Правила перевозки лекарственных средств

Перевозка лекарственных препаратов

Обращаем внимание, что в Положение о лицензировании №1081 в перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих фарм. деятельность, также входит перевозка лекарственных средств и лекарственных препаратов.
Кроме Федерального закона №61-ФЗ организация перевозки также регламентирована приказом 646н. Следует обратить внимание, что на момент вступления в силу Положения о лицензировании №1081, приказа 646н (с требованиями к перевозке) еще не было, и многие организации, не осуществляющие данный вид деятельности, включали пункт перевозки лекарственных препаратов в свою лицензию.
После вступления в силу 1 марта 2017 года приказа 646н, если в лицензии есть пункт перевозки лекарственных препаратов, организация обязана выполнять установленные к данному виду деятельности требования (даже если на самом деле перевозкой не занимается). Учитывая, что перевозка лекарственных препаратов входит в сферу и лицензионных требований (согласно п.п. «в» п.5 Положения о лицензировании №1081, лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, должен соблюдать правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов), аптечный склад, имеющий в лицензии право перевозки, в случае проведения проверки в рамках лицензионного контроля, обязательно будет проверен по приказу 646н.
То же самое касается розничной аптечной организации (согласно п.п. «г» п.5 Положения о лицензировании №1081, лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, должен соблюдать правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов), т.е. аптечная организация, имеющая в лицензии право перевозки, в случае проведения проверки в рамках лицензионного контроля, обязательно будет проверена по приказу 646н.
Что касается проведения проверок в рамках федерального государственного надзора, при наличии в лицензии пункта перевозки лекарственных препаратов, организация также будет проверена по приказу 646н (согласно п.п. «а» п.5 Положения о лицензировании №1081, государственный надзор включает в себя организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения требований к перевозке).
Напоминаем, что, если речь идет о плановой проверке в рамках федерального государственного надзора, предмет проверки ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочные листы (списки контрольных вопросов), утвержденные приложениями 10-18 приказа Росздравнадзора №9438 (тема проверочных листов (чек-листов) также освещена видеолекцией в нашем сертификационном курсе для провизоров и фармацевтов).
Таким образом, и в рамках федерального государственного надзора и в рамках лицензионного контроля проверка по перевозке осуществляется в части требований приказа 646н.
Что касается административной ответственности за допущенные нарушения, она предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ (нарушение п.п. «в» и п.п. «г» п.5 Положения о лицензировании №1081) – штраф от 100 до 200 тыс. рублей; частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ (если нет угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан) – штраф от 100 тыс. рублей; и частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ (если есть угроза причинения вреда жизни и здоровью граждан) – штраф от 300 тыс. рублей.
Рассмотрим основную документацию, касающуюся перевозки лекарственных препаратов.
В случае осуществления организацией процедуры перевозки обязательно должен быть в наличии СОП «Перевозка лекарственных средств». В проверочных листах (списках контрольных вопросов) на данный момент присутствует вопрос: фиксируется ли субъектом обращения лекарственных средств информация о их перевозке? Поэтому при проведении проверки, в случае наличия в организации внутреннего приказа о фиксации информации о перевозке, необходимо в качестве подтверждения предоставить данный приказ контролирующему органу.
Согласно п. 60 приказа 646н, планирование перевозки должно осуществляться субъектом обращения лекарственных препаратов на основании проведенного анализа и оценки возможных рисков. Поэтому в случае наличия в аптечной организации внутреннего приказа об анализе и оценке возможных рисков при перевозке (длительные перевозки, транзитные остановки, ремонт оборудования и т.д.), его также необходимо в качестве подтверждения предоставить контролирующему органу.
В соответствии с п. 63 приказа 646н, руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает проведение инструктажа о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также возможности повторного использования хладоэлементов. Поэтому информация о том, как проводится инструктаж и где это фиксируется, в организации также должна быть.
Субъект обращения лекарственных препаратов при подготовке к перевозке обеспечивает согласование с получателем остаточных сроков годности поставляемых лекарственных препаратов. Проверяющий орган обязательно обратит внимание, происходит ли данное согласование, каким образом и где это указано (в договоре поставки лекарственного препарата либо в других документах).
Деятельность по перевозке, переданная организацией оптовой торговли для осуществления другой (сторонней) организации определяется, согласовывается и контролируется во избежание разночтений, способных привести к неудовлетворительному качеству лекарственных препаратов или выполняемых работ.
Договор, по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг, заключается с указанием обязанностей каждой из сторон, порядка действий и ответственности сторон.

В соответствии с пунктом 18 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3477; 2014, № 52, ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4367) и подпунктом 5.2.171 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27 ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2017 года.

Врио Министра

И.Н. Каграманян

Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 января 2017 г.

Регистрационный № 45112

Правила
надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения
(утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н)

1. Настоящие Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно — Правила, лекарственные препараты) устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.

2. Настоящие Правила распространяются на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее — субъекты обращения лекарственных препаратов).

II. Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов

3. Руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее — система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее — стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

4. Система качества должна гарантировать, что:

а) перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов, в том числе внутри конкретного субъекта обращения лекарственных препаратов, обеспечивает хранение и (или) перевозку с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами;

б) определена ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами, и стандартных операционных процедур;

в) лекарственные препараты доставляются субъектом обращения лекарственных препаратов в согласованный с получателем лекарственных препаратов период времени с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами;

г) документальное оформление действий, указанных в главе VI настоящих Правил, и достигнутых результатов осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий;

д) в отношении каждого нарушения требований, установленных настоящими Правилами, стандартными операционными процедурами, проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений.

5. Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (далее — ответственное лицо).

6. Деятельность по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, переданная производителем лекарственных препаратов или организацией оптовой торговли лекарственными препаратами для осуществления другой (сторонней) организации (далее — аутсорсинг), определяется, согласовывается и контролируется во избежание разночтений, способных привести к неудовлетворительному качеству лекарственных препаратов или выполняемых работ.

Договор, по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг (далее — договор аутсорсинга), заключается с указанием обязанностей каждой из сторон, порядка действий и ответственности сторон.

До заключения договора аутсорсинга производитель лекарственных препаратов или организация оптовой торговли лекарственными препаратами должны убедиться в правоспособности исполнителя (в том числе в наличии у него необходимой в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензии) и возможности выполнить обязательства по договору аутсорсинга в соответствии с требованиями настоящих Правил (в том числе в наличии опытного и компетентного персонала, помещений, оборудования).

Производитель лекарственных препаратов или организация оптовой торговли лекарственными препаратами должны гарантировать, что исполнитель по договору аутсорсинга полностью осведомлен обо всех факторах, связанных с лекарственными препаратами или деятельностью, передаваемой на аутсорсинг, которые могут представлять опасность для его помещений, оборудования, персонала.

III. Персонал

7. Для соблюдения установленных настоящими Правилами требований субъект обращения лекарственных препаратов с учетом объема осуществляемой им деятельности по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов должен иметь необходимый персонал.

8. Требования к квалификации и стажу работы персонала установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности*(1).

9. Обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе ответственного лица, закрепляются в должностных инструкциях.

10. Руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов утверждает план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, контролирует его исполнение и оценивает эффективность подготовок (инструктажа) с целью их совершенствования.

Персонал, работающий с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения и (или) перевозки, проходит подготовку (инструктаж) в соответствии с занимаемой должностью.

Документы о проведении подготовки (инструктажа) архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле.

IV. Помещения и оборудование для хранения лекарственных препаратов

11. Субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должен иметь необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями настоящих Правил.

12. Помещения для хранения лекарственных препаратов должны обладать вместимостью и обеспечивать безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов.

13. Площадь помещений, используемых производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами, должна соответствовать объему хранимых лекарственных препаратов и составлять не менее 150 кв. метров.

14. Площадь помещений, используемых производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

а) приемки лекарственных препаратов;

б) основного хранения лекарственных препаратов;

в) экспедиции;

г) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;

д) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов;

е) карантинного хранения лекарственных препаратов.

15. Площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

а) приемки лекарственных препаратов;

б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;

в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;

г) карантинного хранения лекарственных препаратов.

16. Функции, предусмотренные пунктами 14 и 15 настоящих Правил, могут выполняться в отдельных помещениях.

17. Помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов, должны быть освещены.

