастополе в границах муниципального района или городского округа субъекта. Розничную торговлю лекарствами дистанционным способом, так же как и обычную, необходимо будет вести по правилам надлежащей аптечной практики.

Что необычного появилось в законопроекте

Одно из наиболее дискуссионных предложений в законопроекте ко второму чтению касается доставки лекарств. Купленные в интернете лекарства, по предложению профильного комитета Госдумы, смогут доставлять только «специалисты с фармацевтическим или медицинским (ветеринарным) образованием».

Модель дистанционных продаж, когда покупатель заказывает лекарство в интернете, но отпускается оно в аптеке или его доставляет на дом специалист с соответствующим образованием, обеспечивает «достоверность и безопасность отпуска лекарств», потому что за реализацию отвечает конкретная аптека, у которой есть лицензия, пояснил РБК первый зампред комитета ГД по охране здоровья Федот Тумусов. «Отпускать лекарственные средства должны специалисты. А если это интернет , который непонятно где находится и непонятно что приносит, это чревато опасными явлениями, могут доставить не то», — указывает Тумусов.

Что думают интернет-ретейлеры

В Ассоциации компаний интернет-торговли (в нее входит один из крупнейших интернет-ретейлеров Ozon.ru) считают требования к специалистам, которые доставляют лекарства, завышенными. Фармацевтическая отрасль неоднократно объясняла, что испытывает нехватку фармацевтов и сама выступает за то, чтобы доставку осуществляли именно сотрудники этой редкой специальности, указывает президент АКИТ Артем Соколов. «Давайте будем честны друг перед другом: если вы против доставки лекарств, так и нужно говорить. Достаточно просто четко прописать требования к доставке: сам по себе отпуск может осуществляться в аптеке курьеру, а курьер уже обязан доставлять клиенту собранный фармацевтом заказ в неизменном виде. Мы живем в XXI веке, и клиент может получить все консультации фармацевта дистанционно, а задача курьера — только довезти собранный по всем правилам заказ», — указывает он. По мнению Соколова, аптеки могут бояться потерять долю рынка, но он подчеркивает, что ни в одной стране мира, где продажа лекарств в интернете разрешена, доля онлайн-продаж не превышает 10%. «У каждого канала находится свой клиент. Ни одна аптека не закрывается», — добавляет президент АКИТ.

В АКИТ также считают, что из законопроекта необходимо исключить ограничение на продажу в интернете отпускаемых по рецепту лекарств. Перечень рецептурных препаратов, которые можно продавать дистанционно, в ассоциации предлагают прописать в законе отдельно. Кроме того, в АКИТ предлагают предусмотреть возможность выдачи рецептов в электронной форме. Электронный рецепт подделать сложнее, чем обычный бумажный, отмечает Соколов. Введение электронного рецепта и обязательной индивидуальной маркировки упаковки лекарства позволит полностью прослеживать оборот лекарства от производителя или импортера до потребителя и осуществлять еще более жесткий контроль, чем в рознице, подчеркивают в ассоциации.

Что думают аптеки

В новой редакции законопроекта впервые сформулированы базовые принципы интернет-торговли лекарствами, которые обсуждались в отрасли, но к нему есть вопросы, подчеркивает исполнительный директор СРО Ассоциации независимых аптек Виктория Преснякова. Главный, на ее взгляд, вопрос — доставка купленных в интернете лекарств фармацевтом. В аптечном ретейле наблюдается постоянный дефицит кадров, подчеркивает Преснякова, и человек с фармацевтическим образованием вряд ли согласится на роль курьера. С учетом стоимости услуг специалиста стоимость такой доставки, а значит, и цена лекарства вырастет, добавляет она.

Начинать интернет-торговлю лекарствами с безрецептурных препаратов Преснякова считает вполне логичным. Но она подчеркивает, что уже сегодня необходимо думать о внедрении электронных рецептов и развитии страховых схем лекарственного обеспечения, которые предполагают, что часть рецептурных препаратов разрешат продавать онлайн.