18. Система, заменяющая разделение зон хранения, в том числе посредством электронной обработки данных, должна обеспечивать требуемый уровень безопасности и быть валидирована.

19. Административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов.

20. В помещениях для хранения лекарственных препаратов запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов.

21. В помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

22. Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (далее — температурное картирование).

Оборудование для контроля температуры размещается в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков.

Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры.

23. Результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет.

24. Субъект обращения лекарственных препаратов разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды.

25. Процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами.

Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли.

Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны храниться в отдельных зонах (шкафах).

26. Помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных.

27. В помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами.

28. Производителям лекарственных препаратов и организациям оптовой торговли лекарственными препаратами необходимо предусмотреть разделение потоков перемещения лекарственных препаратов между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов.

29. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов.

30. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне).

Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.

31. Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету*(2), за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

32. Лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, должны храниться в соответствии с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах.

33. Хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества*(3), находящихся под контролем в соответствии международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

34. Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 настоящих Правил, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества. При этом хранение таких лекарственных препаратов должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

35. Субъекту обращения лекарственных препаратов необходимо обеспечить охранную систему, позволяющую предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов.

36. Оборудование, оказывающее влияние на хранение и (или) перевозку лекарственных препаратов, должно проектироваться, размещаться и обслуживаться согласно документации по его использованию (эксплуатации).

37. К оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе:

а) системы кондиционирования;

б) холодильные камеры и (или) холодильники;

в) охранная и пожарная сигнализация;

г) системы контроля доступа;

д) вентиляционная система;

е) термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности.

38. Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации — периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений*(4).

39. Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию.

40. На время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов.

Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования и средств измерения должны быть соответствующим образом отражены в документах, которые архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле.

V. Документы по хранению и перевозке лекарственных препаратов

41. Документы по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, описывающим действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных настоящими Правилами, включают в том числе стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты.

Содержание документов должно быть понятным, однозначным, не допускающим двусмысленных толкований.

42. Срок хранения документов определяется в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об архивном деле.

43. Персонал должен быть ознакомлен и иметь доступ к документам, необходимым для исполнения должностных обязанностей.

VI. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и перевозке

44. Все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов осуществляются таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата.

45. Субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.

46. В процессе приемки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары.

47. Лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

48. Лекарственные препараты должны размещаться на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных препаратов на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными препаратами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

49. Лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

а) физико-химических свойств лекарственных препаратов;

б) фармакологических групп;

в) способа введения лекарственных препаратов.

При размещении лекарственных препаратов в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

50. В случае отсутствия возможности соблюдения условий хранения в процессе приемки лекарственные препараты, требующие специальных условий хранения и мер безопасности, после выполнения необходимых проверочных мероприятий перемещаются в соответствующее помещение или зону хранения с учетом требований стандартной операционной процедуры.

51. Хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов осуществляется вдали от огня и отопительных приборов. Необходимо исключить механическое воздействие на огнеопасные и взрывоопасные лекарственные препараты, в том числе воздействие прямых солнечных лучей и удары.

52. Лекарственные препараты, требующие защиты от воздействия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от попадания на указанные лекарственные препараты прямых солнечных лучей.

53. Операции с лекарственными препаратами, осуществляемые в складских помещениях, и перевозка лекарственных препаратов выполняются с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами, а также мер безопасности.

54. Отгрузка лекарственных препаратов производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами организуется таким образом, чтобы лекарственные препараты с меньшим сроком годности отпускались в первую очередь.

55. Лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, в соответствии со стандартными операционными процедурами должны быть маркированы и изолированы от лекарственных препаратов, допущенных к обращению.

VII. Перевозка лекарственных препаратов

56. Субъект обращения лекарственных препаратов при подготовке к перевозке лекарственных препаратов обеспечивает согласование с получателем лекарственных препаратов остаточных сроков годности поставляемых лекарственных препаратов.

57. Перевозка лекарственных препаратов сопровождается документами в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

58. Информация о перевозке лекарственных препаратов должна фиксироваться субъектом обращения лекарственных препаратов таким образом, чтобы обеспечить контроль их перемещения.

59. В процессе перевозки лекарственных препаратов независимо от ее способа субъектом обращения лекарственных препаратов должна обеспечиваться возможность подтверждения качества, подлинности и целостности лекарственных препаратов.

60. Планирование перевозки лекарственных препаратов должно осуществляется субъектом обращения лекарственных препаратов на основании проведенного анализа и оценки возможных рисков.

61. Информация о выявленных субъектом обращения лекарственных препаратов в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения и (или) повреждения упаковки доводится субъектом обращения лекарственных препаратов до отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов.

По запросу получателя лекарственных препаратов субъектом обращения лекарственных препаратов должны быть предоставлены сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов.

62. Для перевозки лекарственных препаратов используются транспортные средства и оборудование, обеспечивающие соблюдение их качества, эффективности и безопасности.

При перевозке термолабильных лекарственных препаратов используется специализированное оборудование, обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов.

63. Хладоэлементы в изотермических контейнерах размещаются таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными препаратами.

Повторное использования недостаточно охлажденных и (или) поврежденных хладоэлементов не допускается.

Руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает проведение инструктажа о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов.

64. Оборудование, установленное внутри транспортного средства или в контейнере, используемое для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки лекарственных препаратов, относящееся в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации — периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

65. Лекарственные препараты доставляются по адресу, указанному в товаросопроводительных документах.

66. Ответственность за соблюдение требований настоящих Правил при перевозке лекарственных препаратов возлагается на субъект обращения лекарственных препаратов.

67. В случаях, когда перевозка сопровождается операциями по разгрузке и обратной загрузке или включает в себя транзитное хранение, соблюдаются условия хранения в помещениях и обеспечение безопасности на транзитных складах, которые определены договорными отношениями между отправителем и транспортной компанией, настоящими Правилами и законодательством Российской Федерации.

VIII. Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов

68. Лекарственные препараты перевозятся в транспортной таре, которая не оказывает отрицательного влияния на их качество, эффективность и безопасность и обеспечивает надежную защиту от воздействия факторов внешней среды.

69. Выбор субъектом обращения лекарственных препаратов транспортной тары, упаковки основывается на:

а) установленных требованиях к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов*(5);

б) объеме, необходимом для размещения лекарственных препаратов;

в) колебаниях температуры окружающей среды;

г) длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов.

70. Транспортная тара с лекарственными препаратами в процессе приемки лекарственных препаратов перед перемещением в помещения и (или) зону хранения должна быть очищена от визуального загрязнения (при необходимости).

71. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственных препаратов, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов, производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адрес) производителя лекарственных препаратов, а также о сроке годности лекарственных препаратов и об условиях их хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

*(1) Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 1, ст. 126; 2012, № 37, ст. 5002; 2013, № 16, ст. 1970)

*(2) Приказ Минздрава России от 22 апреля 2014 г. № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный № 33210) с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 10 сентября 2015 г. № 634н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный № 39063).

*(3) Постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 2, ст. 89; 2010, № 28, ст. 3703; 2012, № 10, ст. 1232; 2012, № 41, ст. 5625; 2013, № 6, ст. 558; № 9, ст. 953; № 45, ст. 5831).

*(4) Статьи 13 и 18 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (Собрание законодательства Российской Федерации 2008, № 26, ст. 3021; 2014, № 26, ст. 3366; № 30, ст. 4255).

*(5) Пункт 18 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2012, № 26, ст. 3446; 2014, № 52, ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4367), подпункт 5.2.171 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255).

Сложно переоценить значимость лекарственных препаратов для множества людей. Кто-то принимает лекарства периодически из-за возникающего недомогания или простуды. Другие же буквально зависят лекарств, поскольку с помощью медикаментов они поддерживают своё здоровье. Но для обычного покупателя нет ничего сложного в том, чтобы зайти в ближайшую аптеку и приобрести необходимое средство. А для самих аптек и фармацевтических компаний продажа является только одним из составляющих целого ряда важнейших этапов. Чтобы человек мог прийти в аптеку и купить товар, для начала эти лекарства следует доставить. А делается это не так просто. Перевозка медикаментов имеет ряд сложностей, жёстких требований и ограничений. Только при учёте и соблюдении перевозчик может рассчитывать на работу в такой сфере.

Как правильно перевозить медикаменты автомобильным транспортом.

Перевозчики и используемые методы транспортировки

По сложности перевозки фармацевтической продукции они существенно опережают негабаритные и даже скоропортящиеся товары. Здесь важно соблюдать особые условия транспортировки, а также строго придерживаться законодательных норм. В России доставка лекарств является частью фармацевтической деятельности, а потому требуется обязательное наличие специальной лицензии. Это говорит о невозможности заключения договора с любой транспортной компанией, которую выбирает владелец аптеки. Чтобы перевозить по территории РФ лекарственные средства, транспортная компания должна получить специальную лицензию, дающую разрешение на подобную деятельность.

Если посмотреть на такое правило с теоретической точки зрения, то всё выглядит совершенно логично и правильно. Но в действительности целый ряд транспортных компаний попросту отказываются от траты денег и времени на получение лицензии. В связи с этим у клиентов возникают определённые сложности в поиске перевозчика. Согласно действующим правилам перевозки медикаментов, заниматься таким видом доставки грузом могут:

• транспортные компании, получившие специальную лицензию;
• компании, осуществляющие перевозку на личном транспорте;
• фармацевтические организации с помощью арендованных машин для транспортировки.

В случае с арендой машин фармацевтическими компаниями есть свои нюансы. Такие отношения подразумевают фрахтование. Но здесь не придётся искать водителя или самому садиться за руль. В действительности фрахтование во многом аналогично обычной перевозке. Фармацевтическая компания не участвует в транспортировке, а просто оплачивает услугу по доставке. Отличительной особенностью является то, что здесь действует договор аренды транспорта, а не соглашение о доставке продукции. Потому следует тщательнейшим образом подходить к вопросу составления двухстороннего договора.

Это обусловлено тем, что транспортные компании, предоставляющие машины по условию аренды, за сам груз по умолчанию не несут никакой ответственности. Оптимальным решением считается работа с крупными транспортными компаниями, которые готовы предложить широкий перечень услуг, а также располагают не только лицензиями, но и специальными машинами для обеспечения надлежащей доставки лекарственных препаратов. Важно, чтобы грузоперевозка осуществлялась в соответствии с действующим законодательством, а также между сторонами был подписан правильный договор. В случае проверки документации возникают серьёзные риски, если бумаги на перевозку медикаментов были оформлены неправильно.

Используемый автотранспорт

При перевозке медицинских препаратов ряд лекарственных средств требуют соблюдения определённых условий хранения при транспортировке. Их нарушение способствует порче самого товара, а потому наносит серьёзный финансовый ущерб производителю. Поскольку согласно договору перевозчик также может нести ответственность за сохранность груза, он обязан чётко придерживаться всех установленных правил. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения, в основном, осуществляется в рефрижераторных машинах. Сама марка или модель не имеет большого значения. Здесь главное, чтобы используемое рефрижераторное оборудование поддерживало заданную температуру и контролировало основные рабочие параметры. Ключевым элементом рефрижераторной установки считается термодатчик. Используется 2 типа этих устройств:

• Плёночные. Практически одноразовые температурные индикаторы. При изменении температуры в сторону снижения или увеличения датчики плёночного типа меняют свой цвет. Главный недостаток заключается в том, что они не способны отражать длительность работы при нарушенном режиме. Практически невозможно узнать, как долго груз находился при неправильной температуре. Выигрывают такие датчики только за счёт более низкой цены;
• Электронные. Такие датчики способны делать замеры внутри рефрижераторного контейнера или фургона с заданным интервалом, который составляет от нескольких минут до нескольких дней. Данные с измерительного прибора легко заносить в таблицы и графики, тем самым контролировать состояние медицинского груза.

Рефрижераторным оборудованием оснащается множество марок и моделей автомобилей, подходящих для выполнения таких задач. Наиболее часто медицинские рефрижераторы создают на основе таких машин:

• Scania;
• Mercedes;
• Volkswagen;
• MAN;
• Iveco;
• Opel;
• Renault;
• Ford;
• Peugeot и пр.

Отечественные машины не так популярны в этой сфере, поскольку к ним предъявляются повышенные требования к техническим возможностям и оснащению транспортных средств. Потому перевозчики отдают предпочтение импортным авто, оптимально адаптированным под транспортировку медикаментов. В зависимости от объёмов грузоперевозок подбираются машины с соответствующей грузоподъёмностью. Некоторые автомобили для перевозки медикаментов обладают способностью перевозить до 2-3 тонн груза. Есть и такие, которые рассчитаны на 10-15 тонн. Помимо рефрижераторных машин, в доставке лекарственных препаратов принимают активное участие изотермические фургоны. Наиболее часто их создают на базе коммерческих автомобилей Renault, Peugeot, Opel и Ford.

Изотермический фургон является прочной и герметичной конструкцией с функцией контроля доступа ко внутреннему пространству. Специальные установки позволяют поддерживать внутри заданную температуру в течение необходимого времени. Чтобы защитить перевозимые медикаменты от любых внешних воздействий, фургон обшивается высокопрочным пластиком, металлическими листами и ламинированной фанерой. Вне зависимости от типа автотранспорта, для перевозки медикаментов все машины обязательно оснащаются карантинной зоной. Это специальный кузовной отсек, ограниченный от остального пространства и промаркированный. Его используют при необходимости доставки лекарств с повреждённой упаковкой.

Особенности температурного режима

Для обеспечения надлежащей доставки медикаментозных препаратов к конечным точкам требуется строго соблюдать установленные температурные ограничения. Именно тем и сложна перевозка медикаментов, что здесь необходимо придерживаться жёстких правил. Любое нарушение потенциально приводит к порче дорогостоящей продукции. Если лекарства транспортируются с нарушением условий доставки и хранения, их употребление потенциально очень опасно для здоровья и даже жизни человека. Поэтому перевозчик должен понимать, какая ответственность лежит перед ним. Согласно санитарно-эпидемиологическим правилам, в настоящее время в РФ регламентируются только специальные требования относительно препаратов иммунобиологической группы. В остальном свои требования должна предъявлять сама фармацевтика.

Действующие правила говорят о том, что каждый производитель лекарственных препаратов обязан указывать требования и условия по хранению медикаментов на упаковке. А требования по перевозке аналогичны условиям хранения. Это вызывает дополнительные сложности для перевозчиков, поскольку они не могут перевозить продукцию с разными требованиями в одном рефрижераторном или изотермическом фургоне. Для этого требуется наладить грамотную логистику и организовать грузоперевозки так, чтобы не транспортировать полупустые машины. Специалисты распределяют груз, в зависимости от предъявленных производителями требований по обеспечению температурного режима, и фасуют в соответствующие фургоны. Это позволяет грамотно и в соответствии со всеми нормами доставлять потребителям медикаменты.

Основные правила перевозки

Чтобы груз был доставлен в целостности и в полностью пригодном к реализации и потреблению состоянии, следует придерживаться нескольких ключевых правил.

1. Защита. Перевозчик обязан обеспечить надлежащий уровень защиты транспортируемых медикаментов от механических ударов, атмосферных воздействий, загрязнений и пр. С особым вниманием следует относиться к таблетированным лекарственным препаратам, которые упаковываются в бумажные блистеры. Если на них попадает влага, портится не только товарный вид, но и меняются фармакологические свойства. Причём не в лучшую сторону. Из-за этого используемые фургоны и машины обязаны быть герметичными и проходить тщательную санитарную обработку перед загрузкой каждой последующей партии лекарств.
2. Сопровождение. Если транспортируются медикаменты сильнодействующей, иммунобиологической и наркотической группы, помимо самого водителя, груз обязан сопровождать уполномоченный человек. В определённых случаях к грузоперевозкам привлекаются представители охранных службы и компаний, занимающихся вопросами обеспечения безопасности. Перед транспортировкой такие категории грузов подлежат обязательному опломбированию фургона.
3. Разные свойства. Если лекарственные препараты различаются по физическим, химическим свойствам, а также имеют разные агрегатные состояния, перевозить их вместе на одном автомобиле категорически запрещено. Препараты в виде таблеток, суспензий и ампул перевозятся на разных машинах.
4. Укладка товара. Всю тару с медикаментами следует располагать предельно плотно, чтобы между ними не оставалось пустот и промежутков. Внимательно изучается маркировка каждой тары, поскольку она может отличаться по степени хрупкости. Наиболее хрупкий товар размещается сверху остальных коробок, но на участках, максимально защищённых от возможного падения.
5. Препараты с сильным запахом. Некоторые медикаментозные средства отличаются интенсивным запахом, в связи с чем перевозить их вне герметичной отдельной упаковки нельзя.