Кроме того, дополнительно прописанных рекомендаций, по мнению Пресняковой, требует порядок соблюдения надлежащей аптечной практики продавцами лекарств в интернете. Также, по ее словам, вопросы вызывает ограничение на дистанционную продажу лекарств для аптечных организаций, у которых больше чем один сайт в интернете: не совсем ясно, что будет с форматом онлайн-площадок — агрегаторов, таких как Ozon.ru.

Предлагаемые нормы не учитывают интересы пациентов, плохо администрируемы и подготовлены, скорее всего, под давлением крупных аптечных сетей, считает замгендиректора фармацевтической компании Stada CIS Иван Глушков. «Врачи обычно назначают как безрецептурные, так и рецептурные препараты, и если пациент не сможет сразу заказать их дистанционно, скорее всего, он просто зайдет в аптеку», — поясняет он. Ограничение на перевозку лекарств только людьми с профильным образованием — «явная попытка создания барьера для входа на рынок онлайн-ретейлеров», добавляет Глушков.

В Минздраве на запрос РБК на момент публикации не ответили.

ГЛАВА 7 РЕАЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

⇐ ПредыдущаяСтр 2 из 3

43. Реализация лекарственных средств, а также товаров аптечного ассортимента осуществляется работниками аптек, имеющими высшее или среднее фармацевтическое образование (далее – фармацевтический работник).

В аптеках третьей, четвертой, пятой категории реализация лекарственных средств может осуществляться одним фармацевтическим работником аптеки.

44. Фармацевтические работники аптеки, осуществляющие реализацию лекарственных средств гражданам, должны иметь бэдж с фотографией, указанием должности, фамилии, имени, отчества.

45. Гражданин имеет право обратиться к фармацевтическому работнику аптеки с просьбой о разъяснении медицинского применения лекарственного средства при отсутствии посторонних лиц.

46. В витринах аптеки выставляются готовые лекарственные средства, имеющиеся в наличии. Запрещается выставлять в витрину наркотические средства, психотропные вещества и лекарственные средства списка «А», лекарственные средства, обладающие анаболической активностью.

47. Для лекарственных средств, требующих специальных условий хранения, в витрину выставляется только вторичная индивидуальная упаковка.

48. Витрины с лекарственными средствами, реализация которых осуществляется по рецепту врача, оформляются надписью: «Отпускается по рецепту врача».

49. При реализации лекарственных средств в присутствии гражданина проверяются их оформление, маркировка, упаковка и срок годности.

50. Лекарственные средства, за исключением разрешенных к реализации без рецепта врача в порядке, установленном статьей 21 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года «О лекарственных средствах» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., № 122, 2/1258), должны реализовываться в аптеках по рецептам врача, оформленным на бланках рецепта, утвержденных в соответствии с законодательством Республики Беларусь.

51. Лекарственные средства, наркотические средства и психотропные вещества, назначенные гражданину врачом и выписанные в рецепте врача, реализуются в аптеках за полную стоимость, а также на льготных условиях, в том числе бесплатно, в порядке, установленном Правительством Республики Беларусь и настоящей Надлежащей аптечной практикой.

52. В случае, если рецепт врача на лекарственное средство списка «А» или «Б», наркотическое средство или психотропное вещество в дозе, превышающей высшую разовую дозу, выписан с нарушением порядка выписки рецепта врача, устанавливаемого Министерством здравоохранения Республики Беларусь, фармацевтический работник аптеки обязан реализовать это лекарственное средство, наркотическое средство или психотропное вещество из расчета половины высшей разовой дозы.

На оборотной стороне рецепта врача указывается цифрой и прописью количество лекарственного средства, наркотического средства или психотропного вещества, реализованного фармацевтическим работником аптеки.

53. Неправильно выписанные рецепты врача погашаются штампом аптеки «Рецепт недействителен» и регистрируются в журнале учета неправильно выписанных рецептов врача. Информация о неправильно выписанных рецептах врача ежемесячно сообщается руководителем аптеки в организацию здравоохранения или индивидуальному предпринимателю, врач которой (которого) неправильно выписал рецепт врача.

54. Наркотические средства реализуются в аптеках, имеющих специальное разрешение (лицензию) Министерства здравоохранения Республики Беларусь на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, расположенных в пределах административно-территориальных единиц, на территории которых находятся организации здравоохранения, врачи которых выписали рецепт врача.

Аптеки, осуществляющие реализацию наркотических средств по рецептам врача, оформленным на бланках рецепта врача для выписки наркотических средств, должны быть обеспечены образцами оттисков печатей, подписей врачей, работающих в организациях здравоохранения и выписывающих наркотические средства.

Руководители организаций здравоохранения, финансируемых из бюджета, ежегодно направляют в аптеку списки граждан, которым выписываются наркотические средства, и обновляют эти списки по мере необходимости.

55. Психотропные средства реализуются аптеками, имеющими специальное разрешение (лицензию) Министерства здравоохранения Республики Беларусь на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, в соответствии с требованиями части первой пункта 54 настоящей Надлежащей аптечной практики. При этом реализация психотропных веществ по рецептам врачей организаций здравоохранения, находящихся на территории сельсоветов, поселков городского типа, городов районного подчинения, осуществляется аптеками, расположенными на территории всего района.

56. Лекарственные средства, наркотические средства, психотропные вещества и этиловый спирт реализуются в аптеках в количествах, не превышающих норму единовременной реализации по одному рецепту врача, за исключением случаев, устанавливаемых Министерством здравоохранения Республики Беларусь при выписке рецепта врача.

Психотропные вещества, на которые не установлены нормы единовременной реализации по одному рецепту врача, реализуются в аптеках в количестве, указанном в рецепте врача.

57. В случае необходимости нарушения оригинальной заводской упаковки, за исключением контурной ячейковой (блистерной) и контурной безъячейковой упаковок, при реализации лекарственного средства, наркотического средства или психотропного вещества разрешается нарушать оригинальную заводскую упаковку и реализовывать лекарственное средство, наркотическое средство или психотропное вещество в количестве, выписанном в рецепте врача, в аптеках первой категории с обязательным указанием фармацевтическим работником номера аптеки, наименования лекарственного средства, наркотического средства или психотропного вещества, дозировки, завода-изготовителя, серии и их срока годности на аптечной упаковке. Общее количество реализованного лекарственного средства, наркотического средства или психотропного вещества должно соответствовать их количеству, выписанному в рецепте врача, с учетом дозировки.

Разрешается нарушение заводской вторичной упаковки лекарственных средств и психотропных веществ при их реализации в аптеках в первичной заводской упаковке в случае, если первичная заводская упаковка обеспечивает сохранность лекарственного средства или психотропного вещества.

Фармацевтический работник аптеки с согласия гражданина имеет право при отсутствии указанной в рецепте врача дозировки лекарственного средства или психотропного вещества, выписанных на бланках рецепта врача для выписки лекарственных средств и психотропных веществ, реализуемых в аптеке за полную стоимость, и бланках рецепта врача для выписки лекарственных средств на льготных условиях, в том числе бесплатно, произвести их замену иной дозировкой данного лекарственного средства или психотропного вещества (в случаях, если это возможно). При этом общее количество реализованного лекарственного средства или психотропного вещества должно соответствовать выписанному в рецепте врача количеству с учетом дозировки и лекарственной формы.

Производить замену наркотических средств, выписанных на бланках рецепта врача для выписки наркотических средств, запрещается.

58. В случае отсутствия в аптеке на момент обращения гражданина лекарственного средства или психотропного вещества, выписанных в рецепте врача, фармацевтический работник аптеки имеет право с согласия гражданина произвести его замену другим торговым наименованием данного международного непатентованного наименования лекарственного средства или психотропного вещества, выписанных в рецепте врача, за исключением лекарственных средств и психотропных веществ, выписанных на льготных условиях, в том числе бесплатно. Если гражданин не согласен на такую замену, фармацевтический работник должен взять рецепт врача у гражданина, зафиксировать его в журнале регистрации рецептов врача, находящихся на отсроченном обслуживании, и организовать его лекарственное обеспечение в течение 5 рабочих дней.

59. При реализации лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ в рецепте врача фармацевтическим работником обязательно указываются:

розничная цена;

количество реализованных упаковок, таблеток (капсул, драже, ампул и так далее) и их общая стоимость;

дата реализации и подпись фармацевтического работника аптеки.