Не стоит забывать ещё и о том, что лекарственные средства выпускаются в различном виде. В зависимости от этого применяются специальные правила транспортировки автомобилями. Здесь стоит выделить 3 основные категории:

• Сырьё растительного происхождения. Его транспортировка осуществляется в консервированном или сухом виде. Чтобы упаковать лекарственные высушенные растения, применяются специальные фанерные или деревянные ящики, мешки из ткани или деревянные бочки. Если это консервированные виды сырья, тогда требуется использовать металлические ёмкости и герметичные бочки;
• Жидкости, характеризующиеся способностью легко воспламеняться. К ним относят разные виды спиртов, эфиров и лекарственных препаратов, изготовленных на их основе. Упаковываются они так, чтобы стенки ящиков были выше закрытых ёмкостей с легковоспламеняющимися медикаментами минимум на 5 сантиметров;
• Жидкие лекарства. Их перевозят в стеклянной таре внутри ящиков, где для каждой отдельной ёмкости предусмотрена жёсткая фиксация. Если требуется, свободное пространство между ёмкостями заполняют упаковочными мягкими материалами.

К отдельным группам и категориям медикаментов фармацевтические компании могут предъявлять дополнительные и ещё более жёсткие требования. Потому транспортным компаниям следует детально изучать все условия хранения и перевозки, чтобы эффективно и безопасности осуществить доставку медикаментов к месту назначения.

Использование личного авто

Многих интересует, допускается ли транспортировка медицинских средств с помощью личного автотранспорта. Стоит отметить, что физические лица не обязаны получать специальную лицензию для перевозки в собственной машине, если речь не идёт о крупных объёмах. При этом для транспортируемой небольшой партии лекарственных средств требуется создать оптимальные условия, соответствующие требованиям производителя. Для таких целей были созданы специальные контейнеры. Используя контейнеры, можно без особых проблем транспортировать медикаменты различных групп на собственном транспортном средстве, не рискуя при этом испортить фармакологические свойства препаратов. Специальные мини-холодильники активно используются при перевозке:

• вакцины;
• инсулиновых препаратов;
• гормонов;
• пептидов и пр.

Выбирая контейнер, следует учесть, как именно он функционирует. Некоторые конструкции мини-холодильников требуют подключения к стационарной электрической цепи. Есть и более адаптированные под условия обычных машин контейнеры, для работы которых достаточно подключиться к аккумуляторной батарее автомобиля, либо к прикуривателю через специальный кабель.

Вопросы таможенного оформления

Если при транспортировке медикаментов требуется пересекать границу, тогда груз потребуется обязательно оформить на таможне. Таможенное оформление в этом вопросе довольно жёсткое, поскольку медикаментозные средства входят в так называемую группу риска. Регулярно через государственные границы предпринимаются попытки провезти наркотические и иные запрещённые препараты под видом самых обычных и безобидных лекарств, таблетированных витаминов и пр. В России действует правило обязательной сертификации всех лекарственных препаратов, которые затем оказываются на полках в аптеках. Если лекарство не пройдёт эту процедуру и не получит разрешительный сертификат, его продажа на территории РФ будет нелегальной. Процедура сертификации занимает достаточно много времени и является сложным процессом.

Таможенное оформление осуществляется на основании общих правил. А потому сначала медикаментозный ввозимый груз требуется задекларировать, подать необходимые документы на таможенный пункт, подтвердить происхождение фармакологической продукции и в результате получить допуск на въезд в Россию. Если в рамках таможенного оформления возникают какие-то сложности, то их решением является перемещение груза в специальные склады для временного хранения. Они также оснащаются необходимым оборудованием для поддержания требуемой температуры, уровня влажности воздуха и пр.

Оформление не будет сопровождаться никакими проблемами только в том случае, если перевозчик правильно подготовит документы в соответствии с актуальными требованиями и действующим законодательством. Попытка провезти запрещённые лекарственные средства или избежать уплаты государственных пошлин грозит привлечением к административной и уголовной ответственности. Если осуществляется транспортировка медикаментов, то следует предусмотреть обязательное подписание договора с учётом обеспечения страхования груза транспортной компанией. То есть так перевозчик возьмёт на себя ответственность за сохранность лекарственных препаратов.

Будьте внимательными с теми компаниями, которые не хотят страховать груз и обеспечивать вас какими-либо гарантиями. Это говорит о низком уровне профессионализма перевозчика, сотрудничество с которым может привести к целому ряду проблем.

Перевозка медикаментов с температурным режимом

Температурные перевозки медикаментов требуют поддержания определенной температуры в кузове. При этом количество градусов зависит от вида груза, ведь каждый из них должен храниться в определенных условиях. Во всех температурных нюансах поможет разобраться нижепреведенная таблица.

Лекарство	Температура (градусов по Цельсию)
Витамины	+12 – +15
Дезинтоксикационные и плазмозамещающие растворы	0 – +40
Суппозитории	+12 – +15
Густые и жидкие медикаменты	+12 – +15
Аденозинтрифосфат	+3 – +5
Крема, мази	+5 – +10
Формалин	+9 – +15
Лекарства в аэрозольных упаковках	+3 – +20
Ледяная уксусная кислота	+9 – +15
Вакцины, сыворотки	+2 – +10
Медицинские масла	+4 – +12
Гормональные препараты	+12 – +15
Антибиотики	+12 – +15

Любое нарушение или даже незначительные скачки могут привести к порче дорогого лекарства. Если транспортировка медикаментов осуществляется с нарушениями, то прием таких лекарств может нанести вред здоровью, что приведет к негативным последствиям для перевозчика и производителя.

По санитарным нормам и законодательству каждый производитель в обязательном порядке указывает условия хранения своей продукции, в том числе температуру. Требования к перевозке аналогичны к требованиям хранения.

Любой перевозчик должен понимать возложенную на него ответственность. В одном рефрижераторе не может находиться несколько разных лекарств, отличающихся по условиям хранения. И это является одной из главных сложностей. Чтобы автотранспорт не ездил полупустым, при температурной перевозке медикаментов берутся грузы разных заказчиков с одинаковыми характеристиками и условиями хранения. Сборная грузоперевозка приводит к дополнительным сложностям, но зато доставка осуществляется с соблюдением всех правил, что почти полностью исключает риски.

Последствия неправильной перевозки лекарственных средств

Перевозка медикаментов строго контролируется разными комиссиями и организациями. Данный вид грузоперевозок включает в себя целый список правил и норм, которые требуют неукоснительного соблюдения. Есть ряд органов, контролирующих соблюдение этих правил. Однако любая транспортная компания заинтересована в том, чтобы груз был доставлен в целостности и сохранности. Если не был соблюден температурный режим и другие условия хранения и перевозки товара, то ответственность в первую очередь ложится на перевозчика.

При нынешних технологиях контролировать процесс перевозки стало значительно легче. На всем пути следования можно отслеживать любые температурные колебания и с помощью специального оборудования автоматически выставлять необходимое количество градусов. Груз контролируется световыми и термочувствительными датчиками.

Любой фармацевт знает, насколько важно правильно хранить медпрепараты. Контролировать процесс хранения лекарств непосредственно в больницах, поликлиниках и аптеках медики и провизоры могут сами. Они точно знают, как это сделать, и чего следует избегать. Но при транспортировке они не могут осуществлять контроль, поэтому вся ответственность ложится на плечи перевозчика.

Неправильная перевозка медикаментов приводит к следующим последствиям:

• Загрязнение окружающей среды. Фармацевтическое загрязнение окружающей среды актуальная на сегодня проблема, с которой активно борются экологические организации. При загрязнении природы медикаментами из-за ненадлежащей транспортировки товара на перевозчика могут быть наложены большие штрафные санкции, это уже не говоря о том, что ему придется возместить ущерб за испорченный груз.
• Отсутствие эффективности или низкая эффективность препарата. Для людей некоторые виды лекарства являются жизненно необходимыми. Без их приема они могут испытывать боль и другую неприятную симптоматику. Отсутствие эффективности препаратов одна из самых распространенных проблем при неправильном хранении. Лекарство теряет свои целебные свойства, в результате чего перестает приносить пользу. В некоторых случаях отсутствие своевременного приема медикамента чревато проблемами со здоровьем.
• Отравление препаратом – самое страшное при несоблюдении правил перевозки медицинских препаратов. В данном случае лекарство не только теряет свои полезные свойства, но и может вызвать серьезные осложнения, вплоть до летального исхода. Ответственным в данном случае будет именно перевозчик.