При реализации лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ, изготовленных в аптеке по индивидуальным назначениям (рецептам) врача, которые остаются в аптеке, гражданам вместо рецепта врача фармацевтическим работником оформляется сигнатура либо этикетка в соответствии с требованиями Инструкции по оформлению лекарственных средств, изготовленных и фасованных в аптеках, и готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций, фасованных в аптеках и на аптечных складах, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 4 октября 2006 г. № 81 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., № 183, 8/15192), с обозначением способа применения лекарственного средства, наркотического средства или психотропного вещества.

60. При реализации лекарственных средств по рецептам врача, действительным в течение трех месяцев (в пределах курсов лечения), фармацевтический работник возвращает рецепт врача гражданину, имеющему хроническое заболевание, с указанием на обороте:

номера аптеки, в которой реализовано лекарственное средство;

подписи фармацевтического работника аптеки, реализовавшего лекарственное средство;

количества реализованного лекарственного средства и даты реализации.

При очередном обращении в аптеку гражданина, имеющего хроническое заболевание, учитываются отметки фармацевтического работника в рецепте врача о предыдущей реализации такому гражданину лекарственного средства. По истечении срока действия рецепта врача он погашается штампом аптеки «Лекарственное средство реализовано» и возвращается гражданину.

При реализации лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с перечнем лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и этилового спирта, подлежащих предметно-количественному учету, а также психотропных веществ и этилового спирта, на которые Министерством здравоохранения Республики Беларусь устанавливаются нормы единовременной реализации, рецепт врача изымается у гражданина и хранится в аптеке в течение сроков хранения рецептов врача в аптеке.

В этом случае фармацевтический работник аптеки, осуществляющий реализацию лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ, должен подробно объяснить гражданину способ и указания врача по их медицинскому применению, указанные в рецепте врача, и переписать их на упаковку лекарственного средства, наркотического средства или психотропного вещества.

По истечении сроков хранения рецепты врача уничтожаются комиссией, созданной приказом руководителя аптеки, в состав которой входят не менее трех фармацевтических работников и бухгалтер, с составлением акта об уничтожении рецептов врача. Акт составляется в одном экземпляре и хранится в аптеке в течение одного года, не считая текущего.

61. При реализации психотропных веществ, не подлежащих предметно-количественному учету и на которые не установлены нормы единовременной реализации, рецепты врача погашаются штампом аптеки «Лекарственное средство реализовано» и возвращаются гражданину.

62. Реализованные в аптеке по рецептам врача лекарственные средства, наркотические средства и психотропные вещества возврату или обмену в соответствии с Перечнем непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 14 июня 2002 г. № 778 «О мерах по реализации Закона Республики Беларусь «О защите прав потребителей» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г., № 71, 5/10637), не подлежат.

В случае обнаружения гражданином в течение 5 дней после приобретения в аптеке скрытых дефектов у лекарственного средства для ингаляционного применения в виде аэрозоля или спрея аптека обязана заменить такое лекарственное средство немедленно или возместить понесенные гражданином затраты при реализации лекарственного средства:

за полную стоимость при предъявлении чека;

на льготных условиях, в том числе бесплатно, при предъявлении документа, подтверждающего право на льготное, в том числе бесплатное, обеспечение лекарственными средствами, и чека (при льготном лекарственном обеспечении).

63. При наличии в аптеках одного и того же наименования лекарственного средства его реализация осуществляется в порядке поступления с учетом остаточных сроков годности.

64. При отсутствии в аптеке лекарственных средств, обязательных для наличия в соответствии с перечнем основных лекарственных средств, утвержденным постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16 июля 2007 г. № 65 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2007 г., № 175, 8/16847), и с перечнем лекарственных средств отечественного производства, обязательных для наличия в аптеках всех форм собственности, утвержденным постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24 июня 2005 г. № 17 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2005 г., № 108, 8/12829), аптека должна обеспечить их закупку в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь.