Перевозка медикаментов транспортной компанией АВТОРЕФ

Транспортная компания АВТОРЕФ предоставляет качественные услуги по перевозке медикаментов по Москве, области и в другие регионы Российской Федерации. К преимуществам нашего предложения относится:

• Собственный автопарк, в котором находятся автомобили разной вместительности.
• Транспорт регулярно проходит техническое обслуживание и содержится в надлежащем состоянии. Все автомобили снабжены GPS, что позволяет отслеживать их передвижение по маршруту.
• Машины оборудованы новым холодильным оборудованием, которое работает четко и без сбоев. Исключены температурные скачки и провалы.
• Водители-экспедиторы с водительским стажем грузовых автомобилей более трех лет. Они разбираются во всех нюансах перевозки медикаментов.
• Температура во время транспортировки груза считывается системой и фиксируется в температурном журнале. При желании заказчик может попросить отчет с температурным режимом, чтобы убедиться в соблюдении условий хранения товара.
• Обязательное страхование груза, включающее в себя все возможные риски.
• Возможность заказать доставку в любой день, будь то выходной или праздник.
• Качественная клиентская поддержка. Заказчик может задать любые вопросы на счет перевозки и местонахождения автомобиля. Менеджер предоставит всю информацию.

АВТОРЕФ – быстрая и безопасная транспортировка медикаментов

С каждым годом появляются новые лекарства, которые доставляются с учетом их физико-химических свойств и условий хранения. От многих из них зависит не только здоровье, но и жизни людей. Доставить их до нужного места без знания всех правил перевозки, хорошего автотранспорта и специального оборудования невозможно. Должны строго соблюдаться все нормы и правила, в противном случае лекарство не принесет ожидаемой пользы, а в некоторых случаях и вовсе может навредить.

Вакцина – распространенный биологический препарат, который помогает людям избежать страшных заболеваний. Их колют с раннего детства, и от них зависит состояние здоровья не отдельного человека, а целой нации. При неправильной перевозке живая вакцина теряет свои полезные свойства, из-за чего перестает оказывать должный эффект на иммунную систему человека. Из-за этого люди оказываются беззащитны перед разными болезнями. При транспортировке вакцин обязательно имеются запасные термоконтейнеры на случай выхода из строя основного оборудования. Ведь даже краткосрочное изменение температуры может привести к тому, что груз будет испорчен.

С учетом всего этого перевозку медикаментов по Москве и в другие регионы нужно доверять профессионалом. АВТОРЕФ – это грузоперевозчик с большим опытом и всей необходимой материально-технической базой. Мы справляемся с заказами любой сложности, всегда строго соблюдая правила транспортировки. К перевозке медикаментов мы всегда подходим со всей ответственностью, так как осознаем все риски.

16 августа 2017 г. состоялся семинар «Требования к транспортировке лекарственных средств, холодовой цепи и валидация ее элементов в соответствии с Руководством по Надлежащей практике дистрибуции и их практическое внедрение в деятельность организаций оптовой торговли и производителей лекарственных средств». Организатором мероприятия выступила компания «УкрМедСерт», а спикером — Елена Зимина, кандидат фармацевтических наук. Во время мероприятия обсуждались требования Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами, импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) и Руководства «Надлежащая практика дистрибуции» СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 (далее — руководство по GDP) касательно транспортировки лекарственных средств, ее верификации, соблюдения условий хранения лекарственных средств и др.

Елена Зимина отметила, что Лицензионные условия содержат обязательные к соблюдению требования к транспортировке лекарственных средств. В частности, среди них положения о том, что дистрибьютор должен обеспечить соблюдение требований руководства по GDP и Руководства «Лекарственные средства. Надлежащая практика хранения» (далее — руководство по GSP), гармонизированных с законодательством ЕС. Таким образом, оба эти руководства становятся обязательными для дистрибьюторов.

Однако докладчик обратила внимание, что если одна и та же информация содержится в Лицензионных условиях и в руководстве по GDP, то приоритетность отдается требованиям Лицензионных условий, так они утверждены документом с высшей юридической силой.

Согласно Лицензионным условиям дистрибьютор должен обеспечить соблюдение определенных производителем общих и специфических условий хранения лекарственных средств на всех этапах оптовой торговли (в том числе во время транспортировки). В случае если производитель не предоставил информации об условиях хранения препаратов, то дистрибьютор обязан с ним связаться и уточнить данные условия. При этом такое уточнение должно происходить не в телефонном режиме, а с помощью письменного уведомления, в котором указано, что препарат обязательно должен храниться таким-то образом. И это будет основанием для определения условий как хранения, так и транспортировки лекарственных средств.

Также согласно Лицензионным условиям для обеспечения качества лекарственных средств дистрибьютор обязан ввести и обеспечить функционирование системы качества, которая должна включать организационную структуру, процедуры, процессы и ресурсы, а также все виды деятельности, необходимые для обеспечения сохранности качества и целостности поставленной продукции, чтобы она оставалась в пределах легальной цепи поставок при хранении и/или транспортировке. Сохранность качества и целостность лекарственного препарата являются основополагающей задачей для дистрибьюторов. Ведь в случае повреждения упаковки препаратов их качество уже не гарантируется, что обусловливает риск для здоровья пациентов.

Во время транспортировки лекарственные средства должны быть защищены от повреждения упаковки, разлива, загрязнения, в том числе другими лекарственными средствами или веществами. Кроме этого, запрещается транспортировка лекарственных средств вместе с другими видами груза, кроме сопутствующих товаров. А перевозки лекарственных средств, требующих особых температурных условий хранения, должны осуществляться только специально оборудованным транспортом, оснащенным рефрижераторными установками, которые оборудуются устройствами для постоянного мониторинга температуры или термоконтейнерами.

Независимо от вида транспортного средства, должна существовать возможность доказать, что лекарственные средства не находились в условиях, которые могли бы поставить под угрозу их качество и целостность (отсутствие повреждения упаковки лекарственных средств и сохранность поставки в целом). При планировании транспортировки следует применять подход, основанный на оценке рисков. Потому что, в отличие от аптечного склада, транспортное средство каждый раз будет находиться в разных внешних температурных условиях. Поэтому поставщик лекарственных средств должен обеспечить транспортировку продукции таким образом, чтобы она была получена в предусмотренном получателем состоянии — «годная для использования». А выбранный маршрут транспортировки должен гарантировать, что лекарственные средства всегда находились в пределах требуемых значений температуры окружающей среды.

При этом должны храниться и быть доступными документальные подтверждения маршрута цепочки поставок, по которому осуществлялась дистрибуция лекарственных средств, с целью оценки времени транспортировки для обеспечения соответствующих условий в транспортном средстве, а также для учета качества дорожного покрытия, которое расположено по маршруту, с целью предотвращения механических повреждений лекарственных средств.

Подтвердить соответствующие условия транспортировки, в частности, можно с помощью контроля температуры в транспортных средствах. Для этого необходимо использовать устройства для регистрации температуры, входящие в комплект поставки или предварительной квалификации упаковки. Под предварительной квалификацией упаковки подразумевается, что упаковка и транспортное средство, в котором оно перевозится, — это одна система хранения, где предварительно учтены условия окружающей среды, длительность перевозки, что позволяет гарантировать постоянное поддержание соответствующей температуры во время транспортировки по данному маршруту.

Е. Зимина подчеркнула, что каждый субъект, участвующий в фармацевтической цепочке поставок, обязан обеспечить попадание к пациенту только легальной продукции и создание устойчивой и безопасной цепочки поставок. Ведь фальсификация лекарственных средств становится все более насущной проблемой для мирового фармацевтического рынка и во всем мире приводит к приему пациентами препаратов ненадлежащего качества, что создает риски для их здоровья.

Также она обратила внимание, что во время транспортировки следует поддерживать в определенных пределах условия хранения лекарственных средств, описанные производителями или указанные на внешней упаковке. Иногда производители устанавливают условия транспортировки, отличающиеся от условий хранения, указанных на упаковке. В таких случаях у дистрибьюторов должен быть официальный документ от этих производителей, в котором указывается, что препарат может транспортироваться в таких-то условиях и не более такого-то периода. Так как время — это фактор риска, потому что время воздействия температуры, отличающееся от указанного на маркировке препарата, может повлиять на его качество. Поэтому наличие официального документа от производителя обезопасит дистрибьютора от негативных последствий такой транспортировки. Также в документах или спецификации на упаковку следует указывать, что транспортировка препарата осуществляется на основании полученного от производителя документа.

Кроме этого, на скоропортящуюся и чувствительную к воздействию температуры окружающей среды продукцию докладчик порекомендовала наносить маркировку IATA (International Air Transport Association). Это международная ассоциация воздушного транспорта, которая разработала правила перевозки скоропортящихся грузов, среди которых представлены требования к маркировке, времени и температуре лекарственных средств. На этикетках указывается конкретная температура для препаратов с учетом длительности транспортировки. Таким образом, если условия хранения четко описаны на внешней упаковке/маркировке, то все заинтересованные лица могут обеспечить их соблюдение во время транспортировки и хранения.

Дистрибьюторов и получателей лекарственных средств также необходимо информировать о любых отклонениях, которые наблюдались во время транспортировки. Например, выход температуры за установленные пределы, повреждение продукции, поломка транспортного средства и т.д.

Отклонение температуры от установленных пределов представляет собой отклонение от указанных на этикетке условий хранения препарата, которое может происходить в течение любого периода, то есть любой длительности как во время хранения, так и во время транспортировки продукции. Для выявления таких отклонений должна быть разработана процедура расследования и обработки отклонений температуры от установленных пределов. Наличие этой процедуры является обязательным требованием руководства по GDP, так как любые отклонения несут риски для пациентов. Поэтому их необходимо тщательно расследовать и определять корректирующие и предупреждающие действия для их устранения с целью предотвращения повторного отклонения.

Обязанность дистрибьютора — обеспечение транспортного средства, предназначенного для транспортировки лекарственных средств, необходимым для этого оборудованием с целью предот­вращения нанесения ущерба качеству и целостности упаковки лекарственных средств. Также должны быть разработаны письменные методики для каждого транспортного средства и оборудования относительно эксплуа­тации и технического обслуживания, очистки и мер безопасности.

Оборудование, используемое для контроля температуры в транспортном средстве и/или в контейнерах во время транспортировки, необходимо регулярно (как минимум каждый год) обслуживать и калибровать. Для работы с лекарственными средствами следует использовать, если возможно, специально предназначенные транспортное средство и оборудование. При использовании неспециализированных транспортных средств и оборудования должны быть произведены процедуры для гарантии того, что качество лекарственных средств не будет поставлено под угрозу.

Специально предназначенное транспортное средство используется исключительно для транспортировки лекарственных средств, то есть без каких-либо сопутствующих товаров. Согласно руководству по GDP оно должно иметь прочную конструкцию на пневматической подвеске, распашные задние двери, которые будут закрываться на ключ и опломбироваться, а также должно оснащаться соответствующим калиброванным оборудованием для контроля температуры.

Компании, предоставляющие транспортное средство и водителя, должны утверждаться дистрибьютором перед заказом автомобиля в такой компании. Так, дистрибьюторы должны ознакомиться с историей компании, техническими характеристиками транспортного средства и в случае необходимости направить письмо с возникшими вопросами. Также необходимо узнать, есть ли в данной транспортной компании опыт перевозки лекарственных средств, чтобы понимать их компетентность. И с каждой такой компанией должен быть заключен контракт (Техническое соглашение) в соответствии с требованиями соответствующей процедуры системы управления качеством дистрибьютора.

Само транспортное средство должно содержаться в хорошем техническом состоянии, чистоте, что должно подтверждаться соответствую­щими протоколами. То есть при выборе транспортной компании дистрибьюторы должны ознакомиться с протоколами очистки транспортного средства.

Неспециализированное транспортное средство может перевозить лекарственные средства одновременно с продукцией или материалами немедицинского назначения. В связи с этим возникает риск, что лекарственные средства могут перевозиться вместе с любой другой продукцией, например, сельскохозяйственной, цветочной, химической, пищевой и пр. При этом другая продукция может быть упакована на паллетах в неплотно закрытых картонных коробках/бочках или предназначена для нескольких пунк­тов доставки, что может привести к нарушению температурного режима при разгрузке.

Кроме этого, дистрибьюторы должны информировать перевозчиков относительно соответствующих условий транспортировки, предназначенных для данного груза. Если на маршруте транспортировки предусмотрены разгрузка и перегрузка или транзитное хранение в транспортных узлах, особое внимание следует уделить контролю температуры на всех этих этапах. Также следует уделить внимание чистоте складских помещений, в том числе таможенных складов. То есть если по маршруту поставки предусмотрено размещение препаратов на таможенном складе, то также необходимо письменно запросить в таможенной службе информацию о наличии условий хранения на таких складах. В случае отказа от предоставления дистрибьютору такой информации необходимо отправить этот письменный ответ в Государственную службу Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками с просьбой о содействии в получении информации об условиях хранения на таможенном складе. В противном случае из-за несоблюдения условий хранения препараты могут утратить свое качество, ответственность за что будет нести дистрибьютор, а не таможенная служба.

А в случае срочных поставок в нерабочие часы, когда лекарственные средства должны быть доставлены или забраны у производителя немедленно для удовлетворения срочных потребностей в продукции, обычно в течение 24 ч, необходимо назначить соответствующих лиц и иметь в наличии соответствующие письменные методики.

Для срочной доставки можно привлечь специализированного грузоперевозчика, который является поставщиком услуг премиум-класса. Обычно такие перевозчики привлекаются для выполнения перевозок в нерабочее время (то есть до 9:00 и после 17:00) в течение 7 дней в неделю. Контактный номер/контактное лицо таких перевозчиков должны быть в наличии на участке грузополучателя для всех срочных доставок. А у перевозчиков должны быть в наличии стандартные операционные процедуры (СОП), предусматривающие: непредвиденные обстоятельства, в том числе и подобные данной ситуации (срочные поставки); наличие контактного номера, адреса и данных, необходимых для успешной доставки лекарственных средств обученными водителями.

Грузоперевозчик также должен выполнить необходимую проверку/аудит складов временного хранения. Проверки должны охватывать, например, устройства для контроля температуры и чистоту, безопасность любых складов временного хранения. Грузоперевозчик также должен иметь в наличии СОП относительно обеспечения безопасности импорта/экспорта фармацевтической продукции. Эти методики могут включать документированную проверку груза до/во время и после транспортировки, а также заранее определенные маршруты, которые подлежат дополнительной проверке с целью подтверждения расстояния и времени в пути от пункта загрузки до пункта выдачи, времени прохождения таможенной границы и т.д.

В случае если по маршруту транспортировки лекарственных средств предусмотрена их перегрузка на другой транспорт, должны быть созданы условия для минимизации длительности времени хранения лекарственных средств в ожидании следующего этапа транспортного маршрута. Для этого необходимо предварительно оформить все документы для отгрузок, если это возможно. А для сведения к минимуму любых транзитных или таможенных задержек (которые могут привести к необходимости временного хранения) перед отправкой партии продукции должно проводиться тщательное планирование, включающее предварительную подачу товаро-сопроводительных/таможенных документов в соответствующие органы здравоохранения/таможню для получения разрешений.

Соблюдение таких требований способствует минимизации транзитных и таможенных задержек. Благодаря наличию актуальной/соответствующей товаросопроводительной документации груз не будет удерживаться или досматриваться. А если у дистрибьютора есть утвержденные склады временного хранения, то это позволит ему быть более уверенным в том, что условия хранения подходят для его продукции.

В противном случае существует риск несвое­временной доставки лекарственных средств, а также несоблюдения температурного режима на складе временного хранения или хищения лекарственных средств из складов временного хранения.