65. В аптеках запрещается:

реализовывать:

лекарственные средства, наркотические средства и психотропные вещества, не зарегистрированные в Республике Беларусь в установленном порядке, за исключением случаев, предусмотренных абзацем четвертым части первой статьи 23 Закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах»;

наркотические средства для инъекций;

эфир для наркоза;

хлорэтил;

кетамин;

фторотан;

натрия оксибутират в ампулах;

лития оксибутират в ампулах;

бария сульфат для рентгеноскопии;

лекарственные средства из административно-бытовых помещений аптеки;

с истекшим сроком годности или пришедшие в негодность;

лекарственные средства, наркотические средства и психотропные вещества, не прошедшие государственный контроль за качеством, не соответствующие требованиям фармакопейной статьи или нормативного документа производителя;

без инструкции по медицинскому применению или листка-вкладыша;

без нанесения цены;

детям и подросткам до 15 лет;

лекарственные средства, наркотические средства и психотропные вещества гражданам через сеть Интернет, по объявлениям в средствах массовой информации или частным объявлениям, а также через развозную и разносную реализацию, в том числе с лотков;

хранить не принадлежащие аптеке лекарственные средства, наркотические средства и психотропные вещества, за исключением хранения лекарственных средств, обращенных в установленном порядке в доход государства;

принимать от граждан лекарственные средства, наркотические средства и психотропные вещества, приобретенные ими в аптеке ранее.».

3. Признать утратившими силу:

постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14 марта 2000 г. № 2 «О перечне лекарственных средств, не подлежащих реализации из аптечных учреждений и предприятий на льготных условиях и бесплатно» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2000 г., № 37, 8/3236);

постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 6 декабря 2000 г. № 53 «О правилах выписывания рецептов и отпуска населению лекарственных средств» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2001 г., № 57, 8/6201);

постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14 ноября 2001 г. № 66 «О внесении изменений и дополнений в Правила выписывания рецептов на лекарственные средства, в Правила отпуска лекарственных средств из аптечных учреждений и предприятий, в Инструкцию о порядке хранения и учета рецептурных бланков» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2001 г., № 112, 8/7490);

постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16 ноября 2001 г. № 67 «О внесении дополнений в перечень лекарственных средств, не подлежащих реализации из аптечных учреждений и предприятий на льготных условиях и бесплатно» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2001 г., № 115, 8/7502);

пункт 4 постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22 декабря 2006 г. № 117 «О внесении изменений в некоторые нормативные правовые акты Министерства здравоохранения Республики Беларусь» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2007 г., № 32, 8/15643).

4. Настоящее постановление вступает в силу после дня его официального опубликования.

3.5.7 Особенности продажи лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения

Продажа лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения осуществляется в соответствии с ФЗ от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (с изм. и доп.) с учетом особенностей, определенных главой VIII Правил продажи отдельных видов товаров, а также на основании множества иных ведомственных нормативных актов.

Фармацевтическая деятельность – это деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств. Таким образом, в сфере продажи лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения можно выделить два вида хозяйствующих субъектов:

– предприятие оптовой торговли, осуществляющее продажу лекарственных препаратов в соответствии с законодательством РФ;

– аптечное учреждение – организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями законодательства РФ (к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски).

Согласно ст. 33 ФЗ «О лекарственных средствах» физические лица также могут заниматься определенными видами фармацевтической деятельности при наличии у них высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.

Согласно ст. 19 ФЗ «О лекарственных средствах» лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории России только в том случае, если они зарегистрированы федеральным органом контроля качества лекарственных средств в установленном законом порядке. Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», сопровождается внесением указанных средств и веществ в специальные списки. Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, также подлежат государственной регистрации федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

Во исполнение ст. 31 ФЗ «О лекарственных средствах» продавцам запрещается торговать лекарственными средствами, пришедшими в негодность, или лекарственными средствами с истекшим сроком годности, а также лекарственными средствами, являющимися незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в РФ. Все лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности, а также незаконные копии лекарственных средств, зарегистрированных в РФ, подлежат уничтожению. Порядок уничтожения таких лекарственных средств разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды и утверждается федеральным органом контроля качества лекарственных средств (Инструкция о порядке уничтожения лекарственных средств, утвержденная Приказом Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г. № 382).