Относительно контейнеров, упаковки и их маркировки при транспортировке лекарственных средств Е. Зимина отметила, что лекарства необходимо транспортировать в контейнерах, не оказывающих вредного влияния на их качество и обеспечивающих надежную защиту от воздействия внешних факторов и контаминации. Поэтому при выборе контейнера и упаковки необходимо учитывать:

• требования к хранению и транспортировке лекарственных средств, то есть температурному режиму;
• пространство, необходимое для определенного количества лекарственных средств, так как одна поставка может быть существенно больше, чем предыдущие;
• устойчивость к ожидаемым внешним экстремальным температурам (до 50 °С);
• расчетное максимальное время транспортировки;
• время транзитного хранения на таможне;
• валидационый статус транспортной упаковки (изолированного бокса/термоконтейнера).

Согласно требованиям руководства по GDP контейнеры также должны маркироваться этикетками с указанием требований по обращению, хранению и мерам безопасности при транспортировке. Кроме того, сами контейнеры также должны быть маркированы так, чтобы была возможность идентифицировать содержимое контейнеров и источник происхождения, то есть чья продукция находится в контейнере.

Условия хранения, указанные на этикетке, могут содержать и дополнительные условия хранения, предусмотренные владельцами регистрационных удостоверений. Любые отклонения во время транспортировки от указанных на маркировке/этикетке условий хранения, должны доводиться до сведения владельца регистрационного удостоверения с целью их оценки.

Контроль условий транспортировки будет полезным, если протоколирование температур будет начато с момента, когда продукция еще не была упакована, до момента достижения ею пункта назначения. Несколько проверочных транспортировок по выбранным маршрутам (то есть проведение OQ — транспортировка без продукции) необходимо провести во время максимальных сезонных температур в оба конца цепочки поставок.

Данную информацию также можно запросить у транспортной компании, если она уже осуществляет транспортировки продукции по выбранному маршруту, оборудовав транспортное средство соответствующими термодатчиками. При этом должны быть предусмотрены мероприятия, направленные на фиксирование и исследование любых тенденций или проблем во время транспортировки, которые продемонстрируют, каким температурам продукция или транспортная упаковка будут подвергаться во время транспортировки.

Результаты таких исследований (длительность транспортировки и температурные условия окружающей среды во время ее осуществления) дадут точные данные для обоснования окончательного выбора транспортной упаковки и контейнера, в том числе количества хладагента и т.д.

Выбор подходящего контейнера и/или транспортной упаковки и нанесение соответствующей маркировки имеет существенное значение для доставки в пункт назначения пригодных к использованию лекарственных средств. Без оценки пригодности соответствую­щего контейнера и/или транспортной упаковки существует вероятность, что лекарственные средства будут подвергаться воздействию температурного режима, который может негативно повлиять на их качество.

Касательно препаратов, для которых необходимы специальные условия хранения и транспортировки (наркотические средства, психотропные вещества и др.), докладчик отметила, что дистрибьюторы при поставках таких лекарств должны поддерживать безопасность, осуществляя охрану цепи поставки в соответствии с требованиями действующего законодательства Украины, а в местах доставки такой продукции должны быть задействованы дополнительные системы контроля (видеонаблюдение и т.д.).

Лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и радиоактивные вещества, должны транспортироваться в безопасных специально предназначенных контейнерах для обеспечения безопасности от их негативного воздействия на транспортных средствах со средствами охраны (сигнализация, замки, пломбы и т.д). Соответствующие меры без­опасности должны соответствовать международным соглашениям и требованиям действую­щего законодательства Украины. А благодаря наличию надлежащих методик и хорошо подготовленного, компетентного и опытного персонала можно получить проверенную и испытанную систему, обеспечивающую соблюдение соответствующих требований. Помимо обучения в обязательном порядке всего персонала относительно требований GDP и GSP, обязательно, если дистрибьютор имеет отношение к такой продукции, проводится обучение по подконтрольным веществам и холодовой цепочке. Это специфические требования к дистрибуции таких лекарственных средств, но они должны соблюдаться на всей цепочке поставки.

Для чувствительных к температуре препаратов (термолабильные лекарственные средства) необходимо использовать квалифицированное оборудование, включающее термическую упаковку; контейнеры с регулируемой температурой (автономные холодильники); транспортное средство с контролем температуры, чтобы гарантировать соблюдение надлежащих условий транспортировки между производителем, дистрибьютором и клиентом (получателем).

Для транспортировки таких препаратов существуют варианты активной или пассивной упаковки, а также транспортные средства с контролем температуры. «Готовые» валидационные упаковки являются надлежащим вариантом для транспортировки, но если документы по таким упаковкам содержат недостаточно информации, то может потребоваться дополнительная работа по квалификации для подтверждения пригодности транспортной упаковки, контейнера/транспортного средства с использованием температурного профиля, который должен повторить предполагаемый наихудший вариант температурного воздействия, возможного во время транспортировки.

Во время квалификации упаковки необходимо осуществлять испытания минимальной/максимальной загрузки транспортной упаковки и оценки последствий воздействия внешних температур на систему транспортной упаковки/продукта в условиях выбранного температурного профиля в камерах искусственного климата (на основании процедуры ISTA 7D (2007)). При этом выбранный температурный профиль должен отражать сезонные минимальные и максимальные значения температуры окружающей среды в местах отгрузки и приемки, а также подтверждение соответствия системы транспортной упаковки/продукта длительности транспортировки в рамках выбранного температурного профиля (с поддержанием соответствующей температуры продукта), то есть то, что необходимо соблюдать на этапе квалификации упаковки.

Такие испытания должны учитывать, как наихудший случай, время задержки в пути, например, на таможне, а также испытание на вибрацию и сжатие при необходимости.

Докладчик обратила внимание, что ответственность за проведение валидации упаковки несет дистрибьютор. Поэтому пакеты валидационной документации должны оцениваться на пригодность и включать информацию относительно защиты от непредвиденных обстоятельств. Кроме того, у дистрибьютора должно быть ответственное лицо, которое будет оценивать, что проведены достаточные валидационные испытания и что они действительно подтвердили пригодность данного контейнера для таких-то условий и объемов фармацевтической продукции.

При использовании транспортного средства с контролируемой температурой и оборудованием для контроля температуры, их следует регулярно обслуживать и калибровать. Минимальный интервал между калибровками, как правило, составляет 12 мес. Они должны быть калиброваны с использованием отслеживаемых национальных или международных стандартов в эксплуатируемом диапазоне.

Также следует составить карту температур транспортного средства при репрезентативных условиях с учетом сезонных колебаний. Карту температур для транспортного средства необходимо составлять в летних и зимних погодных условиях и повторять в соответствии с результатами документированной оценки риска (то есть в случае каких-либо изменений транспортного средства, которые могут привести к изменению местонахождения самых теплых и холодных мест в контейнере). Карты температур необходимо актуализировать в случае внесения значительных изменений в оборудование для регулировки температур или в транспортное средство.

По результатам работ по составлению карты температур должны быть разработаны программы постоянного мониторинга температуры в транспортном средстве с указанием количества логгеров (регистраторов данных) и точек их размещения.

Составленная надлежащим образом карта температур и квалификация упаковки (с соответствующим документальным оформлением) подтвердят пригодность использования выбранной упаковки и транспортного средства для поставленной цели, а также гарантируют обес­печение транспортировки продукции в соответствующих условиях. Клиентам по их требованию следует предоставлять информацию с целью доказательства соблюдения температурных условий хранения во время транспортировки лекарственных средств.

Для этого рекомендуется иметь программу контроля температур, в рамках которой во время каждой перевозки на уровне расположения продукции устанавливается устройство регистрации температуры. При этом данные контроля температуры должны оцениваться для каждой перевозки и регулярно проверяться на наличие любых тенденций к несоответствию в определенных местах маршрута или при сбоях.

Данные мониторинга показывают, какое событие привело к отклонению, и его необходимо учитывать при использовании данного маршрута. Если полагаться только на данные из устройств регистрации температуры (логгеры), то необходимо, чтобы их местонахождение обеспечивало репрезентативность данных о температуре продукции, поскольку отклонения температуры могут возникать в любом месте контейнера.

Незначительное вложение средств (по сравнению с дорогостоящими лекарственными средствами) в контроль температуры во время транспортировки (устройства регистрации температуры) может обеспечить получение ценных данных для всей выпущенной продукции и подтверждения условий транспортировки продукции, особенно в тех случаях, когда известно, что во время транспортировки произошли события, которые могли повлиять на температуру при перевозке продукции. Например, была оставлена открытой дверь или продукция находилась на улице, пока выполнялись операции по погрузке и разгрузке.

На практике, когда паллеты/контейнеры передаются из одной контролируемой зоны в другую, они часто подвергаются воздействию температур, выходящих за установленные пределы. Например, они могут находиться в условиях окружающей среды.

Такие случаи необходимо свести к минимуму, понимая всю их критичность для качества транспортируемой продукции, особенно это важно для вакцин. Данную ситуацию можно взять под контроль, установив совокупный лимит «времени нахождения при температуре окружающей среды» (например путем расчета среднекинетической температуры или др.), который должен быть основан на данных по стабильности лекарственных средств, которые есть у производителя, и определен в Контрактах/Технических соглашениях/Соглашениях по качеству.

При использовании аккумуляторов холода (пассивное охлаждение) в изолированных боксах их необходимо размещать таким образом, чтобы продукция непосредственно с ними не контактировала, так как возможно замораживание продукции.

Изолированные боксы являются эффективным способом транспортировки чувствительных к температуре лекарственных средств, обычно в небольших и средних количествах. Важно, чтобы боксы были упакованы в соответствии с результатами исследований по валидации, в ходе которых определена упаковочная спецификация, позволяющая поддерживать требуемую температуру в течение необходимого времени транспортировки.

При этом персонал должен пройти обучение по процедуре комплектования изолированных боксов с учетом сезонных конфигураций, а также повторного использования аккумуляторов холода, если это предусмотрено их характеристиками. Перед повторным использованием изолированные боксы и аккумуляторы холода должны проверяться на наличие любых повреждений, которые могут повлиять на эффективность и безопасность изолированного бокса. Например, проводятся проверки на наличие трещин, выемок, отверстий и др. в изолированном боксе и нарушений герметичности или признаков протекания в аккумуляторах холода.

В случае одобрения повторного использования аккумуляторы холода должны быть повторно подготовлены — заморожены/акклиматизированы до требуемой температуры и для требуемого периода (определенного исследования по валидации). При этом докладчик обратила внимание, что невыполнение повторной акклиматизации аккумуляторов холода до необходимой температуры в течение требуемого периода (в соответствии с требованиями упаковочной спецификации, прошедшей валидацию) перед их повторным использованием приведет к тому, что температура продукции не будет сохраняться на протяжении всей транспортировки.

Поэтому у дистрибьюторов должны быть в наличии СОП и схемы, по­дробно описывающие конфигурацию упаковки лекарственных средств для изолированных боксов в соответствии с результатами исследований по валидации изолированного бокса, а также в него должен быть включен процесс замораживания/подготовки аккумуляторов холода и возможного повторного использования аккумуляторов холода.

Отсутствие документированных процедур и обученного персонала приведет к самым разным уровням отклонения температуры от установленных пределов для упакованной продукции. Из-за того, что изолированные боксы являются пассивной системой охлаждения, они в значительной степени подвержены влиянию внешних температур окружающей среды, в отличие от контейнера с активным поддержанием температуры.

Также Е. Зимина подчеркнула, что использование в зимнее время «летней» упаковочной спецификации, прошедшей валидацию для летних месяцев, в транспортном средстве с неконтролируемой температурой может привести к замерзанию продукции, поскольку в основном в такой упаковке большое количество хладагента. Поэтому в зимнее время запрещается использование «летней» упаковочной спецификации. И наоборот, использование «зимней» упаковочной спецификации для упаковки в летнее время может привести к тому, что требуемая температура не будет поддерживаться в течение достаточно продолжительного периода. Вследствие этого каждую из спецификаций необходимо обязательно использовать только в предусмотренные ими периоды.

Евгений Прохоренко,
фото Сергея Бека

Правила перевозки медикаментов на территории России

Транспортировка и перевозка медикаментов – это достаточно ответственное мероприятие. Оно проводится строго в полном соответствии с установленным алгоритмом. В России условия и основные правила перевозки регламентированы в специальных положениях санитарных норм, а также современных законодательных актов.

На их основании условия такого процесса, как транспортировка лекарств, могут немного различаться. Многое зависит от категории препаратов и от их химического состава. Условия перевозки соблюдать нужно, но не менее важно обеспечить наличие специальной сопроводительной документации. Среди документов, которые требуются для транспортировки, можно отметить договор, заключенный между транспортной компанией и заказчиком, путевой лист, а также транспортно-товарную официальную накладную. В прямой зависимости от типа перевозимого лекарственного препарата и от его характеристик, могут потребоваться сертификаты соответствия.

Правила проводимой транспортировки

Главным требованием, которое должно соблюдаться в процессе перевозки медикаментов, является обеспечение их качественной защиты от разных повреждений особого механического плана. Подобная защита позволяет оградиться от воздействия окружающего воздуха и от разных загрязнений. Максимальной аккуратности в процессе перевозки требуют препараты, которые упакованы в бумажные коробки. Любое попадание влаги способно значительно ухудшить общий товарный вид и фармакологические характеристики препаратов. По этой причине транспортные средства должны быть максимально прочными и полностью герметичными. Кроме того, перед проведением загрузки очень важно провести качественную санитарную обработку машины.

Изотермический фургон для перевозки лекарств внутри

Транспортировка средств, которые относятся к иммунобиологическим, сильнодействующим и наркотическим веществам, проводится исключительно в сопровождении специального лица. На него предварительно возлагается документально оформленная ответственность. В особых случаях это может быть несколько человек из профессиональной охраны. Перед перевозкой кузов в обязательном порядке пломбируется.

Важно! Категорически запрещена транспортировка разных по категориям препаратов одним транспортным средством. Причина в том, что они могут различаться по своим физическим, химическим, а также агрегатным состояниям. Кроме того, таблетки не провозят вместе с суспензиями и лекарствами в ампулах.

Правила перевозки

Вот несколько основных правил, по которым проводится перевозка медикаментов. Они прямо основаны на категориях доставляемого препарата. При использовании специальных грузовых авто должны соблюдаться следующие правила:

1. Сырье растительного происхождения. Транспортировка таких лекарств осуществляется в специальном консервированном виде и в сухом. Чтобы упаковать высушенное лекарственное сырье, можно использовать специальные выполненные из дерева ящики, тканевые мешки или обычные бочки. Если медикаменты представляют собой консервированное сырье, их перевозят в плотно закрытых бочках или в бутылях из металла.
2. Вещества, относящиеся к категории легковоспламеняющихся, например, эфиры, спирты или разные средства, выполненные на их основе, должны быть упакованы таким образом, чтобы стенки тары были выше емкостей примерно на 5 см.
3. Препараты на жидкой основе перевозятся исключительно в стеклянных емкостях, которые должны быть плотно закрыты. Бутыли складываются в специальную тару с максимально жесткой и прочной фиксацией сосуда. Все образовавшееся свободное место заполняется современным упаковочным материалом. Это может быть пленка или картон.

Тара с любыми лекарственными препаратами располагается в кузове максимально плотно. Между основными грузовыми местами не должно быть свободного места.

Важно! Если осуществляется перевозка лекарственных средств с сильным запахом, стоит использовать только очень качественную, герметичную тару.

Особого внимания заслуживает соблюдение температурного режима. Четкого правила здесь нет, все зависит от требований, которые предъявляет производитель. При транспортировке большого количества разных лекарственных средств, их распределяют на определенные категории не только по консистенции, но также по допустимой температуре.

Разрешенный транспорт

По той причине, что большинство препаратов нуждаются в строгом соблюдении температурного режима, при перевозке лекарственных средств для медицинского применения используются специальные рефрижераторы. Подобные грузовики оснащены специальными датчиками для перевозки лекарств, посредством которых можно эффективно регулировать уровень температуры. Данные устройства могут быть пленочными, а также электронными. Помещают их внутри контейнера и устанавливают временной интервал фиксации температурного режима.

Изотермический фургон для перевозки лекарств

Что касается марок авто максимально подходящих для транспортировки лекарственных препаратов, то это Scania, MAN, Iveco, КамАЗ и ГАЗ. Не менее популярны специальные изотермические фургоны. Грузовик такого плана представляет собой достаточно надежную и одновременно герметичную и надежную конструкцию, доступ в которую является контролируемым.

Соблюдение данных правил эффективно предотвратит порчу фармакологических препаратов и обеспечит своевременность доставки по месту требования. Это позволит транспортной компании защититься от штрафных санкций, которые могут быть назначены за нарушение правил перевозки или за причиненный ущерб компании-производителю.