Порядок розничной торговли лекарственными средствами установлен в рамках главы VIII ФЗ «О лекарственных средствах». Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями, при этом разрешена розничная торговля только теми лекарственными средствами, которые надлежащим образом зарегистрированы в РФ. Деятельность аптечных учреждений Вооруженных Сил РФ, других войск, воинских формирований и органов, в которых законодательством предусмотрена военная служба, в рамках военной торговли лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения регламентируется не только ФЗ «О лекарственных средствах» и указанными нормативными актами, но и специальными положениями, утверждаемыми соответствующими министерствами и иными федеральными органами исполнительной власти. Решение об открытии нового аптечного учреждения принимается органом местного самоуправления, поэтому любое лицо, имеющее лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и решившее расширить сеть своей торговли, должно обратиться в администрацию города.

В соответствии с п. 9 ст. 32 ФЗ «О лекарственных средствах» аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию, а также следующую медицинскую технику:

– инструменты механизированные, колющие, режущие и ударные с острой (режущей) кромкой, оттесняющие;

– инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные);

– инструменты зондирующие, бужирующие;

– медицинские наборы;

– травматологические изделия;

– приборы для функциональной диагностики (измерительные), приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных);

– приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований;

– приборы и аппараты для лечения, наркозные;

– биологические микроскопы;

– радиационные медицинские установки;

– устройства для замещения функций органов и систем организма;

– платформенные и настольные медицинские весы;

– санитарно-гигиеническое оборудование, средства для перемещения и перевозки;

– оборудование для кабинетов и палат, оборудование для лабораторий и аптек и иные изделия медицинского назначения.

В случае, если наряду с лекарственными препаратами продавец осуществляет продажу других товаров в соответствии со ст. 32 ФЗ «О лекарственных средствах», торговля такими товарами не должна приводить к ухудшению качества и безопасности лекарственных препаратов и условий их продажи, установленных обязательными требованиями стандартов.

Аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи. В соответствии со ст. 44 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-1 (с изм. и доп.) должно производиться надлежащее обеспечение населения не только лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, но и иммунобиологическими препаратами и дезинфекционными средствами.

Аптечная торговая организация, осуществляющая розничную торговлю, обязана продавать лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений. В ряде случаев, установленных законом, фармацевтические организации могут изготовлять лекарственные препараты из имеющихся у них лекарственных средств по рецептам врачей, предоставляемым покупателями, а после этого продавать готовые лекарственные препараты по принятым ценам.

Лекарственные средства могут поступить в обращение только в том случае, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны следующие сведения:

– название лекарственного средства и международное непатентованное название;

– название предприятия – производителя лекарственных средств;

– номер серии и дата изготовления:

– способ применения;

– доза и количество доз в упаковке;

– срок годности;

– условия отпуска;

– условия хранения;

– меры предосторожности при применении лекарственных средств.

Некоторые виды лекарственных препаратов должны отражать на своей упаковке дополнительные специальные сведения. Так, например, все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, имеют надпись: «Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют». Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; а вакцины – с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий.

Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, должны иметь надпись «Гомеопатические». Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, имеют надпись «Для животных». Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись «Продукция прошла радиационный контроль». Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись «Для клинических исследований». Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, имеют надпись «Только для экспорта».

Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства. Данная инструкция является приложением к упаковке лекарственного препарата и содержит следующие сведения на русском языке, написанные понятным шрифтом:

1) название и юридический адрес предприятия – производителя лекарственного средства;

2) название лекарственного средства и международное непатентованное название;

3) сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;

4) область применения;

5) противопоказания к применению;

6) побочные действия;

7) взаимодействие с другими лекарственными средствами;

8) дозировки и способ применения;

9) срок годности;

10) указание на то, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;

11) указание на то, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей;

12) условия отпуска.

Согласно п. 71 – 72 Правил продажи отдельных видов товаров, помимо общих сведений, обязательных для всех видов товаров (ФЗ «О защите прав потребителей»), и сведений, указанных в ст. 16 ФЗ «О лекарственных средствах», информация о лекарственных препаратах должна также содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей).

Лекарственные препараты и изделия медицинского назначения до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает в себя следующие действия: распаковку, рассортировка и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике). Качество лекарственных средств – это их соответствие Государственному стандарту качества. Предпродажная подготовка изделий медицинской техники включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку. После завершения предпродажной подготовки продавец лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения должен разместить их в торговом зале аптечного учреждения.

Поделитесь на страничке

Следующая глава >